Uno studio sulla somministrazione di dosi singole e multiple di LP-001 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
2. Soggetti di sesso maschile con un peso ≥ 50 kg, soggetti di sesso femminile con un peso ≥ 45 kg e BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (incluso).
3. I soggetti di sesso maschile e le loro partner, o i soggetti di sesso femminile, devono accettare di utilizzare una o più misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la fine dello studio (come astinenza completa, preservativo, dispositivi intrauterini, sterilizzazione del partner, ecc.) e non dovrebbero avere piani per la donazione di sperma o ovociti.
4. I limiti superiori per l'emoglobina (Hb) e l'ematocrito (HCT) sono rispettivamente 165 g/L e 49% per i maschi e 150 g/L e 45% rispettivamente per le femmine.
5. I soggetti hanno una piena comprensione dello scopo, della natura, dei metodi e delle potenziali reazioni avverse dello studio, accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
6. I soggetti possono comunicare efficacemente con i ricercatori e possono rispettare il protocollo di studio come specificato.

Criteri di esclusione:

1. Storia familiare di malattia coronarica a esordio precoce, compresi parenti di primo o secondo grado con diagnosi di malattia coronarica o angina prima dei 50 anni; qualsiasi storia familiare di disturbi ematologici, come trombosi o aumento del rischio di coagulazione, o qualsiasi storia familiare di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, anemia emolitica o emoglobinopatie; storia familiare di ipertensione. In alternativa, il soggetto ha una storia medica personale delle condizioni sopra menzionate.
2. Presenza di malattie epatiche o renali o condizioni che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, comprese altre situazioni mediche come procedure chirurgiche, traumi, ecc. che possono interferire con questi processi.
3. Con diagnosi di tumori maligni o con una storia di tumori maligni, escluso il cancro della pelle non melanoma guarito da più di 3 anni.
4. Positivo al test HIV (HIV-Ab), positivo al test del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg o HBcAb), positivo al virus dell'epatite C (HCV) (HCV-RNA) e anticorpi specifici per la sifilide positivi, esclusi i risultati positivi causati dall'immunizzazione.
5. Segni vitali anormali (intervallo normale di riferimento: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta 90-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-89 mmHg, frequenza cardiaca 60-100 battiti/min; temperatura corporea 35,4-37,7°C) o elettrocardiogramma anomalo (QTcB≥450 ms), o anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei test di laboratorio e nell'ecografia addominale (a giudizio del medico ricercatore clinico).
6. Anamnesi chiara di allergia al farmaco o reazioni di ipersensibilità specifiche (asma, orticaria, rinite allergica, dermatite eczematosa); allergie note al farmaco sperimentale e agli eccipienti o allergie a farmaci simili; soggetti intolleranti alle iniezioni sottocutanee o con una storia di svenimenti durante le procedure con ago.
7. Uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi o trattamento con altri farmaci biologici nei sei mesi precedenti lo screening.
8. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro i 3 mesi precedenti lo screening o entro 5 emivite di qualsiasi farmaco sperimentale di altri studi clinici (selezionando il periodo di tempo più lungo).
9. Donne in gravidanza o in allattamento o con possibilità di rimanere incinte.
10. Qualsiasi condizione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.