Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth: Diaphragmatic vs. bækkentræning i postpartum graviditet-relateret bækkenbæltesmerter

1. juli 2026 opdateret af: YI-JU TSAI

Sammenligning af diaphragmatic vejrtrækningsøvelser og bækkenstabiliseringsøvelser hos kvinder efter fødslen med graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter: En real-time telehealth-baseret intervention

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne undersøgelser af de kortsigtede og langsigtede virkninger af 8-ugers real-time telehealth-baseret diafragmatisk åndedrætsøvelse og bækkenstabiliseringsøvelse på smerter, handicap og livskvalitet hos postpartum kvinder med graviditet -relateret bækkenbæltesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-65 år
  • Efter fødslen ≥ 3 måneder
  • Smerter lokaliseret i sacroiliacaleddene (dvs. smerter placeret mellem den posteriore hoftekam og glutealfolden)
  • Graviditetsrelateret årsag til bækkensmerter, hvor smerte opstår under graviditet eller efter fødslen (dvs. ikke traumatisk eller degenerativ årsag)
  • Mindst 2 positive fund af 6 smerteprovokationstests for bækkensmerter
  • Score for Active Straight Leg Rise (ASLR) test > 0

Ekskluderingskriterier:

  • at være gravid eller aktivt forsøger at blive gravid
  • at have kendte årsager til bækkenbæltesmerter, såsom brud og gigt
  • har gennemgået lænde-, bækken-, gynækologisk eller obstetrisk operation
  • har aktuelle neurologiske symptomer og tegn i underekstremiteter såsom lumbal radikulopati og myelopati
  • har kræft
  • har hjertekarsygdomme
  • bliver diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom
  • aktiv infektion eller infektionssygdom i bækkenet eller underlivet
  • have erfaring med strukturerede og superviserede core- eller trunkøvelsestræningsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diafragmatisk åndedrætsøvelsesgruppe
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse gennem telesundhed
Andet: bækkenanatomi uddannelse
bækkenanatomi uddannelse
Andet: Diafragmatisk vejrtrækning genoptræning
8 ugers diafragmatisk vejrtrækningstræning
Aktiv komparator: Træningsgruppe for bækkenstabilisering
Bækkenstabiliseringsøvelse gennem telesundhed
Andet: bækkenanatomi uddannelse
bækkenanatomi uddannelse
Andet: Bækkenstabiliseringsøvelse
8 ugers bækkenstabiliseringstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsmål for Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Numeric Rating Scale (NRS) er et selvrapporteret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet i øjeblikket. Mulig score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Skift fra baseline til 8 uger
Muskelfunktionsmålinger af lumbopelvic muskler
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger

Ultralydsbillede for muskeltykkelse af krop og rygmuskler under hvile og under aktiv løft af lige ben.

Ultralydsbillede for blæreforskydning for bækkenbundsmuskler under hvile, maksimal sammentrækning og under aktiv løft af lige ben
Skift fra baseline til 8 uger
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Ultralydsbillede for membrantykkelse under maksimal inspiration og udånding (B-tilstand)
Skift fra baseline til 8 uger
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Ultralydsbillede for mobilitet under maksimal inspiration og udånding (M-tilstand)
Skift fra baseline til 8 uger
Membranstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Ultralydsbillede for diafragmastyrke under maksimal sniff og ekspiration (M-tilstand). Hældningen opnået (mm/sek) under den diafragmatiske udsving bruges til at beregne hastigheden af ​​den diaphragmatiske kontraktion
Skift fra baseline til 8 uger
Thoracolumbar Fascias mekaniske egenskab
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
De biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af musklerne vil blive målt ved hjælp af et ikke-invasivt myometer. Den beregner og giver automatisk de biomekaniske og viskoelastiske egenskaber for stivhed, frekvens, reduktion og stressafspændingstid, der giver information om tonus, elasticitet, stivhed og stressafspændingstid for det testede væv.
Skift fra baseline til 8 uger
Funktionel udførelse af ASLR træthedsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Deltagerne løftede hælen på testbenet til 20 cm så længe som muligt. Deltagerne skulle opretholde trykket i manchetten under ryggen så tæt på 40 mm Hg som muligt. Visuel feedback af manchettryk blev givet gennem hele opgaven, men der blev ikke givet instruktion om, hvordan man påvirkede manchettryk. Opgavesvigt blev defineret som en manglende evne til at opretholde hælhøjden 10 cm eller mere fra soklen og/eller en ændring i manchettrykket på 20 mm Hg eller mere.
Skift fra baseline til 8 uger
Funktionel ydeevne af timet up and go test
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger

Testinstruktionerne blev givet på norsk. Oversat til engelsk var instruktionerne som følger: 'Efter "klar, klar, gå" stå op, gå så hurtigt du kan, indtil du krydser den hvide linje, vend om, og gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen'. Den hvide streg blev placeret 3 m fra patientens startposition.

'Efter "klar, klar, gå" stå op, gå så hurtigt du kan, indtil du krydser den hvide linje, vend dig om og gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen'. Den hvide streg blev placeret 3 m fra patientens startposition.
Skift fra baseline til 8 uger
Funktionel ydeevne af 6m tidsindstillet gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Forsøgspersonerne påbegyndte testen ved at stå med tæerne op mod tapemarkøren. Testinstruktioner oversat til engelsk var som følger: 'After "ready, set, go", gå så hurtigt du kan op til den sidste hvide linje uden at stoppe eller tale undervejs'. Forestillingerne blev tidsindstillet (til nærmeste 100. af et sekund) mellem 2m og 8m markeringerne og senere omregnet til hastighed i meter per sekund.
Skift fra baseline til 8 uger
Handicapniveau: mål for bækkenbundsspørgeskema (PGQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
bækkenbundsspørgeskema (PGQ) er et selvrapporteret instrument, der vurderer intensiteten af ​​bækkenbæltesmerter i øjeblikket. Spørgeskema bestående af 20 aktivitetspunkter og 5 symptompunkter på en 4-punkts svarskala. Mulig score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Skift fra baseline til 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form-36 (SF36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
SF-36 inkluderer 36 spørgsmål, der er opbygget i 8 domæner (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed). Scorene for fysiske og mentale komponenter og totalen varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet
Skift fra baseline til 8 uger
Fear Avoidance Belief: Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse vil blive vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). TSK er et spørgeskema med 17 punkter, hvor patienter vurderer deres enighed ved hjælp af en 4-trins skala. Den består af to underskalaer, herunder aktivitetsundgåelse for at afspejle den aktivitet, der kan resultere i en stigning i smerte eller forårsage skade, og somatisk fokus for at afspejle overbevisninger og underliggende alvorlige tilstande
Skift fra baseline til 8 uger
Self-efficacy: Pain Self-efficacy-spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Smerte-self-efficacy-spørgeskemaet (PSEQ) er et spørgeskema med 10 punkter, hvor patienter vurderer deres selvtillid fra 0 point (slet ikke sikker) til 6 point (fuldstændig sikker). Den samlede score for PSEQ er 60 point, og en højere score indikerer mere selveffektivitet
Skift fra baseline til 8 uger
Forældrestressniveau: Forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
PSI-SF er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 36 punkter til vurdering af stress relateret til tre aspekter, herunder forældre-barn-relationen, forældrenes nød og vanskeligheder i forældre-barn-samspillet. Underskalaerne for forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionelt samspil og svært barn, samt den samlede stressskala er vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Jo højere score angiver, jo større stress.
Skift fra baseline til 8 uger
Self-perceived Change: Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
GROC-raterne opfattede "overordnet ændring" på en 15-punkts Likert-skala, med 7 (mærket "værre") til venstre, +7 (mærket "bedre") til højre og 0 i midten (mærket "ingen ændring") ") sammenlignet med basislinjen.
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YI-JU TSAI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCKU_PPGP_diaphragm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger