Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение паниммунного воспаления для периоперационных осложнений лапароскопической рукавной гастрэктомии

28 февраля 2024 г. обновлено: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Значение паниммунного воспаления для определения периоперационных осложнений лапароскопической рукавной резекции желудка: проспективное когортное исследование

Морбидное ожирение возникает как проблема, которая вызывает серьезные осложнения и повышает уровень смертности. Наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения на сегодняшний день является хирургическое лечение. Наиболее предпочтительным типом операции при морбидном ожирении в Турции и во всем мире является лапароскопическая рукавная резекция желудка (LSG).

При этом послеоперационные осложнения делятся на ранние и поздние, а осложнения, развивающиеся во время операции и в послеоперационном периоде перед выпиской, определяются как периоперационные осложнения. Ранние хирургические осложнения после ЛСГ включают такие осложнения, как кровотечение из скобок, несостоятельность, тромбоэмболию легочной артерии и перекрут остатка желудка. Важно выявить эти осложнения, которые можно контролировать ранним вмешательством в периоперационном периоде.

Мониторинг параметров крови и мониторинг воспаления — это методы, которые легко доступны и обеспечивают быструю оценку. Отношение тромбоцитов-лимфоцитов (ПЛЛ) и соотношение нейтрофил-лимфоцитов (НЛР), которые используются при оценке и выявлении послеоперационных осложнений, пролили свет на исследования в этом направлении. Значение паниммунного воспаления (PIV) рассчитывается на основе параметров крови и используется для оценки прогноза и результатов химиотерапии при колоректальном раке.

В настоящем исследовании будет изучена диагностическая значимость изменений показателей NLR, PLR и PIV в предоперационном и послеоперационном периодах при выявлении осложнений, развивающихся в периоперационном периоде перед выпиской у пациентов, перенесших ЛСГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, которым будет проведена LSG из-за патологического ожирения. В качестве контрольной группы будут взяты полностью здоровые пациенты, не страдающие патологическим ожирением и не имеющие дополнительных заболеваний. Значения референтного диапазона будут получены путем однократного проведения полного анализа крови у контрольной группы. У пациентов, которым будет проведена LSG, будут взяты стандартные предоперационные значения общего анализа крови и послеоперационные 24-часовые значения общего анализа крови. PLR, NLR и PIV будут рассчитываться вручную на основе этих образцов полного анализа крови, а изменение этих параметров будет оцениваться между пациентами, у которых развиваются осложнения, и теми, у которых их нет.

В описательной статистике категориальные данные будут представлены в виде числа (n) и процента (%). Числовые данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD) (минимум-максимум данных) или медианы (значения 25–75%) в зависимости от их соответствия нормальному распределению. Тест Колмогорова-Симирнова будет использоваться для определения распределения нормальности. Значение p <0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kahramanmaraş, Турция, 46000
        • Kahramanmaras SIU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи патологического ожирения готовятся к МСУ

  • Пациенты со значением индекса массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 и отсутствием известных сопутствующих заболеваний.
  • Пациенты со значением ИМТ ≥ 35 кг/м2 и дополнительными сопутствующими заболеваниями (такими как диабет, гипертония, астма и хроническая обструктивная болезнь легких)

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно нормальные, здоровые лица без дополнительных заболеваний и значениями ИМТ 19-24 кг/м2 для контрольной группы.
  • Старше 18 лет, которым предстоит лапароскопическая рукавная резекция желудка.
  • Пациенты со значением индекса массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 и отсутствием известных сопутствующих заболеваний.
  • Пациенты со значением ИМТ ≥ 35 кг/м2 и дополнительными сопутствующими заболеваниями (такими как диабет, гипертония, астма и хроническая обструктивная болезнь легких)

Критерий исключения:

  • Лица до 18 лет и больные морбидным ожирением.
  • Пациенты, которым показано плановое хирургическое вмешательство из-за морбидного ожирения и которые планируют операцию по морбидному ожирению, не связанному с LSG.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  • Пациенты с дополнительными заболеваниями, такими как сопутствующие злокачественные новообразования или ревматологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольная группа
Пациенты без осложнений после ЛСГ
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Пациенты с осложнениями после ЛСГ
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование осложнений после ЛСГ по полным показателям клеток крови
Временное ограничение: 2022-2023 гг.
Изменения проб крови после ЛСГ с полными показателями клеток крови
2022-2023 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Elazig Special Eastern Anatolian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB Session 2022/14 Protocol 6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками