Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil og sikkerhed af fluticasonpropionat og albuterolsulfat i kombination sammenlignet med fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator (Fp MDPI) hos børn i alderen 4 til 11 år

11. august 2025 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åben etiket, enkeltdosis, 3-perioders, crossover-undersøgelse til bestemmelse af den farmakokinetiske profil og sikkerhed af fluticasonpropionat/albuterolsulfat (Fp/ABS) multidosis tørpulverinhalator med e-modul (eMDPI) sammenlignet med fluticasonpropionat multidosisinhalator (Fp MDPI) hos deltagere med astma (4 til 11 år)

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af fluticasonpropionat (Fp) og albuterolsulfat (ABS), leveret i kombination, fra en enkelt dosis TEV-56248 (Fp og ABS multidosis tørpulverinhalator med e-modul [Fp/ABS eMDPI ]) hos deltagere med astma
  • For at sammenligne PK-profilerne for Fp for 2 forskellige dosisstyrker af TEV-56248 med den for fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator (Fp MDPI)
  • At sammenligne PK-profilerne af ABS mellem de 2 forskellige styrker af TEV-56248

Det sekundære mål er:

• At evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis TEV-56248 og en enkelt dosis Fp MDPI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte varighed af dette forsøg er cirka 1,5 til 3 måneder. Forsøget omfatter en 14-dages screeningsperiode, 3 behandlingsperioder (2 dage hver) og et opfølgningsbesøg 7 dage efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en astmadiagnose som defineret af Global Initiative for Asthma guidelines (GINA 2023), som har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i astmamedicin) i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Har vedvarende astma med en forceret udåndingsværdi (FEV1), der er større end eller lig med 80 % af den forudsagte værdi for alder, højde, køn og race ved screeningsbesøget
  • Demonstrer acceptabel inhalationsteknik med træningsinhalatoren
  • I stand til at stoppe (som vurderet af efterforskeren) hans eller hendes redningsmedicin i ca. 6 timer før screeningsbesøget og i ca. 4 timer før træningssessioner i periode 1-3
  • Har body mass index (BMI) inden for 3. og 97. percentilen for deltagerens alder og køn. Deltageren skal have en vægt på ≥18 kg (kg)
  • I stand til at opnå en maksimal inspiratorisk flow (PIF) hastighed på mindst 60 liter pr. minut (L/min) på en inhalatortræningsenhed

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med en livstruende astmaforværring, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald
  • Har deltaget som en randomiseret deltager i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage (startende fra det sidste opfølgningsbesøg af det pågældende forsøg) forud for screeningsbesøget eller planlægger at deltage i et andet forsøg med lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, albuterol eller et af indholdsstofferne i forsøgslægemidlet
  • Astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter screeningsbesøget, eller har været indlagt for astma inden for 2 måneder efter screeningsbesøget

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens ABC
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens ACB
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens BAC
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens BCA
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens CAB
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator
Eksperimentel: Sekvens CBA
Medicin: TEV-56248

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat/albuterolsulfat multidosis tørpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Medicin: Fp MDPI

Lægemiddelform: Tørt pulver

Indgivelsesvej: Oral inhalation

Andre navne:
  • - fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af fluticasonpropionat (Fp)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af albuterolsulfat (ABS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t) for Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t) for ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (tmax) for Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (tmax) for ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Terminalfase (tilsyneladende eliminering) Halveringstid (t½) af Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Terminalfase (tilsyneladende eliminering) Halveringstid (t½) af ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Sidste målbare koncentration over kvantificeringsgrænsen (Clast) for Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Sidste målbare koncentration over kvantificeringsgrænsen (Clast) for ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (tlast) af Fp
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (tlast) af ABS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24) af fluticasonpropionat
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering
AUC0-24 af albuterolsulfat
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Antal deltagere, der trak sig ud af forsøget på grund af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV56248-RES-10204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEV-56248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner