Ydeevne og sikkerhed af MUCOGYNE® Ovule som fugtighedscreme (MOVHYDA)

Inklusionskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

• ≥ 18 år ved inklusion med vaginal tørhed, uanset årsagen (som kan eller ikke kan være ledsaget af irritation af vulvaen, ubehag eller kløe): kvinder, der lider smerte under samleje, kvinder, der tager minipillen, mødre under amning, kvinder i overgangsalderen og kvinder, der tager anti-akne behandling.
• At have en Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 forbundet med smerte og/eller dyspareuni-følelse.
• Hvis patienten har reproduktionspotentiale, skal hun være villig til at bruge effektiv præventionsmetode (oral prævention, intrauterin enhed, subkutant præventionsimplantat, vaginal ring og kondom).
• Patienten accepterer ikke at bruge lokale østrogener eller andre vaginale produkter under undersøgelsen
• Patienten accepterer ikke at ændre deres intimhygiejne- og smøremiddelprodukter
• Patienten er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes
• Patient i stand til at overholde undersøgelseskrav, som defineret i protokollen.
• Patient tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

Generelle kriterier:

• Gravide kvinder (patient i den fødedygtige alder må ikke være gravid og skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen ved at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst en måned før D0 (V1) og i hele undersøgelsens varighed)
• Patient, der samtidig deltager i et andet interventionsforsøg inden for de fire foregående uger og i løbet af undersøgelsesperioden, er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse
• Patient frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
• Patient i en social eller sanitær institution
• Patienten mistænkes for at være ikke-overensstemmende i henhold til efterforskerens vurdering
• Patient i en nødsituation

Kriterier relateret til patientens status:

• Patient med kendt overfølsomhed over for en af ​​MUCOGYNE® Ovule-komponenterne
• Patient med en kendt vaginal patologi (kun klinisk diagnose) bortset fra vaginal tørhed/atrofi

Kriterier relateret til tidligere eller igangværende behandlinger:

• Patient med en tilstand eller modtager medicin, som efter investigators vurdering bringer patienten i unødig risiko
• Patient, der lider af systemiske sygdomme og/eller bruger samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne

• Patient, der gennemgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling såsom:

  • kortikosteroider i løbet af de 2 foregående uger og under undersøgelsen
  • retinoider og/eller immunsuppressorer i løbet af de 1,5 foregående måneder og under undersøgelsen
  • Patient, der har startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af de tre foregående måneder