Prestazioni e sicurezza di MUCOGYNE® Ovule come idratante (MOVHYDA)

Criterio di inclusione:

Donne con le seguenti condizioni:

• ≥ 18 anni di età al momento dell'inclusione con secchezza vaginale, indipendentemente dalla causa (che può essere accompagnata o meno da irritazione della vulva, fastidio o prurito): donne che soffrono di dolore durante i rapporti sessuali, donne che assumono la minipillola, madri durante l'allattamento, donne in menopausa e donne che assumono trattamenti antiacne.
• Avere un Punteggio indice di salute vaginale (VHIS) <15 associato a sensazione di dolore e/o dispareunia.
• Se la paziente ha un potenziale riproduttivo, deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale e preservativo).
• La paziente accetta di non utilizzare estrogeni locali o altri prodotti vaginali durante lo studio
• Il paziente si impegna a non modificare i propri prodotti per l'igiene intima e i lubrificanti
• Paziente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
• Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definito nel protocollo.
• Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria.

Criteri di esclusione:

Donne con le seguenti condizioni:

Criteri generali:

• Donne incinte (le pazienti in età fertile non devono essere incinte e devono accettare di evitare una gravidanza durante lo studio utilizzando un metodo contraccettivo efficace da almeno un mese prima del giorno D0 (V1) e per tutta la durata dello studio)
• Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio interventistico nelle quattro settimane precedenti e durante il periodo di studio, essendo in un periodo di esclusione per uno studio precedente
• Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o legale o sotto tutela
• Paziente in una struttura sociale o sanitaria
• Paziente sospettato di non conformità secondo il giudizio dello sperimentatore
• Paziente in una situazione di emergenza

Criteri relativi allo stato del paziente:

• Paziente con ipersensibilità nota a uno dei componenti di MUCOGYNE® Ovule
• Paziente con patologia vaginale nota (solo diagnosi clinica) diversa da secchezza/atrofia vaginale

Criteri relativi a trattamenti precedenti o in corso:

• Paziente con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio eccessivo
• Pazienti affetti da malattie sistemiche e/o che utilizzano terapie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio

• Paziente sottoposto a un trattamento topico sulla zona reattiva o a un trattamento sistemico come:

  • corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio
  • retinoidi e/o immunosoppressori durante i 1,5 mesi precedenti e durante lo studio
  • Paziente che ha iniziato o cambiato il contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale nei tre mesi precedenti