Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RESTART Survival Program

25. februar 2025 opdateret af: Jules Bordet Institute
RESTART overlevelsesprogrammet er blevet implementeret i plejeforløbet for patienter med lokaliseret brystkræft siden 2022. I dette projekt skal efterforskerne evaluere tilfredsheden hos patienter, der deltager i RESTART-programmet, samt måle ændringer i livskvalitet og sundhedskompetence efter deltagelse i RESTART-programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv longitudinel, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse for patienter, der har afsluttet akut behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) for lokaliseret brystkræft inden for de sidste 3 måneder.

I dette projekt vil efterforskere evaluere tilfredsheden hos patienter, der deltager i RESTART-programmet, samt måle ændringer i livskvalitet og sundhedskompetence efter deltagelse i RESTART-programmet.

Det primære formål er at vurdere tilfredsheden med deltagelse i Genstart-programmet og dets forskellige komponenter.

Evalueringskriterier knyttet til det primære mål:

Måling af overordnet tilfredshed og af de forskellige komponenter i RESTART-programmet (Likert-skala og åbne spørgsmål)

- Evalueringskriterier forbundet med det sekundære mål:

For at måle før start af RESTART-programmet og 1 og 12 måneder efter programmets afslutning:

  • Patienternes livskvalitet (QoL) (ved hjælp af EORTC30 og BR23 spørgeskemaer til brystkræft)
  • Sundhedsfærdigheder (via HLQ-spørgeskemaet)
  • Professionel status
  • Patienternes fysiske aktivitetsniveau via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  • Psykologisk nød, angst og depressive symptomer via spørgeskemaerne Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Træthed (via NRS)
  • Patientsøvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) At måle andelen af ​​deltagelse i programmet via andelen af ​​patienter, der deltog i forhold til antallet af patienter opereret for brystkræft lokaliseret i Bordet i samme periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Afvisning af deltagelse i RESTART-programmet
  2. Patienter med AJCC stadium IV brystkræft vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  2. Minimum forståelse af fransk
  3. Underskrevet formular til informeret samtykke fra undersøgelsen indhentet før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  4. Deltagelse i RESTART programmet
  5. Patient med helbredende brystkræft (AJCC stadium I-II-III)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilfredshed med deltagelse i Genstart-programmet og dets forskellige komponenter via Likert-skala og åbne spørgsmål.
Tidsramme: 1 måned efter uddannelsens afslutning og 12 måneder efter uddannelsens afslutning
At vurdere den globale tilfredshed med deltagelse i Genstart-programmet og dets forskellige komponenter via Likert-skalaen.
1 måned efter uddannelsens afslutning og 12 måneder efter uddannelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
At måle ændringer i livskvalitet via EORTC30 spørgeskema
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af sundhedskompetence via HLQ-spørgeskema
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringer i sundhedskompetence via HLQ-spørgeskema
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af faglig status
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at vurdere antallet af patienter, der vender tilbage til arbejde via åbent spørgsmål
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringerne i fysisk aktivitetsniveau via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringerne i følelsesmæssig nød via spørgeskema "generaliseret angstlidelse" (GAD-7)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af intensiteten af ​​resterende træthed
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle intensiteten af ​​resterende træthed via NRS (0 = ingen træthed og 10 = værste træthed)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
ændringer i søvnkvalitet via Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) før og efter deltagelse i RESTART-programmet.
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
Måling af deltagelsesgraden i programmet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
Mål deltagelsesraten i programmet via andelen af ​​patienter, der deltog i forhold til antallet af patienter opereret for brystkræft lokaliseret i Bordet i samme periode.
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
At måle ændringer i livskvalitet via BR 23 spørgeskema
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringerne i følelsesmæssig nød via spørgeskema "Patient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-RESTART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med pædagogiske værksteder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner