Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af en ny medicin (NNC0650-0013) i sunde mænd

22. februar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En første human dosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutane enkelt stigende doser af NNC0650-0013 hos raske mandlige deltagere

Denne undersøgelse tester en ny undersøgelsesmedicin, som kan bruges til at behandle mennesker med type 2-diabetes. NNC0650-0013 er et nyt lægemiddel, som ikke kan ordineres af læger. Formålet med undersøgelsen er at se, om den nye undersøgelsesmedicin er sikker, og hvordan den virker i deltagernes krop. Deltagerne vil få en enkelt dosis af undersøgelsesmedicinen enten som injektion(er) under huden eller i en vene. Injektionen vil blive givet af undersøgelsens personale. Hvis deltagerne vælges til at få undersøgelsesmedicinen som injektioner under huden, vil deltagerne enten få NNC0650-0013 eller placebo (en "dummy medicin" uden nogen aktive ingredienser). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne vil blive bedt om at faste natten over 3 gange i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare mellem 11 og 17 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han.
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 24,0 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
  • Anses for ellers at være sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 procent (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0650-0013: Subkutan dosis
Deltagerne vil modtage NNC0650-0013 subkutant på en stigende dosis måde.
Medicin: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 vil blive administreret subkutant eller intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til NNC0650-0013 subkutant.
Medicin: Placebo
Subkutan administration.
Eksperimentel: NNC0650-0013: Intravenøs dosis
Deltagerne vil modtage NNC0650-0013 i en stigende dosis intravenøst.
Medicin: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 vil blive administreret subkutant eller intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S.C.-kohorte: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som antal hændelser.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S.C. kohorte: AUC0-∞,0188,SD: Areal under NNC0519-0188 plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som timer nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: Cmax,0188,SD: Maksimal plasmakoncentration af NNC0519-0188 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: AUC0-∞,0013, SD: Areal under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: Cmax,0013,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0650-0013 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C.-kohorte: AUC0-∞,0031,SD: Areal under NNC0650-0031plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. kohorte: Cmax,0031,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0650-0031 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0188,SD: Areal under NNC0519-0188 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0013, SD: Areal under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0031,SD: Areal under NNC0650-0031 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
S.C. og I.V. Kohorte: AUC0-∞,0013,SD/dosis: Areal under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis divideret med den administrerede dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)
Målt som timer nanomol pr. milligram (h*nmol/mg).
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 75)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9650-5027
  • 2023-506134-79 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1291-7535 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0650-0013 A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner