Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze nowego leku (NNC0650-0013) u zdrowych mężczyzn

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsze badanie dawki u ludzi badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę podskórnych pojedynczych rosnących dawek NNC0650-0013 u zdrowych mężczyzn

W badaniu tym testowany jest nowy lek, który można stosować w leczeniu osób chorych na cukrzycę typu 2. NNC0650-0013 to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy badany lek jest bezpieczny i jak działa na organizm uczestników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku w postaci zastrzyku(ów) podskórnego lub dożylnego. Zastrzyk zostanie wykonany przez personel badawczy. Jeśli uczestnicy zostaną wybrani do otrzymywania badanego leku w postaci zastrzyków podskórnych, otrzymają albo NNC0650-0013, albo placebo („lek obojętny” niezawierający żadnych składników aktywnych). O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek. W trakcie badania uczestnicy będą zobowiązani do trzykrotnego postu w nocy. Badanie będzie trwało od 11 do 17 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna.
  • Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 24,0 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5 ​​procent (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0650-0013: Dawka podskórna
Uczestnicy otrzymają NNC0650-0013 podskórnie w rosnącej dawce.
Lek: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 będzie podawany podskórnie lub dożylnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo odpowiadające NNC0650-0013.
Lek: Placebo
Podanie podskórne.
Eksperymentalny: NNC0650-0013: Dawka dożylna
Uczestnicy otrzymają dożylnie NNC0650-0013 w rosnącej dawce.
Lek: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 będzie podawany podskórnie lub dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta S.C.: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta S.C.: AUC0-∞,0188,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0519-0188 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone w godzinach nanomoli na litr (h*nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Kohorta S.C.: Cmax,0188,SD: Maksymalne stężenie NNC0519-0188 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Kohorta S.C.: AUC0-∞,0013,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0650-0013 od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone jako h*nmol/L.
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Kohorta S.C.: Cmax,0013,SD: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0650-0013 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Kohorta S.C.: AUC0-∞,0031,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0031 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone jako h*nmol/L.
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Kohorta S.C.: Cmax,0031,SD: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0650-0031 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
I.V. Kohorta: AUC0-∞,0188,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0519-0188 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone jako h*nmol/L.
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
I.V. Kohorta: AUC0-∞,0013,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0013 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone jako h*nmol/L.
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
I.V. Kohorta: AUC0-∞,0031,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0031 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone jako h*nmol/L.
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
S.C. i I.V. Kohorta: AUC0-∞,0013,SD/dawkę: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0013 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce podzielone przez podaną dawkę
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
Mierzone w godzinach nanomoli na miligram (h*nmol/mg).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9650-5027
  • 2023-506134-79 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1291-7535 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami