- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293690
Toripalimab kombineret med SBRT til NSCLC
Effekt og sikkerhed af Toripalimab kombineret med SBRT i neoadjuverende behandling for operabel eller potentielt operabel ikke-småcellet lungekræft i trin IIA til IIIB
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 18 til 75 år, uanset køn;
- ECOG adfærd status score 0-1 point;
- Ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret patologisk og klinisk klassificeret som stadium IIA-IIIB (8. AJCC stadiestandard);
- Tilstrækkeligt tumorvæv kan tilvejebringes til biomarkøranalyse;
- Patienter med fjernmetastaser udelukkes gennem CT eller PET/CT, og deres fysiske tilstand vurderes som acceptabel til radikal lungekræftkirurgi;
- Primære lungelæsioner er velegnede til SBRT-behandling;
- Bekræftelse af fraværet af EGFR/ALK/ROS-1 følsomme genmutationer gennem molekylær patologisk diagnose af organisationen;
- De vigtigste organfunktioner inden for 7 dage før den første administration opfylder følgende standarder:
a Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (ingen blodtransfusion modtaget inden for 28 dage før hæmoglobintest), absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L (ingen blodpladetransfusion eller IL-11) behandling modtaget inden for 14 dage før blodpladetællingstest);b Koagulationsfunktion: INR og PT<1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;c Leverfunktion: transaminaser (ALT og ASAT) ≤ 2,5 × ULN; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (total bilirubin ≤ 2,5 hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom eller levermetastaser) × ULN);d Nyrefunktion: serumkreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft Fault-funktionsformel Adequate funktion); : Ifølge lægens vurdering kan lungefunktionen opfylde kravene til thymektomioperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske fund indikerer kompleks småcellet lungecancer osv.;
- Anamnese med tidligere lobektomioperation og tidligere erfaring med strålebehandling og kemoterapi;
- Patienter med samtidig sekundær primær cancer og en historie med maligne tumorer under 5 år (eksklusive fuldstændigt helbredt cervikal carcinom in situ eller basal eller pladecellehudkræft);
- Patienten har aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.);
- Har aktiv infektion eller aktiv tuberkulosehistorie, der kræver systemisk behandling;
- De, der har kombineret følgende aktive infektionssygdomme, herunder dem, der er meget positive for hepatitis, kendte humane immundefektvirus (HIV) infektioner og seksuelt overførte sygdomme såsom aktiv syfilis;
- Dem, der vides at have eller kombinere med andre ukontrollerbare sygdomme og ikke er i stand til at modtage kirurgisk behandling;
- Fysiske undersøgelser eller kliniske forsøgsresultater, som forskere mener kan interferere med resultaterne eller øge risikoen for behandlingskomplikationer for patienter;
- Tidligere historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom, baseline CT-scanning afslører tilstedeværelsen af idiopatisk lungefibrose; Ukontrollerede store mængder pleural eller perikardiel effusion;
- Ustabile systemiske komorbiditeter (aktiv infektionsperiode, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der opstår inden for 6 måneder, alvorlige psykiske lidelser, der kræver lægemiddelkontrol, metaboliske sygdomme i lever, nyre eller andre organer, neuropsykiatriske lidelser såsom Alzheimers sygdom);
- Anamnese med medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme eller organtransplantation;
- Har modtaget nogen af følgende behandlinger:a Tidligere modtaget kemoterapi, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller andre lægemidler, der synergistisk hæmmer T-cellereceptorer såsom CTLA-4, OX-40 og CD137; Modtaget enhver afprøvningsmedicin inden for 4 uger før den første brug af den afprøvningsmedicinske medicin;b Tilmeld dig samtidig et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) klinisk studie eller en opfølgning af en klinisk interventionsundersøgelse;c Individer, der har modtaget antitumorvacciner eller har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet;d at have gennemgået en større operation eller alvorligt traume inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SBRT kombineret med immunokemoterapi
A: Patienterne modtog preoperativ neoadjuvant terapi: SBRT 12Gy på første dag, og Toripalimab (IV 240mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbeltlægemidler på anden dag.
I alt to cyklusser.
|
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbelte lægemidler på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
|
|
Andet: SBRT kombineret med immunterapi
B:Patienterne modtog præoperativ neoadjuvant terapi: SBRT 12Gy på første dag, og Toripalimab (IV 240mg, q3) på anden dag.
To cyklusser i alt.
|
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbelte lægemidler på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) på den anden dag.
To cyklusser i alt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk remissionsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdelen af resterende levende tumorceller i tumorlejet efter neoadjuverende terapi er ≤ 10 %, uanset om der er resterende levende tumorceller i lymfeknuderne.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig patologisk remissionshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Efter en fuldstændig evaluering af udskårne lungekræftprøver, inklusive lymfeknuder i alle prøveudtagningsområder, var der mangel på overlevende tumorceller ved genundersøgelse af HE-objektglas
|
30 dage
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellem modtagelse af kirurgisk behandling og tumortilbagefald eller død på grund af tumorprogression
|
3 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellem modtagelse af kirurgisk behandling og patientens død af en eller anden årsag, og patienten er stadig i live under den sidste opfølgning, hvor overlevelsestiden slutter ved sidste opfølgning.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Uønskede hændelser (AE'er) relateret til forsøgslægemidlet, laboratorietest udlignere og alvorlige bivirkninger (SAE'er) bestemt i henhold til NCI-CTCAE V5.0 standarden
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L23-407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-små lungekræft
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.RekrutteringUrothelialt karcinomKina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuMuskelinvasiv blæreurotelcarcinom
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringLungekræft, ikke-småcelletKina
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnuAvanceret solid tumorKina
-
Zhongnan HospitalIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Metastatisk | TilbagevendendeKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnuNSCLC | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret Urothelial CarcinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkendtEsophageal pladecellekarcinom
-
Coherus Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuAvancerede eller metastatiske solide tumorer