Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ASTIM)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Wei Zhu, Huashan Hospital

Leczenie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

ASTIM is a multicenter, prospective, randomised, blinded end-point assessed trial, to investigate the efficacy and safety of treatment based on intracranial pressure monitoring in improving the prognosis of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Subarachnoid hemorrhage (SAH) is a severe type of cerebral hemorrhage, characterized by high mortality and disability rates. Approximately 85% of SAH cases are caused by ruptured intracranial aneurysms and are classified as aneurysmal SAH (aSAH). Improving the prognosis of patients with aSAH has become a pressing and significant issue.

The rupture of an aneurysm results in a significant amount of blood entering the subarachnoid space, triggering an increase in intracranial pressure (ICP). Elevated ICP can impair cerebral perfusion and contribute to secondary brain injury and poor functional outcomes. A systematic review and meta-analysis found that the incidence rate of elevated ICP (ICP >20 mmHg) in patients with aSAH was 70.69%, with elevated ICP being more common in patients with higher disease severity grades, including higher Hunt-Hess, WFNS, or modified Fisher grades.

Intraventricular ICP monitoring provides continuous, real-time quantitative ICP data and may facilitate a stepwise ICP-lowering strategy and goal-directed management based on quantitative ICP values. However, the role of continuous ICP monitoring and protocolized ICP-targeted management in aSAH remains uncertain, and high-quality randomized evidence remains limited. Given this evidence gap, this study was designed to determine whether a structured management strategy guided by continuous intraventricular ICP monitoring improves functional outcomes in patients with aSAH compared with standard care, and to assess the safety of this management strategy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criterias

  1. Definite diagnosis of aSAH: presence of SAH symptoms confirmed by CT, with rupture of an intracranial aneurysm identified by CTA or DSA. The ruptured aneurysm is scheduled for definitive treatment (clipping or endovascular therapy) within 72 hours of onset.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Symptom onset within 72 hours.
  4. Hunt-Hess grade 2-4 and modified Fisher grade 2-4 on CT imaging.
  5. Written informed consent obtained from the participant or legal representative.

Exclusion criteria included

  1. Pregnancy or lactation;
  2. Bilateral fixed dilated pupils on admission;
  3. Malignancy, bleeding disorders, or other severe systemic comorbidities, including chronic obstructive pulmonary disease, multiple organ dysfunction, severe diabetes, heart failure, or chronic kidney disease;
  4. Pre-existing neurological disability due to previous brain disease or neurosurgery, defined as a premorbid modified Rankin Scale (mRS) score ≥3;
  5. Significant structural abnormalities on neuroimaging, such as extensive encephalomalacia or marked mass effect;
  6. Subarachnoid haemorrhage caused by non-aneurysmal aetiologies;
  7. Moyamoya disease associated aneurysmal rupture;
  8. Other underlying diseases expected to substantially affect prognosis;
  9. Active request for ICP monitoring by the patient or family;
  10. Any other condition considered unsuitable for enrolment by two investigators;
  11. Concurrent participation in another clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aSAH management guided by continuous intraventricular ICP monitoring

In the acute phase of aSAH (following endovascular or microsurgical occlusion of the ruptured aneurysm), an intraventricular ICP catheter is placed for continuous ICP monitoring. Postoperative ICP management is guided by continuous quantitative ICP measurements according to a predefined ICP-targeted treatment protocol. Other guideline-based treatments are provided in the same manner as in the control group.
Inny: Intraventricular ICP monitoring-guided management

The postoperative management of ICP is guided by continuous quantitative intraventricular ICP measurements according to a predefined ICP-targeted treatment protocol. The treatment target is ICP ≤20 mmHg, and a predefined stepwise ICP-lowering protocol is initiated if ICP remains >20 mmHg for more than 15 minutes. CSF drainage through the intraventricular catheter is permitted when clinically indicated. Other guideline-based treatments are provided in the same manner as in the control group.
Brak interwencji: Guideline-based Standard Care Group

Guideline-based standard aSAH management is provided without continuous intraventricular ICP monitoring or the predefined ICP-targeted treatment protocol. ICP-related management is not guided by continuous quantitative ICP measurements and is instead based on clinical assessment, imaging findings, and treating physician judgment. Clinically indicated CSF diversion and other standard ICP-lowering treatments are permitted.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favourable functional outcome at 3 months
Ramy czasowe: 3 months after ictus

The proportion of patients with modified Rankin Scale (mRS) scores of 0-2. The mRS is an ordinal scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability. An mRS score of 0-2 is defined as a favourable functional outcome.
3 months after ictus

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favourable functional outcome assessed by mRS
Ramy czasowe: 1 month and 6 months after ictus

Proportion of patients with mRS scores 0-2
1 month and 6 months after ictus
Favourable functional outcome assessed by Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 6 months after ictus

The GOS-E is an ordinal scale ranging from 1 to 8, with lower scores indicating greater disability. A GOS-E score ≥5 is defined as a favourable functional outcome.
1 month, 3 months, and 6 months after ictus
All-cause mortality
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 6 months after ictus

Proportion of patients who died.
1 month, 3 months, and 6 months after ictus
Symptomatic hydrocephalus requiring permanent CSF shunting
Ramy czasowe: 3 months after ictus

Proportion of patients with symptomatic hydrocephalus requiring ventriculoperitoneal or lumboperitoneal shunt placement.
3 months after ictus
Delayed cerebral ischemia (DCI)
Ramy czasowe: 3 months after ictus

Proportion of patients with DCI. DCI is defined according to the consensus criteria proposed by Vergouwen et al. Clinical DCI is defined as a new focal neurological impairment or a decrease of at least 2 points on the GCS, lasting for at least 1 hour, not apparent immediately after aneurysm occlusion, and not attributable to other causes. DCI-related cerebral infarction is defined as a new cerebral infarction identified on CT or MRI within 6 weeks after SAH that was absent on imaging obtained 24-48 hours after aneurysm occlusion and cannot be attributed to other causes.
3 months after ictus
New-onset seizures
Ramy czasowe: 3 months after ictus

Proportion of patients with clinically or electroencephalographically confirmed new-onset seizures.
3 months after ictus

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rebleeding
Ramy czasowe: 3 months

New subarachnoid, intracerebral, or intraventricular haemorrhage attributable to rerupture of the index aneurysm after randomisation, confirmed by neuroimaging.
3 months
Catheter tract haemorrhage
Ramy czasowe: 3 months

New intraparenchymal or intraventricular haemorrhage along the trajectory of an intraventricular ICP monitoring catheter or EVD after catheter placement or removal, confirmed by CT, with an estimated haemorrhage volume ≥5 mL.
3 months
Intracranial infection
Ramy czasowe: 3 months

Intracranial infection meeting the prespecified microbiological and/or clinical cerebrospinal fluid criteria, with suspected events adjudicated according to the prespecified definition.
3 months
Wound-related complications
Ramy czasowe: 3 months

Infection, dehiscence, cerebrospinal fluid leakage, or other clinically significant wound complication at the ICP monitoring catheter or EVD insertion site requiring resuturing, procedural intervention, or prolonged wound care.
3 months
Serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: 6 months

All serious adverse events are systematically recorded through completion of the 6-month follow-up.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami