Toripalimab kombineret med SBRT til NSCLC
Effekt og sikkerhed af Toripalimab kombineret med SBRT i neoadjuverende behandling for operabel eller potentielt operabel ikke-småcellet lungekræft i trin IIA til IIIB
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Deping Zhao
- E-mail: zdp1992@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juemin Yu
- Telefonnummer: 86-15927548511
- E-mail: yujm96@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 18 til 75 år, uanset køn;
- ECOG adfærd status score 0-1 point;
- Ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret patologisk og klinisk klassificeret som stadium IIA-IIIB (8. AJCC stadiestandard);
- Tilstrækkeligt tumorvæv kan tilvejebringes til biomarkøranalyse;
- Patienter med fjernmetastaser udelukkes gennem CT eller PET/CT, og deres fysiske tilstand vurderes som acceptabel til radikal lungekræftkirurgi;
- Primære lungelæsioner er velegnede til SBRT-behandling;
- Bekræftelse af fraværet af EGFR/ALK/ROS-1 følsomme genmutationer gennem molekylær patologisk diagnose af organisationen;
- De vigtigste organfunktioner inden for 7 dage før den første administration opfylder følgende standarder:
a Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (ingen blodtransfusion modtaget inden for 28 dage før hæmoglobintest), absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L (ingen blodpladetransfusion eller IL-11) behandling modtaget inden for 14 dage før blodpladetællingstest);b Koagulationsfunktion: INR og PT<1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;c Leverfunktion: transaminaser (ALT og ASAT) ≤ 2,5 × ULN; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (total bilirubin ≤ 2,5 hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom eller levermetastaser) × ULN);d Nyrefunktion: serumkreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft Fault-funktionsformel Adequate funktion); : Ifølge lægens vurdering kan lungefunktionen opfylde kravene til thymektomioperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske fund indikerer kompleks småcellet lungecancer osv.;
- Anamnese med tidligere lobektomioperation og tidligere erfaring med strålebehandling og kemoterapi;
- Patienter med samtidig sekundær primær cancer og en historie med maligne tumorer under 5 år (eksklusive fuldstændigt helbredt cervikal carcinom in situ eller basal eller pladecellehudkræft);
- Patienten har aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.);
- Har aktiv infektion eller aktiv tuberkulosehistorie, der kræver systemisk behandling;
- De, der har kombineret følgende aktive infektionssygdomme, herunder dem, der er meget positive for hepatitis, kendte humane immundefektvirus (HIV) infektioner og seksuelt overførte sygdomme såsom aktiv syfilis;
- Dem, der vides at have eller kombinere med andre ukontrollerbare sygdomme og ikke er i stand til at modtage kirurgisk behandling;
- Fysiske undersøgelser eller kliniske forsøgsresultater, som forskere mener kan interferere med resultaterne eller øge risikoen for behandlingskomplikationer for patienter;
- Tidligere historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom, baseline CT-scanning afslører tilstedeværelsen af idiopatisk lungefibrose; Ukontrollerede store mængder pleural eller perikardiel effusion;
- Ustabile systemiske komorbiditeter (aktiv infektionsperiode, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der opstår inden for 6 måneder, alvorlige psykiske lidelser, der kræver lægemiddelkontrol, metaboliske sygdomme i lever, nyre eller andre organer, neuropsykiatriske lidelser såsom Alzheimers sygdom);
- Anamnese med medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme eller organtransplantation;
- Har modtaget nogen af følgende behandlinger:a Tidligere modtaget kemoterapi, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller andre lægemidler, der synergistisk hæmmer T-cellereceptorer såsom CTLA-4, OX-40 og CD137; Modtaget enhver afprøvningsmedicin inden for 4 uger før den første brug af den afprøvningsmedicinske medicin;b Tilmeld dig samtidig et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) klinisk studie eller en opfølgning af en klinisk interventionsundersøgelse;c Individer, der har modtaget antitumorvacciner eller har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet;d at have gennemgået en større operation eller alvorligt traume inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SBRT kombineret med immunokemoterapi
A: Patienterne modtog preoperativ neoadjuvant terapi: SBRT 12Gy på første dag, og Toripalimab (IV 240mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbeltlægemidler på anden dag.
I alt to cyklusser.
|
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbelte lægemidler på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
|
|
Andet: SBRT kombineret med immunterapi
B:Patienterne modtog præoperativ neoadjuvant terapi: SBRT 12Gy på første dag, og Toripalimab (IV 240mg, q3) på anden dag.
To cyklusser i alt.
|
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbelte lægemidler på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk remissionsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdelen af resterende levende tumorceller i tumorlejet efter neoadjuverende terapi er ≤ 10 %, uanset om der er resterende levende tumorceller i lymfeknuderne.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig patologisk remissionshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Efter en fuldstændig evaluering af udskårne lungekræftprøver, inklusive lymfeknuder i alle prøveudtagningsområder, var der mangel på overlevende tumorceller ved genundersøgelse af HE-objektglas
|
30 dage
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellem modtagelse af kirurgisk behandling og tumortilbagefald eller død på grund af tumorprogression
|
3 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellem modtagelse af kirurgisk behandling og patientens død af en eller anden årsag, og patienten er stadig i live under den sidste opfølgning, hvor overlevelsestiden slutter ved sidste opfølgning.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Uønskede hændelser (AE'er) relateret til forsøgslægemidlet, laboratorietest udlignere og alvorlige bivirkninger (SAE'er) bestemt i henhold til NCI-CTCAE V5.0 standarden
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- L23-407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .