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Klinischer Vergleich eines postbiotischen Gels mit einem Placebo-Gel bei Zahnfleischentzündungen bei Patienten mit Down-Syndrom

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinischer Vergleich eines postbiotischen Gels mit einem Placebo-Gel bei Zahnfleischentzündungen bei Patienten mit Down-Syndrom: Randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Heimbehandlung mit einem postbiotikabasierten Gel zur Behandlung parodontaler Entzündungen bei Patienten mit Down-Syndrom zu bewerten.

Die Patienten werden am S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera „Ordine Mauriziano di Torino“, Turin, Italien, aufgenommen. Nach der Erhebung der parodontalen klinischen Indizes (BoP %, PCR %, Zahnmobilität, mMGI, Compliance- und Zufriedenheitsfragebogen) werden die Patienten einem professionellen mechanischen Debridement mit Ultraschallinstrumenten und Glycinpulvern unterzogen.

Anschließend werden sie je nach häuslicher Behandlung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • In der Versuchsgruppe wird Biorepair Plus Parodontgel Intensive (enthält microRepair®, Hyaluronsäure, Lactobacillus Ferment und Aloe Barbadensis-Blattsaftpulver) während der gesamten Dauer der Studie einmal täglich verwendet
  • In der Kontrollgruppe wird während der gesamten Dauer der Studie einmal täglich ein Placebo-Gel ohne (Wirkstoffe) verwendet.

Die Indizes werden nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten neu bewertet. Das professionelle mechanische Debridement wird zum Zeitpunkt T3 erneut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht bettlägerige Patienten mit Down-Syndrom
  • Zahnfleischentzündung und Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • von Betreuern signalisierte mangelnde Compliance
  • andere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Postbiotische Gruppe
Sonstiges: Biorepair Plus Parodontgel Intensiv
Das Biorepair Plus Parodontgel Intensiv-Gel wird einmal täglich nach der häuslichen Mundhygiene verwendet.
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo-Gel
Das Placebo-Gel (ohne Hyaluronsäure, Lactobacillus-Ferment, Aloe Barbadensis-Blattsaftpulver und Lactoferrin) wird einmal täglich nach der häuslichen Mundhygiene verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP %)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Dichotome Bewertung (ja/nein) der Blutungsstellen auf 4 Zahnoberflächen.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Änderung der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR%)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
%-Bewertung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen erkannt: distal, mesial, vestibulär, lingual/palatinal. Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert. Die Ergebnisse geben den Index als Prozentsatz an.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Veränderung der Zahnmobilität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Bewertungskriterien

Note 0: Schwingung innerhalb von 0,2 mm; die Zähne bewegen sich auf natürliche Weise und es gibt keine Beweglichkeitsprobleme; Grad I: horizontale Beweglichkeit des Zahns von 0,2 bis 1 mm; Grad II: horizontale Beweglichkeit des Zahns von 1 bis 2 mm; Grado III: horizontale Beweglichkeit gleich oder größer als 3 mm oder vertikale Beweglichkeit des Zahns.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Änderung des modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Bewertungskriterien (eine Messung für jeden Zahn: obere erste Schneidezähne, erste Prämolaren/erste Milchmolaren und erste Molaren):

0. Keine Entzündung

Leichte Entzündung (marginale oder papilläre Einheit) Leichte Entzündung (gesamte marginale und papilläre Einheit) Mäßige Entzündung Schwere Entzündung
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Änderung der Compliance
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Subjektive Bewertung des Grads der Compliance des Patienten mit der vorgeschlagenen Behandlung anhand der visuellen Analogskala (VAS), Beurteilung der Einhaltung der Dosierung, Änderungen und Modifikationen des Lebensstils sowie Einhaltung festgelegter Rückrufe; Dem ist eine Punktzahl von 0 bis 10 zugeordnet, davon:

  • 0 bis 2: Schlechte Compliance;
  • 3 bis 5: Ausreichende Compliance;
  • 6 bis 8: Gute Compliance;
  • 9 bis 10: Ausgezeichnete Compliance.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Veränderung der Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
  • Fragebogen zur Produktliebe: Bewertung von Geschmack, Geruch, Konsistenz, Haltbarkeit und einfacher Anwendung anhand der visuellen Analogskala (VAS) und Ausfüllen eines Fragebogens, dem eine Bewertung von 0 bis 10 zugeordnet ist, davon:
  • 0: Unzureichend;
  • 1 bis 3: Ausreichend;
  • 4 bis 6: Gut;
  • 7 bis 9: Sehr gut;
  • 10: Ausgezeichnet.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim Hauptermittler zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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