- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288659
Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling baseret på intrakraniel trykmonitorering (ASTIM-MT)
Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling baseret på intrakraniel trykmonitorering: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subaraknoidalblødning (SAH) er en alvorlig type hjerneblødning, karakteriseret ved en høj dødelighed og invaliditetsrate, cirka 85 % af SAH-tilfældene tilskrives sprængte intrakranielle aneurismer (RIA), som kaldes aneurysmal SAH (aSAH). Forbedring af prognosen for patienter med aSAH er blevet et presserende og væsentligt problem.
Brud på en aneurisme resulterer i, at en betydelig mængde blod kommer ind i det subarachnoidale rum, hvilket udløser en stigning i det intrakranielle tryk (ICP). Denne eskalerede ICP, kombineret med kompressionen fra hæmatomet, svækker hjernevævsfunktionen alvorligt, hvilket fører til en kaskade af irreversible neurologiske svækkelser, såsom unormalt blodtryk, åndedrætsstop og hjertestop. Systematiske gennemgange og metaanalyser viste, at forekomsten af forhøjet ICP (ICP > 20 mmHg) hos post-aSAH-patienter var 70,69 %, med højere niveauer (i henhold til Hunt-Hess-skalaen, WFNS-skalaen eller modificeret Fisher-grad) udbredt for øget ICP.
Anvendelsen af ICP-monitorering hos patienter med aSAH giver fordelen ved at opnå nøjagtige data i realtid om intrakranielt tryk, hvilket muliggør mere præcis og rettidig kontrol af kranietrykket. Der er dog en mangel på randomiseret kontrolleret forsøgsbevis på højt niveau, der understøtter brugen af ICP i behandlingen af aSAH. I betragtning af den potentielle nytte af ICP-monitorering i aSAH-styring og dens nuværende mangel på evidens på højt niveau inden for evidensbaseret medicin, agter vi at forfølge forskningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen af aSAH etableres gennem tilstedeværelsen af SAH-symptomer, bekræftet ved computertomografi (CT) scanning eller lumbalpunktur, og yderligere underbygget af cerebral angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) for at identificere rupturen af en intrakraniel aneurisme som ætiologien. Det er besluttet at udføre mikrokirurgisk klipning eller endovaskulær terapi inden for 72 timer efter den akutte fase, sammen med behandlingen af den bristede aneurisme i fase I-stadiet (eksklusive patienter med forværret SAH på grund af intraoperativ aneurismeruptur og okklusion af fødende arterier).
- Være 18 år eller ældre;
- Symptomerne skal indtræde inden for 72 timer;
- GCS-score bør variere fra 6 til 12 point;
- Indhent samtykke fra patienten og dennes familiemedlemmer, og få dem til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning periode;
- Patienter med unilaterale eller bilaterale dilaterede pupiller ved indlæggelse, der udviser tegn på hjerneprolaps;
- Patienter, der mangler spontan vejrtrækning eller lider af chok;
- Patienter med samtidige tumorer, hæmoragiske sygdomme eller andre alvorlige underliggende tilstande (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, multipel organdysfunktionssyndrom, svær diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt og kronisk nyresygdom);
- Patienter med en historie med hjernesygdomme eller tidligere hjerneoperationer;
- Blødning, der kan tilskrives andre årsager end aneurisme;
- Aneurismal ruptur blødning samtidig med moyamoya sygdom;
- Andre underliggende tilstande, der påvirker prognosen;
- Patienter, der melder sig frivilligt til ICP-overvågning;
- Deltagere i andre igangværende kliniske spor;
- Andre omstændigheder, der anses for upassende til medtagelse (skal afgøres af to læger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aSAH-behandling baseret på intraventrikulær ICP-monitorering
I den akutte fase af aSAH (efter endovaskulær eller kraniotomiokklusion af aneurismet) implanteres en ventrikulær ICP-overvågningssonde kirurgisk.
Og den postoperative styring af ICP er styret af kvantificerbare ICP-parametre.
De resterende behandlinger stemmer overens med dem i kontrolgruppen.
|
Den postoperative behandling af ICP er styret af kvantificerbare intraventrikulære ICP-parametre.
De resterende behandlinger stemmer overens med dem i kontrolgruppen.
|
|
Ingen indgriben: aSAH-behandling uden intraventrikulær ICP-monitorering
Kun aSAH-behandlingskirurgi udføres uden implantation af intraventrikulær ICP-monitoreringssonde.
Behandlingen er ikke styret af ICP-monitorering, og i stedet udføres aSAH-behandling baseret på kliniske tegn og CT-billeddannelse for at vurdere ICP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for god neurologisk funktionel prognose
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) scorer 0-2.
mRS er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
En mRS ≤ 2 indikerede et godt klinisk resultat, og en mRS 5-6 indikerede et dårligt klinisk resultat.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for god neurologisk funktionel prognose
Tidsramme: 30 dage, 180 dage
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) scorer 0-2
|
30 dage, 180 dage
|
|
Frekvensen for god prognose ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
GOS-E er en ordinal hierarkisk skala, der spænder fra 1 til 8, med lavere score, der indikerer mere alvorligt handicap.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Andel af patienter, der døde.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
Forekomst af VP-shunt-relateret hydrocephalus
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af hydrocephalus, der kræver ventriculoperitoneal shunt inden for 90 dage.
|
90 dage
|
|
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsinket cerebral iskæmi, der forekommer inden for 90 dage.
|
90 dage
|
|
Forekomst af epilepsi
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af symptomatisk epilepsi, der forekommer inden for 90 dage.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intrakraniel infektion
Tidsramme: 90 dage
|
Cerebrospinalvæskekulturen viser positive fund for patogene bakterier, eller cerebrospinalvæsken udviser et forhøjet antal af mere end 1000 hvide blodlegemer med en overvægt af polymorfonukleære celler, ledsaget af nedsatte glucoseniveauer og øgede laktatniveauer i cerebrospinalvæsken.
|
90 dage
|
|
Forekomst af blødning fra punkteringsstedet
Tidsramme: 90 dage
|
Dette refererer til intrakraniel blødning som følge af ventrikulær punktering, som kan bekræftes via en CT-scanning af hovedet.
|
90 dage
|
|
Forekomst af dårlig heling i kirurgiske snit
Tidsramme: 90 dage
|
Dette omfatter infektion og suppuration ved ICP-incisionsstedet, hvilket potentielt forhindrer korrekt sårlukning.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Ledende efterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22. Erratum In: Stroke. 2023 Dec;54(12):e516. doi: 10.1161/STR.0000000000000449.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .