Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling baseret på intrakraniel trykmonitorering (ASTIM)

2. juli 2026 opdateret af: Wei Zhu, Huashan Hospital

Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling baseret på intrakraniel trykmonitorering: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

ASTIM er et multicenter, prospektivt, randomiseret, blindet end-point vurderet forsøg, til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling baseret på intrakraniel trykmonitorering med henblik på at forbedre prognosen for patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subaraknoidalblødning (SAH) er en alvorlig type hjerneblødning, karakteriseret ved en høj dødelighed og invaliditetsrate, cirka 85 % af SAH-tilfældene tilskrives sprængte intrakranielle aneurismer (RIA), som kaldes aneurysmal SAH (aSAH). Forbedring af prognosen for patienter med aSAH er blevet et presserende og væsentligt problem.

Brud på en aneurisme resulterer i, at en betydelig mængde blod kommer ind i det subarachnoidale rum, hvilket udløser en stigning i det intrakranielle tryk (ICP). Denne eskalerede ICP, kombineret med kompressionen fra hæmatomet, svækker hjernevævsfunktionen alvorligt, hvilket fører til en kaskade af irreversible neurologiske svækkelser, såsom unormalt blodtryk, åndedrætsstop og hjertestop. Systematiske gennemgange og metaanalyser viste, at forekomsten af ​​forhøjet ICP (ICP > 20 mmHg) hos post-aSAH-patienter var 70,69 %, med højere niveauer (i henhold til Hunt-Hess-skalaen, WFNS-skalaen eller modificeret Fisher-grad) udbredt for øget ICP.

Anvendelsen af ​​ICP-monitorering hos patienter med aSAH giver fordelen ved at opnå nøjagtige data i realtid om intrakranielt tryk, hvilket muliggør mere præcis og rettidig kontrol af kranietrykket. Der er dog en mangel på randomiseret kontrolleret forsøgsbevis på højt niveau, der understøtter brugen af ​​ICP i behandlingen af ​​aSAH. I betragtning af den potentielle nytte af ICP-monitorering i aSAH-styring og dens nuværende mangel på evidens på højt niveau inden for evidensbaseret medicin, agter vi at forfølge forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen af ​​aSAH etableres gennem tilstedeværelsen af ​​SAH-symptomer, bekræftet ved computertomografi (CT) scanning eller lumbalpunktur, og yderligere underbygget af cerebral angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) for at identificere rupturen af ​​en intrakraniel aneurisme som ætiologien. Det er besluttet at udføre mikrokirurgisk klipning eller endovaskulær terapi inden for 72 timer efter den akutte fase, sammen med behandlingen af ​​den bristede aneurisme i fase I-stadiet (eksklusive patienter med forværret SAH på grund af intraoperativ aneurismeruptur og okklusion af fødende arterier).
  • Være 18 år eller ældre;
  • Symptomerne skal indtræde inden for 72 timer;
  • GCS-score bør variere fra 6 til 12 point;
  • Indhent samtykke fra patienten og dennes familiemedlemmer, og få dem til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning periode;
  • Patienter med unilaterale eller bilaterale dilaterede pupiller ved indlæggelse, der udviser tegn på hjerneprolaps;
  • Patienter, der mangler spontan vejrtrækning eller lider af chok;
  • Patienter med samtidige tumorer, hæmoragiske sygdomme eller andre alvorlige underliggende tilstande (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, multipel organdysfunktionssyndrom, svær diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt og kronisk nyresygdom);
  • Patienter med en historie med hjernesygdomme eller tidligere hjerneoperationer;
  • Blødning, der kan tilskrives andre årsager end aneurisme;
  • Aneurismal ruptur blødning samtidig med moyamoya sygdom;
  • Andre underliggende tilstande, der påvirker prognosen;
  • Patienter, der melder sig frivilligt til ICP-overvågning;
  • Deltagere i andre igangværende kliniske spor;
  • Andre omstændigheder, der anses for upassende til medtagelse (skal afgøres af to læger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aSAH-behandling baseret på intraventrikulær ICP-monitorering
I den akutte fase af aSAH (efter endovaskulær eller kraniotomiokklusion af aneurismet) implanteres en ventrikulær ICP-overvågningssonde kirurgisk. Og den postoperative styring af ICP er styret af kvantificerbare ICP-parametre. De resterende behandlinger stemmer overens med dem i kontrolgruppen.
Enhed: Intraventrikulær intrakraniel trykovervågning
Den postoperative behandling af ICP er styret af kvantificerbare intraventrikulære ICP-parametre. De resterende behandlinger stemmer overens med dem i kontrolgruppen.
Ingen indgriben: aSAH-behandling uden intraventrikulær ICP-monitorering
Kun aSAH-behandlingskirurgi udføres uden implantation af intraventrikulær ICP-monitoreringssonde. Behandlingen er ikke styret af ICP-monitorering, og i stedet udføres aSAH-behandling baseret på kliniske tegn og CT-billeddannelse for at vurdere ICP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for god neurologisk funktionel prognose
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) scorer 0-2. mRS er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse. En mRS ≤ 2 indikerede et godt klinisk resultat, og en mRS 5-6 indikerede et dårligt klinisk resultat.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for god neurologisk funktionel prognose
Tidsramme: 30 dage, 180 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) scorer 0-2
30 dage, 180 dage
Frekvensen for god prognose ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
GOS-E er en ordinal hierarkisk skala, der spænder fra 1 til 8, med lavere score, der indikerer mere alvorligt handicap.
30 dage, 90 dage, 180 dage
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsinket cerebral iskæmi, der forekommer inden for 90 dage.
90 dage
Forekomst af epilepsi
Tidsramme: 90 dage
Andel af symptomatisk epilepsi, der forekommer inden for 90 dage.
90 dage
All-cause mortality
Tidsramme: 90 days
Proportion of patients who died.
90 days
Incidence of hydrocephalus
Tidsramme: 90 days
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
90 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebleeding
Tidsramme: 90 days
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
90 days
Catheter tract haemorrhage
Tidsramme: 90 days
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
90 days
Intracranial infection
Tidsramme: 90 days
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
90 days
Wound-related complications
Tidsramme: 90 days
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
90 days
Failure of ICP control
Tidsramme: 90 days
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
90 days
Symptomatic hydrocephalus
Tidsramme: 90days
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
90days
Seizures
Tidsramme: 90 days
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
90 days
Deep vein thrombosis
Tidsramme: 90 days
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
90 days
Severe sepsis or septic shock
Tidsramme: 90 days
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
90 days
Other unexpected serious adverse events
Tidsramme: 90 days
90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner