Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af en postbiotisk gel med placebo gel til tandkødsbetændelse hos patienter med Downs syndrom

17. december 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk sammenligning af en postbiotisk gel med placebogel til tandkødsbetændelse hos patienter med Downs syndrom: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​hjemmebehandling med en postbiotisk-baseret gel til behandling af parodontal inflammation hos patienter med Downs syndrom.

Patienter vil blive indskrevet på S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Italien. Efter indsamlingen af ​​de periodontale kliniske indekser (BoP%, PCR%, dental mobilitet, mMGI, compliance og tilfredshedsspørgeskema) vil patienterne gennemgå en professionel mekanisk debridement med ultralydsinstrumenter og glycinpulver.

Derefter vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til hjemmebehandlingen:

  • i forsøgsgruppen vil Biorepair Plus Parodontgel Intensive (indeholdende microRepair®, hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment og Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder) blive brugt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
  • i kontrolgruppen vil en placebo gel uden (aktive ingredienser) blive brugt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Indekser vil blive revurderet efter 1 (T1), 3 (T2) og 6 måneder. Den professionelle mekaniske debridering vil blive udført igen på T3-tidspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke sengeliggende patienter med Downs syndrom
  • tandkødsbetændelse og blødning

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse signaleret af pårørende
  • andre systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postbiotisk gruppe
Andet: Biorepair Plus Parodontgel Intensive
Biorepair Plus Parodontgel Intensive gelen vil blive brugt efter mundhygiejne i hjemmet en gang om dagen.
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo gel
Placebogelen (uden hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment, Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder og lactoferrin) vil blive brugt efter mundhygiejne i hjemmet en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Dikotom scoring (ja/nej) af blødningssteder på 4 overflader af tænder.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
% vurdering af mængden af ​​plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100. Resultaterne angiver indekset i procent.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i dental mobilitet
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Scoringskriterier

Grad 0: oscillation inden for 0,2 mm; tænderne bevæger sig naturligt, og der er ingen mobilitetsproblemer; Grad I: vandret mobilitet af tanden fra 0,2 til 1 mm; Grad II: vandret mobilitet af tanden fra 1 til 2 mm; Grado III: vandret mobilitet lig med eller større end 3 mm eller vertikal mobilitet af tanden.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i Modificeret Gingival Index
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Bedømmelseskriterier (én måling for hver tand: øverste første fortænder, første præmolarer/første primære kindtand og første kindtand):

0. Fravær af betændelse

Mild betændelse (marginal eller papillær enhed) Mild inflammation (hele marginale og papillære enhed) Moderat inflammation Alvorlig betændelse
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i overholdelse
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Subjektiv evaluering af patientens grad af overensstemmelse med den foreslåede behandling ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), vurdering af overensstemmelse med dosering, ændringer og modifikationer af livsstil og overholdelse af faste tilbagekaldelser; hvortil er knyttet en score fra 0 til 10, hvoraf:

  • 0 til 2: Dårlig compliance;
  • 3 til 5: Tilstrækkelig overholdelse;
  • 6 til 8: God overensstemmelse;
  • 9 til 10: Fremragende overensstemmelse.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i produkttilfredshed
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
  • Spørgeskema, der kan lide produktet: evaluering af smag, lugt, konsistens, vedholdenhed og let påføring ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og udfyldelse af et spørgeskema, hvortil en score fra 0 til 10 er knyttet, hvoraf:
  • 0: Utilstrækkelig;
  • 1 til 3: Tilstrækkelig;
  • 4 til 6: Godt;
  • 7 til 9: Meget god;
  • 10: Fremragende.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger