Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panimmuninflammationsværdi for perioperative komplikationer af laparoskopisk ærmegatrektomi

28. februar 2024 opdateret af: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Panimmuninflammationsværdi til bestemmelse af perioperative komplikationer af laparoskopisk ærmegatrektomi: et prospektivt kohortestudie

Sygelig fedme opstår som et problem, der forårsager alvorlige komplikationer og øget dødelighed. Den mest effektive behandling af sygelig fedme i dag er kirurgisk behandling. Den mest foretrukne type operation ved sygelig fedmekirurgi i Tyrkiet og rundt om i verden er Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG).

Mens postoperative komplikationer er opdelt i tidlige og sene komplikationer, defineres komplikationer, der udvikler sig under operationen og i den postoperative periode før udskrivelsen, som perioperative komplikationer. Tidlige kirurgiske komplikationer efter LSG omfatter komplikationer såsom blødning i hæftelinjen, lækager, pulmonal tromboemboli og vridning af den resterende mave. Det er vigtigt at opdage disse komplikationer, som kan kontrolleres med tidlig intervention i den perioperative periode.

Overvågning af blodparametre og overvågning af inflammation er metoder, der er let tilgængelige og giver hurtig evaluering. Blodpladelymfocytforhold (PLR) og neutrofil-lymfocytforhold (NLR), som bruges til evaluering og påvisning af postoperative komplikationer, har kastet lys over undersøgelser i denne retning. Panimmuninflammationsværdi (PIV) beregnes ud fra blodparametre og er blevet brugt til at evaluere prognose og kemoterapiresultater i kolorektal cancer.

I dette studie vil den diagnostiske betydning af ændringer i NLR-, PLR- og PIV-værdier i de præoperative og postoperative perioder blive undersøgt ved påvisning af komplikationer, der udvikler sig i den perioperative periode før udskrivelse hos patienter, der gennemgik LSG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der vil gennemgå LSG på grund af sygelig fedme, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der er helt raske, ikke sygeligt overvægtige og ikke har yderligere sygdom, vil blive taget som kontrolgruppe. Referenceområdeværdier opnås ved at tage en komplet blodtælling fra kontrolgruppen én gang. Fra patienter, der vil gennemgå LSG, vil der blive taget rutinemæssige præoperative fuldstændige blodtællingsværdier og postoperative 24. timers fuldstændige blodtællingsværdier. PLR, NLR og PIV vil blive beregnet manuelt ud fra disse komplette blodtællingsprøver, og ændringen i disse parametre vil blive evalueret mellem patienter, der udvikler komplikationer, og dem, der ikke gør det.

I beskrivende statistik vil kategoriske data blive angivet som antal (n) og procent (%). Numeriske data vil blive givet som middel ± standardafvigelse (SD) (minimum-maksimum data) eller median (25 % - 75 % værdier) afhængigt af deres overensstemmelse med normalfordelingen. Kolmogorov-Simirnov-testen vil blive brugt til at bestemme fordelingen af ​​normalitet. En p-værdi <0,05 accepteres som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
        • Kahramanmaras SIU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygelig fedme tilfælde forbereder sig på LSG

  • Patienter med en kropsmasseindeks (BMI) værdi ≥ 40 kg/m2 og ingen kendte komorbiditeter
  • Patienter med en BMI-værdi ≥ 35 kg/m2 og yderligere komorbide sygdomme (såsom diabetes, hypertension, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helt normale, raske individer uden yderligere sygdomme og BMI-værdier på 19-24 kg/m2 for kontrolgruppen
  • Ældre end 18 år, som skal gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi
  • Patienter med en kropsmasseindeks (BMI) værdi ≥ 40 kg/m2 og ingen kendte komorbiditeter
  • Patienter med en BMI-værdi ≥ 35 kg/m2 og yderligere komorbide sygdomme (såsom diabetes, hypertension, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og sygelig fedmepatienter
  • Patienter, der angiver elektiv kirurgi på grund af sygelig fedme, og som planlægger ikke-LSG morbid fedmekirurgi
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med yderligere sygdomme såsom samtidig malignitet eller reumatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Patienter uden komplikationer efter LSG
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Patienter med komplikationer efter LSG
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsforudsigelse efter LSG med komplette blodcelleparametre
Tidsramme: 2022-2023
Blodprøveændringer efter LSG med komplette blodcelleparametre
2022-2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elazig Special Eastern Anatolian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB Session 2022/14 Protocol 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger