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Pharmakokinetisches Profil und Sicherheit von Fluticasonpropionat und Albuterolsulfat in Kombination im Vergleich zum Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (Fp MDPI) bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren

31. Juli 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und 3 Perioden zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und der Sicherheit des Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalators Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat (Fp/ABS) mit E-Modul (eMDPI) im Vergleich zum Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator Fluticasonpropionat (Fp MDPI) bei Teilnehmern mit Asthma (4 bis 11 Jahre alt)

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Zur Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Fluticasonpropionat (Fp) und Albuterolsulfat (ABS), die in Kombination verabreicht werden, aus einer Einzeldosis TEV-56248 (Fp und ABS-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul [Fp/ABS eMDPI ]) bei Teilnehmern mit Asthma
  • Vergleich der PK-Profile von Fp für zwei verschiedene Dosisstärken von TEV-56248 mit denen des Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalators (Fp MDPI)
  • Vergleich der PK-Profile von ABS zwischen den beiden verschiedenen Stärken von TEV-56248

Das sekundäre Ziel ist:

• Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis TEV-56248 und einer Einzeldosis Fp MDPI

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Dauer für diesen Versuch beträgt etwa 1,5 bis 3 Monate. Die Studie umfasst einen 14-tägigen Screening-Zeitraum, 3 Behandlungsperioden (jeweils 2 Tage) und eine Nachuntersuchung 7 Tage nach Behandlungsende.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA 2023), die seit mindestens 3 Monaten besteht und seit mindestens 30 Monaten stabil ist (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Asthmamedikation). Tage vor dem Screening-Besuch
  • Hat anhaltendes Asthma mit einem forcierten Exspirationswert (FEV1), der größer oder gleich 80 % des beim Screening-Besuch für Alter, Größe, Geschlecht und Rasse vorhergesagten Werts ist
  • Demonstrieren Sie eine akzeptable Inhalationstechnik mit dem Trainingsinhalator
  • Kann (nach Einschätzung des Prüfarztes) seine Notfallmedikation etwa 6 Stunden vor dem Screening-Besuch und etwa 4 Stunden vor den Trainingseinheiten in den Perioden 1 bis 3 absetzen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des 3. und 97. Perzentils für das Alter und Geschlecht des Teilnehmers. Der Teilnehmer muss ein Gewicht von ≥18 Kilogramm (kg) haben.
  • Kann auf einem Inhalationstrainingsgerät eine maximale Inspirationsflussrate (PIF) von mindestens 60 Litern pro Minute (L/min) erreichen

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die für dieses Protokoll als Asthma-Episode definiert wird, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen verbunden war
  • Hat innerhalb von 30 Tagen (ab dem letzten Nachuntersuchungsbesuch dieser Studie) vor dem Screening-Besuch als randomisierter Teilnehmer an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilzunehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Albuterol oder einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erfordert, oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurde

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz ABC
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Sequenz ACB
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Sequenz BAC
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Sequenz BCA
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Sequenz-CAB
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Sequenz CBA
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Fluticasonpropionat (Fp)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Albuterolsulfat (ABS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Medikamentenkonzentration (AUC0-t) für Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Medikamentenkonzentration (AUC0-t) für ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (tmax) für Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (tmax) für ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Endphase (scheinbare Eliminierung) Halbwertszeit (t½) von Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Endphase (scheinbare Eliminierung) Halbwertszeit (t½) von ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Letzte messbare Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze (Clast) von Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Letzte messbare Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze (Clast) von ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast) von Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast) von ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve von Zeit von 0 bis 24 Stunden Postdose (AUC0-24) von Fluticason Propionat
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
AUC0-24 von Albuterolsulfat
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Bis zu 24 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV56248-RES-10204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, beantragen. Anträge werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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