Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i intraartikulære parametre ved Doppler-ultralyd hos patienter med hæmofil ankelartropati

26. februar 2024 opdateret af: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Ændringer i intraartikulære parametre ved Doppler-ultralyd hos patienter med hæmofil ankelartropati efter manuel terapiintervention: en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse

Introduktion: Hæmofil ankelartropati viser sig ved funktionelle degenerative ændringer, intraartikulære ændringer og kroniske smerter. Manuelle terapiteknikker bruges til behandling af hæmofil ankelartropati til forbedring af smerte og mobilitet.

Design. Dobbelt-blind randomiseret pilotforsøg. Mål: At evaluere ultralydsændringerne ved hjælp af Doppler-billeddannelse efter manuel terapiintervention.

Patienter: I alt 20 voksne patienter med hæmofil ankelartropati vil blive rekrutteret.

Intervention: Hver manuel terapisession varer cirka 50 minutter med 1 session om ugen i en periode på 3 uger. Behandlingsprogrammet omfatter 10 teknikker, der vil blive administreret bilateralt.

Måleinstrumenter: Patienterne vil blive evalueret kvalitativt med ultralyd (HEAD-US skala) og vurdering med Doppler ultralyd. De kliniske variabler vil være ledskader (Hemophilia Joint Health Score) og smerteintensitet (Visual Analogue Scale).

Forventede resultater: Tjek sikkerheden ved manuel terapi hos patienter med hæmofili vedrørende subklinisk blødning. Vurder ændringer relateret til ledbetændelse med billeddannelsesteknikker. Observer ændringer i smerteintensitet og ledskader.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A eller B.
  • Personer over 18 år.
  • Patienter med en medicinsk diagnose ankelarthropati (med klinisk vurdering på mere end 4 point på Hæmophilia Joint Health Score.
  • Patienter i profylaktisk eller on-demand behandling med FVIII / FIX koncentrater.
  • Underskriv det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inhibitorer (antistoffer mod FVIII eller FIX) uden behandling med monoklonale antistoffer.
  • Patienter med neurologiske eller kognitive ændringer, der hindrer forståelsen af ​​spørgeskemaer og fysiske tests.
  • Patienter, der har udviklet en ankelhæmartrose i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienter, der på undersøgelsestidspunktet er i ankelfysioterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne, der er inkluderet i forsøgsgruppen, vil modtage en session med manuel fysioterapi ved brug af ledglideteknikker, myofasciale og manipulative teknikker i de tobioperoneostotalære og subtalare led. Indgrebet vil blive udført på begge ankler.
Andet: Manuel terapi
Hver session varer cirka 50-60 minutter. Hver session er sammensat af 10 teknikker, hvoraf 9 svarer til manuelle indgreb, der almindeligvis anvendes inden for manuel terapi og tilpasset patienter med hæmofil artropati, i henhold til de kriterier, der tidligere er fastlagt i undersøgelser, der vurderer sikkerheden ved manuelle indgreb ved hæmofil artropati.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil modtage en placebo manuel fysioterapi session, der simulerer ledglideteknikker, myofasciale og manipulative teknikker i de tobioperoneoastotalare og subtalare led, uden anden stimulus end det tryk, fysioterapeuten udøver med sine hænder, når foden mobiliseres . Placebo-interventionen vil blive udført på begge ankler.
Andet: Placebo terapi
Hver session varer cirka 50-60 minutter. Hver session består af placebo-anvendelse af 10 teknikker, hvoraf 9 svarer til manuelle indgreb, der almindeligvis anvendes inden for manuel terapi og tilpasset patienter med hæmofil artropati, i henhold til kriterier, der tidligere er fastlagt i undersøgelser, der vurderer sikkerheden ved manuelle indgreb i hæmofile. artropati. I teknikkerne vil der ikke være ledglidning, manipulationer eller myofasciale induktioner, da det er den eneste stimulans, fysioterapeutens kontakt med hænderne og trykket udøvet med disse på anklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sonografiske ændringer efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ultralydsændringer vil blive målt med hæmofili tidlig artropati detektion med ultralydsscore. Denne skala evaluerer to parametre: i) inflammatorisk aktivitet (score synovial hypertrofi fra 0 til 2 point afhængigt af, om involvering er identificeret); og ii) involvering af artikulære overflader (vurderer ledbrusk og knoglepåvirkning). Ved vurdering af ledbrusk etableres en score fra 0 til 4 (0: normal; 4: fuldstændig ødelæggelse af brusk eller kan ikke visualiseres). Knogle scores fra 0 til 2 point (0: normal; 2: involvering med osteofytter).
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ledsmerter efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Intensiteten af ​​ankelledssmerter vil blive målt med den visuelle analoge skala. Denne skala har vist moderat pålidelighed (ICC: 0,60-0,77) hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter. Dens score varierer fra 0 til 10 point (fra ingen smerte til den maksimale smerte, som patienten opfatter).
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ændring fra baseline ledskade efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ledskader vil blive målt med Hæmophilia Joint Health Score (HJHS). Dette måleinstrument vil blive brugt til at vurdere ledstatus for begge ankler. Det inkluderer 8 punkter (hævelse og varighed af hævelse, smerte, muskelatrofi og styrke, crepitus og tab af fleksion og ekstension) med et interval på 0 til 20 point pr. led (jo højere score, jo større ledsvækkelse).
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ændring fra baseline grad af ledbetændelse efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ved en dopplervurdering vil der blive foretaget en kvalitativ vurdering af graden af ​​ledbetændelse (semikvantitativ visuel skala fra 1 til 4: ingen, mild, moderat, svær) og en kvantitativ vurdering ved kvantificering af resistensindekset (RI)
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • He-ankle US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner