Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling baseret på intrakraniel trykmonitorering (ASTIM)

23. september 2026 opdateret af: Wei Zhu, Huashan Hospital

Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling baseret på intrakraniel trykmonitorering: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

ASTIM is a multicenter, prospective, randomised, blinded end-point assessed trial, to investigate the efficacy and safety of treatment based on intracranial pressure monitoring in improving the prognosis of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoid hemorrhage (SAH) is a severe type of cerebral hemorrhage, characterized by high mortality and disability rates. Approximately 85% of SAH cases are caused by ruptured intracranial aneurysms and are classified as aneurysmal SAH (aSAH). Improving the prognosis of patients with aSAH has become a pressing and significant issue.

The rupture of an aneurysm results in a significant amount of blood entering the subarachnoid space, triggering an increase in intracranial pressure (ICP). Elevated ICP can impair cerebral perfusion and contribute to secondary brain injury and poor functional outcomes. A systematic review and meta-analysis found that the incidence rate of elevated ICP (ICP >20 mmHg) in patients with aSAH was 70.69%, with elevated ICP being more common in patients with higher disease severity grades, including higher Hunt-Hess, WFNS, or modified Fisher grades.

Intraventricular ICP monitoring provides continuous, real-time quantitative ICP data and may facilitate a stepwise ICP-lowering strategy and goal-directed management based on quantitative ICP values. However, the role of continuous ICP monitoring and protocolized ICP-targeted management in aSAH remains uncertain, and high-quality randomized evidence remains limited. Given this evidence gap, this study was designed to determine whether a structured management strategy guided by continuous intraventricular ICP monitoring improves functional outcomes in patients with aSAH compared with standard care, and to assess the safety of this management strategy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criterias

  1. Definite diagnosis of aSAH: presence of SAH symptoms confirmed by CT, with rupture of an intracranial aneurysm identified by CTA or DSA. The ruptured aneurysm is scheduled for definitive treatment (clipping or endovascular therapy) within 72 hours of onset.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Symptom onset within 72 hours.
  4. Hunt-Hess grade 2-4 and modified Fisher grade 2-4 on CT imaging.
  5. Written informed consent obtained from the participant or legal representative.

Exclusion criteria included

  1. Pregnancy or lactation;
  2. Bilateral fixed dilated pupils on admission;
  3. Malignancy, bleeding disorders, or other severe systemic comorbidities, including chronic obstructive pulmonary disease, multiple organ dysfunction, severe diabetes, heart failure, or chronic kidney disease;
  4. Pre-existing neurological disability due to previous brain disease or neurosurgery, defined as a premorbid modified Rankin Scale (mRS) score ≥3;
  5. Significant structural abnormalities on neuroimaging, such as extensive encephalomalacia or marked mass effect;
  6. Subarachnoid haemorrhage caused by non-aneurysmal aetiologies;
  7. Moyamoya disease associated aneurysmal rupture;
  8. Other underlying diseases expected to substantially affect prognosis;
  9. Active request for ICP monitoring by the patient or family;
  10. Any other condition considered unsuitable for enrolment by two investigators;
  11. Concurrent participation in another clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aSAH management guided by continuous intraventricular ICP monitoring

In the acute phase of aSAH (following endovascular or microsurgical occlusion of the ruptured aneurysm), an intraventricular ICP catheter is placed for continuous ICP monitoring. Postoperative ICP management is guided by continuous quantitative ICP measurements according to a predefined ICP-targeted treatment protocol. Other guideline-based treatments are provided in the same manner as in the control group.
Andet: Intraventricular ICP monitoring-guided management

The postoperative management of ICP is guided by continuous quantitative intraventricular ICP measurements according to a predefined ICP-targeted treatment protocol. The treatment target is ICP ≤20 mmHg, and a predefined stepwise ICP-lowering protocol is initiated if ICP remains >20 mmHg for more than 15 minutes. CSF drainage through the intraventricular catheter is permitted when clinically indicated. Other guideline-based treatments are provided in the same manner as in the control group.
Ingen indgriben: Guideline-based Standard Care Group

Guideline-based standard aSAH management is provided without continuous intraventricular ICP monitoring or the predefined ICP-targeted treatment protocol. ICP-related management is not guided by continuous quantitative ICP measurements and is instead based on clinical assessment, imaging findings, and treating physician judgment. Clinically indicated CSF diversion and other standard ICP-lowering treatments are permitted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Favourable functional outcome at 3 months
Tidsramme: 3 months after ictus

The proportion of patients with modified Rankin Scale (mRS) scores of 0-2. The mRS is an ordinal scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability. An mRS score of 0-2 is defined as a favourable functional outcome.
3 months after ictus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Favourable functional outcome assessed by mRS
Tidsramme: 1 month and 6 months after ictus

Proportion of patients with mRS scores 0-2
1 month and 6 months after ictus
Favourable functional outcome assessed by Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 1 month, 3 months, and 6 months after ictus

The GOS-E is an ordinal scale ranging from 1 to 8, with lower scores indicating greater disability. A GOS-E score ≥5 is defined as a favourable functional outcome.
1 month, 3 months, and 6 months after ictus
All-cause mortality
Tidsramme: 1 month, 3 months, and 6 months after ictus

Proportion of patients who died.
1 month, 3 months, and 6 months after ictus
Symptomatic hydrocephalus requiring permanent CSF shunting
Tidsramme: 3 months after ictus

Proportion of patients with symptomatic hydrocephalus requiring ventriculoperitoneal or lumboperitoneal shunt placement.
3 months after ictus
Delayed cerebral ischemia (DCI)
Tidsramme: 3 months after ictus

Proportion of patients with DCI. DCI is defined according to the consensus criteria proposed by Vergouwen et al. Clinical DCI is defined as a new focal neurological impairment or a decrease of at least 2 points on the GCS, lasting for at least 1 hour, not apparent immediately after aneurysm occlusion, and not attributable to other causes. DCI-related cerebral infarction is defined as a new cerebral infarction identified on CT or MRI within 6 weeks after SAH that was absent on imaging obtained 24-48 hours after aneurysm occlusion and cannot be attributed to other causes.
3 months after ictus
New-onset seizures
Tidsramme: 3 months after ictus

Proportion of patients with clinically or electroencephalographically confirmed new-onset seizures.
3 months after ictus

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebleeding
Tidsramme: 3 months

New subarachnoid, intracerebral, or intraventricular haemorrhage attributable to rerupture of the index aneurysm after randomisation, confirmed by neuroimaging.
3 months
Catheter tract haemorrhage
Tidsramme: 3 months

New intraparenchymal or intraventricular haemorrhage along the trajectory of an intraventricular ICP monitoring catheter or EVD after catheter placement or removal, confirmed by CT, with an estimated haemorrhage volume ≥5 mL.
3 months
Intracranial infection
Tidsramme: 3 months

Intracranial infection meeting the prespecified microbiological and/or clinical cerebrospinal fluid criteria, with suspected events adjudicated according to the prespecified definition.
3 months
Wound-related complications
Tidsramme: 3 months

Infection, dehiscence, cerebrospinal fluid leakage, or other clinically significant wound complication at the ICP monitoring catheter or EVD insertion site requiring resuturing, procedural intervention, or prolonged wound care.
3 months
Serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: 6 months

All serious adverse events are systematically recorded through completion of the 6-month follow-up.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger