Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med SBRT til NSCLC

11. december 2025 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt og sikkerhed af Toripalimab kombineret med SBRT i neoadjuverende behandling for operabel eller potentielt operabel ikke-småcellet lungekræft i trin IIA til IIIB

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab-injektion (js001) kombineret med SBRT-strålebehandling og neoadjuverende terapi med eller uden kemoterapi til operabel eller potentielt operationel fase IIa til IIIb NSCLC

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 18 til 75 år, uanset køn;
  2. ECOG adfærd status score 0-1 point;
  3. Ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret patologisk og klinisk klassificeret som stadium IIA-IIIB (8. AJCC stadiestandard);
  4. Tilstrækkeligt tumorvæv kan tilvejebringes til biomarkøranalyse;
  5. Patienter med fjernmetastaser udelukkes gennem CT eller PET/CT, og deres fysiske tilstand vurderes som acceptabel til radikal lungekræftkirurgi;
  6. Primære lungelæsioner er velegnede til SBRT-behandling;
  7. Bekræftelse af fraværet af EGFR/ALK/ROS-1 følsomme genmutationer gennem molekylær patologisk diagnose af organisationen;
  8. De vigtigste organfunktioner inden for 7 dage før den første administration opfylder følgende standarder:

a Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (ingen blodtransfusion modtaget inden for 28 dage før hæmoglobintest), absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L (ingen blodpladetransfusion eller IL-11) behandling modtaget inden for 14 dage før blodpladetællingstest);b Koagulationsfunktion: INR og PT<1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;c Leverfunktion: transaminaser (ALT og ASAT) ≤ 2,5 × ULN; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (total bilirubin ≤ 2,5 hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom eller levermetastaser) × ULN);d Nyrefunktion: serumkreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft Fault-funktionsformel Adequate funktion); : Ifølge lægens vurdering kan lungefunktionen opfylde kravene til thymektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologiske fund indikerer kompleks småcellet lungecancer osv.;
  2. Anamnese med tidligere lobektomioperation og tidligere erfaring med strålebehandling og kemoterapi;
  3. Patienter med samtidig sekundær primær cancer og en historie med maligne tumorer under 5 år (eksklusive fuldstændigt helbredt cervikal carcinom in situ eller basal eller pladecellehudkræft);
  4. Patienten har aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.);
  5. Har aktiv infektion eller aktiv tuberkulosehistorie, der kræver systemisk behandling;
  6. De, der har kombineret følgende aktive infektionssygdomme, herunder dem, der er meget positive for hepatitis, kendte humane immundefektvirus (HIV) infektioner og seksuelt overførte sygdomme såsom aktiv syfilis;
  7. Dem, der vides at have eller kombinere med andre ukontrollerbare sygdomme og ikke er i stand til at modtage kirurgisk behandling;
  8. Fysiske undersøgelser eller kliniske forsøgsresultater, som forskere mener kan interferere med resultaterne eller øge risikoen for behandlingskomplikationer for patienter;
  9. Tidligere historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom, baseline CT-scanning afslører tilstedeværelsen af ​​idiopatisk lungefibrose; Ukontrollerede store mængder pleural eller perikardiel effusion;
  10. Ustabile systemiske komorbiditeter (aktiv infektionsperiode, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der opstår inden for 6 måneder, alvorlige psykiske lidelser, der kræver lægemiddelkontrol, metaboliske sygdomme i lever, nyre eller andre organer, neuropsykiatriske lidelser såsom Alzheimers sygdom);
  11. Anamnese med medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme eller organtransplantation;
  12. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:a Tidligere modtaget kemoterapi, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller andre lægemidler, der synergistisk hæmmer T-cellereceptorer såsom CTLA-4, OX-40 og CD137; Modtaget enhver afprøvningsmedicin inden for 4 uger før den første brug af den afprøvningsmedicinske medicin;b Tilmeld dig samtidig et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) klinisk studie eller en opfølgning af en klinisk interventionsundersøgelse;c Individer, der har modtaget antitumorvacciner eller har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet;d at have gennemgået en større operation eller alvorligt traume inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SBRT kombineret med immunokemoterapi
A: Patienterne modtog preoperativ neoadjuvant terapi: SBRT 12Gy på første dag, og Toripalimab (IV 240mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbeltlægemidler på anden dag. I alt to cyklusser.
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbelte lægemidler på den anden dag. To cyklusser i alt.
Andre navne:
  • SBRT
  • platinholdige dobbelte lægemidler
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) på den anden dag. To cyklusser i alt.
Andre navne:
  • SBRT
Andet: SBRT kombineret med immunterapi
B:Patienterne modtog præoperativ neoadjuvant terapi: SBRT 12Gy på første dag, og Toripalimab (IV 240mg, q3) på anden dag. To cyklusser i alt.
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) kombineret med platinholdige dobbelte lægemidler på den anden dag. To cyklusser i alt.
Andre navne:
  • SBRT
  • platinholdige dobbelte lægemidler
Patienterne modtog præoperativ neoadjuverende behandling: SBRT 12gy på den første dag og Toripalimab (iv 240 mg, q3W) på den anden dag. To cyklusser i alt.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk remissionsrate
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​resterende levende tumorceller i tumorlejet efter neoadjuverende terapi er ≤ 10 %, uanset om der er resterende levende tumorceller i lymfeknuderne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig patologisk remissionshastighed
Tidsramme: 30 dage
Efter en fuldstændig evaluering af udskårne lungekræftprøver, inklusive lymfeknuder i alle prøveudtagningsområder, var der mangel på overlevende tumorceller ved genundersøgelse af HE-objektglas
30 dage
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellem modtagelse af kirurgisk behandling og tumortilbagefald eller død på grund af tumorprogression
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellem modtagelse af kirurgisk behandling og patientens død af en eller anden årsag, og patienten er stadig i live under den sidste opfølgning, hvor overlevelsestiden slutter ved sidste opfølgning.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Uønskede hændelser (AE'er) relateret til forsøgslægemidlet, laboratorietest udlignere og alvorlige bivirkninger (SAE'er) bestemt i henhold til NCI-CTCAE V5.0 standarden
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-små lungekræft

Kliniske forsøg med Toripalimab

Abonner