Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil og sikkerhed af fluticasonpropionat og albuterolsulfat i kombination sammenlignet med fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator (Fp MDPI) hos børn i alderen 4 til 11 år

31. juli 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åben etiket, enkeltdosis, 3-perioders, crossover-undersøgelse til bestemmelse af den farmakokinetiske profil og sikkerhed af fluticasonpropionat/albuterolsulfat (Fp/ABS) multidosis tørpulverinhalator med e-modul (eMDPI) sammenlignet med fluticasonpropionat multidosisinhalator (Fp MDPI) hos deltagere med astma (4 til 11 år)

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af fluticasonpropionat (Fp) og albuterolsulfat (ABS), leveret i kombination, fra en enkelt dosis TEV-56248 (Fp og ABS multidosis tørpulverinhalator med e-modul [Fp/ABS eMDPI ]) hos deltagere med astma
  • For at sammenligne PK-profilerne for Fp for 2 forskellige dosisstyrker af TEV-56248 med den for fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator (Fp MDPI)
  • At sammenligne PK-profilerne af ABS mellem de 2 forskellige styrker af TEV-56248

Det sekundære mål er:

• At evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis TEV-56248 og en enkelt dosis Fp MDPI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte varighed af dette forsøg er cirka 1,5 til 3 måneder. Forsøget omfatter en 14-dages screeningsperiode, 3 behandlingsperioder (2 dage hver) og et opfølgningsbesøg 7 dage efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en astmadiagnose som defineret af Global Initiative for Asthma guidelines (GINA 2023), som har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i astmamedicin) i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Har vedvarende astma med en forceret udåndingsværdi (FEV1), der er større end eller lig med 80 % af den forudsagte værdi for alder, højde, køn og race ved screeningsbesøget
  • Demonstrer acceptabel inhalationsteknik med træningsinhalatoren
  • I stand til at stoppe (som vurderet af efterforskeren) hans eller hendes redningsmedicin i ca. 6 timer før screeningsbesøget og i ca. 4 timer før træningssessioner i periode 1-3
  • Har body mass index (BMI) inden for 3. og 97. percentilen for deltagerens alder og køn. Deltageren skal have en vægt på ≥18 kg (kg)
  • I stand til at opnå en maksimal inspiratorisk flow (PIF) hastighed på mindst 60 liter pr. minut (L/min) på en inhalatortræningsenhed

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med en livstruende astmaforværring, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald
  • Har deltaget som en randomiseret deltager i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage (startende fra det sidste opfølgningsbesøg af det pågældende forsøg) forud for screeningsbesøget eller planlægger at deltage i et andet forsøg med lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, albuterol eller et af indholdsstofferne i forsøgslægemidlet
  • Astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter screeningsbesøget, eller har været indlagt for astma inden for 2 måneder efter screeningsbesøget

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens ABC
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens ACB
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens BAC
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens BCA
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens CAB
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens CBA
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af fluticasonpropionat (Fp)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af albuterolsulfat (ABS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t) for Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t) for ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (tmax) for Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (tmax) for ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Terminalfase (tilsyneladende eliminering) Halveringstid (t½) af Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Terminalfase (tilsyneladende eliminering) Halveringstid (t½) af ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Sidste målbare koncentration over kvantificeringsgrænsen (Clast) for Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Sidste målbare koncentration over kvantificeringsgrænsen (Clast) for ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (tlast) af Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (tlast) af ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24) af fluticasonpropionat
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering
AUC0-24 af albuterolsulfat
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Antal deltagere, der trak sig ud af forsøget på grund af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV56248-RES-10204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger