Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af en ny medicin (NNC0650-0013) i sunde mænd

29. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En første human dosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutane enkelt stigende doser af NNC0650-0013 hos raske mandlige deltagere

Denne undersøgelse tester en ny undersøgelsesmedicin, som kan bruges til at behandle mennesker med type 2-diabetes. NNC0650-0013 er et nyt lægemiddel, som ikke kan ordineres af læger. Formålet med undersøgelsen er at se, om den nye undersøgelsesmedicin er sikker, og hvordan den virker i deltagernes krop. Deltagerne vil få en enkelt dosis af undersøgelsesmedicinen enten som injektion(er) under huden eller i en vene. Injektionen vil blive givet af undersøgelsens personale. Hvis deltagerne vælges til at få undersøgelsesmedicinen som injektioner under huden, vil deltagerne enten få NNC0650-0013 eller placebo (en "dummy medicin" uden nogen aktive ingredienser). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne vil blive bedt om at faste natten over 3 gange i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare mellem 11 og 17 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han.
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 24,0 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
  • Anses for ellers at være sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 procent (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0650-0013: Subkutan dosis
Deltagerne vil modtage NNC0650-0013 subkutant på en stigende dosis måde.
Medicin: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 vil blive administreret subkutant eller intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til NNC0650-0013 subkutant.
Medicin: Placebo
Subkutan administration.
Eksperimentel: NNC0650-0013: Intravenøs dosis
Deltagerne vil modtage NNC0650-0013 i en stigende dosis intravenøst.
Medicin: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 vil blive administreret subkutant eller intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S.C.-kohorte: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som antal hændelser.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S.C. kohorte: AUC0-∞,0188,SD: Areal under NNC0519-0188 plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som timer nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: Cmax,0188,SD: Maksimal plasmakoncentration af NNC0519-0188 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: AUC0-∞,0013, SD: Areal under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: Cmax,0013,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0650-0013 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C.-kohorte: AUC0-∞,0031,SD: Areal under NNC0650-0031plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: Cmax,0031,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0650-0031 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0188,SD: Areal under NNC0519-0188 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0013, SD: Areal under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0031,SD: Areal under NNC0650-0031 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. og I.V. Kohorte: AUC0-∞,0013,SD/dosis: Areal under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis divideret med den administrerede dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som timer nanomol pr. milligram (h*nmol/mg).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9650-5027
  • 2023-506134-79 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1291-7535 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger