En undersøgelse af enkelt- og multiple dosisadministration af LP-001 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år.
2. Mandlige forsøgspersoner med en vægt på ≥50 kg, kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥45 kg og BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
3. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere, eller kvindelige forsøgspersoner, skal acceptere at bruge en eller flere ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende foranstaltninger under forsøget og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (såsom fuldstændig afholdenhed, kondomer, intrauterine anordninger, partnersterilisering, osv.), og bør ikke have planer om sæd- eller ægdonation.
4. De øvre grænser for hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (HCT) er henholdsvis 165 g/L og 49 % for mænd og 150 g/L og 45 % for kvinder.
5. Forsøgspersonerne har fuld forståelse for forsøgets formål, art, metoder og potentielle bivirkninger, accepterer frivilligt at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.
6. Forsøgspersoner kan kommunikere effektivt med forskerne og kan overholde undersøgelsesprotokollen som specificeret.

Ekskluderingskriterier:

1. Familiehistorie med tidligt opstået koronararteriesygdom, inklusive første- eller andengradsslægtninge diagnosticeret med koronar hjertesygdom eller angina før 50-årsalderen; enhver familiehistorie med hæmatologiske lidelser, såsom trombose eller øget koaguleringsrisiko, eller enhver familiehistorie med dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinopatier; familiehistorie med hypertension. Alternativt har forsøgspersonen en personlig sygehistorie med de førnævnte tilstande.
2. Tilstedeværelse af lever- eller nyresygdomme eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, herunder andre medicinske situationer såsom kirurgiske procedurer, traumer osv., der kan interferere med disse processer.
3. Diagnosticeret med ondartede tumorer eller med en historie med ondartede tumorer, eksklusive ikke-melanom hudkræft helbredt i mere end 3 år.
4. HIV-test positiv (HIV-Ab), hepatitis B-virus (HBV) test positiv (HBsAg eller HBcAb), hepatitis C-virus (HCV) positiv (HCV-RNA) og specifikke antistoffer for syfilis positive, eksklusive positive resultater forårsaget af immunisering.
5. Unormale vitale tegn (normalt referenceområde: siddende systolisk blodtryk 90-139 mmHg, diastolisk blodtryk 60-89 mmHg, pulsfrekvens 60-100 slag/min; kropstemperatur 35,4-37,7°C) eller unormalt elektrokardiogram (QTcB≥450 ms), eller klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorietests og abdominal ultralyd (som vurderet af den kliniske forskningslæge).
6. Klar historie med lægemiddelallergi eller specifikke overfølsomhedsreaktioner (astma, nældefeber, allergisk rhinitis, ekzematøs dermatitis); kendte allergier over for forsøgslægemidlet og hjælpestoffer, eller allergier over for lignende lægemidler; personer, der er intolerante over for subkutane injektioner eller med en historie med besvimelse under nåleprocedurer.
7. Brug af erytropoiese-stimulerende midler eller behandling med andre biologiske lægemidler inden for de seks måneder forud for screening.
8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler inden for de 3 måneder forud for screening eller inden for 5 halveringstider af ethvert forsøgslægemiddel fra andre kliniske forsøg (valg af længere tidsperiode).
9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med mulighed for at blive gravide.
10. Enhver tilstand, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator.