Sammenslutning af serum-vitamin D-niveau med istmisk spondylolyse
En prospektiv undersøgelse af sammenhæng mellem serum-vitamin D-niveau med istmisk spondylolyse hos voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mangel på 25-hydroxy D-vitamin har været af interesse for nylig [1], og dens høje forekomst er blevet bekræftet på tværs af alle aldersgrupper i mange tværsnitsundersøgelser, især i udviklingslande og i Mellemøsten og Nordafrika [2-3 ]. Dannelsen og vedligeholdelsen af et strukturelt stift og elastisk skelet er afhængig af D-vitamins rolle i absorptionen af calcium fra tarmen og i normal knoglemetabolisme derefter. Manglende tilstrækkelig mineralopbygning reducerer normal knogleomsætning og kan resultere i rakitis, osteomalaci og osteoporose senere i livet [4-6]. Flere risikofaktorer for hypovitaminose D er beskrevet i litteraturen, herunder ernæring, ringe eksponering for ultraviolet lys, mørkere hudpigmentering og manglende fysisk aktivitet [7-9].
Lumbal istmisk spondylolyse er en stressfraktur af pars interarticularis, som generelt betragtes som en sygdom hos teenagere og unge voksne.
Den nøjagtige forekomst af spondylolyse i vores region kendes ikke nøjagtigt, men det generelle indtryk blandt rygsøjlekirurger er, at det er meget højere end de 3-6% forekomst, der er rapporteret for den kaukasiske befolkning [10-11].
Spondylolyse rammer ofte børn og unge voksne [12]. Den nøjagtige ætiologi af denne træthedsfraktur af pars interarticularis er stadig ikke godt forstået [13]. Den mest sandsynlige mekanisme for lumbal spondylolyse er multifaktoral med en stressfraktur, der opstår gennem en svag eller dysplastisk pars interarticularis. Den sandsynlige initierende hændelse opstår, når patienten engagerer sig i gentagne forlængelses- og/eller aksiale rotationsmanøvrer [14].
D-vitaminmangel kan være en disponerende faktor for svage knogler og efterfølgende frakturer [1]. Trods rigeligt solskin er hypovitaminose D meget almindelig i Mellemøsten [2-3] og adskillige tværsnitsundersøgelser i Egypten [15-16], Iran [17], Tunesien [18], Jordan [19], Forenede Arabiske Arabiske Emirater. Emirater og andre Golflande [20, 21] er blevet rapporteret. Symptomatisk spondylolyse er indiceret til kirurgisk indgreb.
I øjeblikket behandles børn og unge med spondylolyse med pars-rekonstruktionsteknikker. Voksne med symptomatisk istmisk spondylolyse eller med store defekter behandles med spinal fusion.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at hypovitaminose D disponerer for svaghed af pars interarticularis og efterfølgende er en risikofaktor for udvikling af istmisk spondylolyse. I betragtning af den almindelige forekomst af hypovitaminose D i den egyptiske befolkning og den negative indvirkning af spondylolyse på den unge aktive aldersgruppe, ville denne undersøgelse have vigtige implikationer med hensyn til profylaktisk D-vitamintilskud såvel som forebyggelse af spondylolyse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefonnummer: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Detaljeret historieoptagelse (herunder kalcium- og D-vitaminindtag via kosten, udsættelse for sol og tøjvaner)
- Klinisk undersøgelse
- Billeddannelse: almindelig røntgen og CT-scanning
- Laboratorie: Frit serum calcium, alkalisk fosfatase og 25-OH vitamin D
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Voksne i alderen 20-45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
- Kontroller: Matchende population uden spondylolyse indiceret for almindelig røntgen og CT lumbo-sakral rygsøjle. Disse vil primært blive rekrutteret fra Traumeenheden. Dette vil ikke tilføje nogen ikke-indiceret strålingseksponering for raske individer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk spondylolyse
- Gravid kvinde
- Signifikante komorbiditeter (nyre- eller leversygdomme, malignitet, malabsorptionssyndrom, muskuloskeletale sygdomme, steroidbehandling)
- Metaboliske sygdomme, der påvirker D-vitamin og calciummetabolisme (f. hyperparathyroidisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Voksne i alderen 20 - 45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
|
|
Kontrolelementer
Matchende population uden spondylolyse indiceret for almindelig røntgen og CT lumbo-sakral rygsøjle.
Disse vil primært blive rekrutteret fra Traumeenheden.
Dette vil ikke tilføje nogen ikke-indiceret strålingseksponering for raske individer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig serum D-vitamin i begge grupper.
Tidsramme: Baseline
|
Patienter vil ifølge Endocrine Societys retningslinjer for 2011 blive klassificeret i D-vitaminmangel, hvis serum 25 er ≤20 ng/dl, D-vitamin utilstrækkeligt, hvis det er 21-29 ng/dl og D-vitamin tilstrækkeligt, hvis det er ≥30 ng /dl [8].
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt serumcalciumniveau
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt serumkalciumniveau i begge grupper.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitamin D In Spondylolysis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .