- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284967
Sammenslutning af serum-vitamin D-niveau med istmisk spondylolyse
En prospektiv undersøgelse af sammenhæng mellem serum-vitamin D-niveau med istmisk spondylolyse hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mangel på 25-hydroxy D-vitamin har været af interesse for nylig [1], og dens høje forekomst er blevet bekræftet på tværs af alle aldersgrupper i mange tværsnitsundersøgelser, især i udviklingslande og i Mellemøsten og Nordafrika [2-3 ]. Dannelsen og vedligeholdelsen af et strukturelt stift og elastisk skelet er afhængig af D-vitamins rolle i absorptionen af calcium fra tarmen og i normal knoglemetabolisme derefter. Manglende tilstrækkelig mineralopbygning reducerer normal knogleomsætning og kan resultere i rakitis, osteomalaci og osteoporose senere i livet [4-6]. Flere risikofaktorer for hypovitaminose D er beskrevet i litteraturen, herunder ernæring, ringe eksponering for ultraviolet lys, mørkere hudpigmentering og manglende fysisk aktivitet [7-9].
Lumbal istmisk spondylolyse er en stressfraktur af pars interarticularis, som generelt betragtes som en sygdom hos teenagere og unge voksne.
Den nøjagtige forekomst af spondylolyse i vores region kendes ikke nøjagtigt, men det generelle indtryk blandt rygsøjlekirurger er, at det er meget højere end de 3-6% forekomst, der er rapporteret for den kaukasiske befolkning [10-11].
Spondylolyse rammer ofte børn og unge voksne [12]. Den nøjagtige ætiologi af denne træthedsfraktur af pars interarticularis er stadig ikke godt forstået [13]. Den mest sandsynlige mekanisme for lumbal spondylolyse er multifaktoral med en stressfraktur, der opstår gennem en svag eller dysplastisk pars interarticularis. Den sandsynlige initierende hændelse opstår, når patienten engagerer sig i gentagne forlængelses- og/eller aksiale rotationsmanøvrer [14].
D-vitaminmangel kan være en disponerende faktor for svage knogler og efterfølgende frakturer [1]. Trods rigeligt solskin er hypovitaminose D meget almindelig i Mellemøsten [2-3] og adskillige tværsnitsundersøgelser i Egypten [15-16], Iran [17], Tunesien [18], Jordan [19], Forenede Arabiske Arabiske Emirater. Emirater og andre Golflande [20, 21] er blevet rapporteret. Symptomatisk spondylolyse er indiceret til kirurgisk indgreb.
I øjeblikket behandles børn og unge med spondylolyse med pars-rekonstruktionsteknikker. Voksne med symptomatisk istmisk spondylolyse eller med store defekter behandles med spinal fusion.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at hypovitaminose D disponerer for svaghed af pars interarticularis og efterfølgende er en risikofaktor for udvikling af istmisk spondylolyse. I betragtning af den almindelige forekomst af hypovitaminose D i den egyptiske befolkning og den negative indvirkning af spondylolyse på den unge aktive aldersgruppe, ville denne undersøgelse have vigtige implikationer med hensyn til profylaktisk D-vitamintilskud såvel som forebyggelse af spondylolyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefonnummer: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Detaljeret historieoptagelse (herunder kalcium- og D-vitaminindtag via kosten, udsættelse for sol og tøjvaner)
- Klinisk undersøgelse
- Billeddannelse: almindelig røntgen og CT-scanning
- Laboratorie: Frit serum calcium, alkalisk fosfatase og 25-OH vitamin D
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Voksne i alderen 20-45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
- Kontroller: Matchende population uden spondylolyse indiceret for almindelig røntgen og CT lumbo-sakral rygsøjle. Disse vil primært blive rekrutteret fra Traumeenheden. Dette vil ikke tilføje nogen ikke-indiceret strålingseksponering for raske individer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk spondylolyse
- Gravid kvinde
- Signifikante komorbiditeter (nyre- eller leversygdomme, malignitet, malabsorptionssyndrom, muskuloskeletale sygdomme, steroidbehandling)
- Metaboliske sygdomme, der påvirker D-vitamin og calciummetabolisme (f. hyperparathyroidisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Voksne i alderen 20 - 45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
|
|
Kontrolelementer
Matchende population uden spondylolyse indiceret for almindelig røntgen og CT lumbo-sakral rygsøjle.
Disse vil primært blive rekrutteret fra Traumeenheden.
Dette vil ikke tilføje nogen ikke-indiceret strålingseksponering for raske individer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig serum D-vitamin i begge grupper.
Tidsramme: Baseline
|
Patienter vil ifølge Endocrine Societys retningslinjer for 2011 blive klassificeret i D-vitaminmangel, hvis serum 25 er ≤20 ng/dl, D-vitamin utilstrækkeligt, hvis det er 21-29 ng/dl og D-vitamin tilstrækkeligt, hvis det er ≥30 ng /dl [8].
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt serumcalciumniveau
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt serumkalciumniveau i begge grupper.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitamin D In Spondylolysis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .