Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvstift shellbarrieresystem til alveolær knogleforøgelse (SSBS for ABA) (SSBS)

2. september 2025 opdateret af: Prisana Pripatnanont, Prince of Songkla University

Evaluering af kliniske resultater af det halvstive shellbarrieresystem til alveolær knogleforøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det kliniske resultat før og efter augmentation i tilfældeserier på 10 patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er, om det semi-stive skalsystem letter knogleregenerering ved moderate til svære alveolære knogledefekter efter 4 måneders knogleforøgelse. Deltagere med knogledefekter mellem 3 og 8 millimeter (moderat til svær knogledefekt) vil blive behandlet med xenograft dækket med det semi-rigide shell-barrieresystem som en scene-tilgangsteknik til implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier er forsøgspersoner, der kræver en knogledefekt mellem 3 og 8 millimeter (moderat til svær knogledefekt) dækket 1-2 tandspænd med tilstødende tand, planlagt til tandimplantat og fast protese, i alderen 20 og derover, men under 65 år med god fysisk sundhed og god mundhygiejne, i stand til at begribe og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen og kan overholde protokollen inklusive planlagte klinikbesøg og tildelt behandling og til rådighed for opfølgning efter implantatindsættelse.

Eksklusionskriterier er emner af følgende årsager: (i) Storrygere (>10 cigaretter/dag), (ii) modtager bisfosfonater, (iii) gennemgår strålebehandling, (iv) ukontrollerede medicinske tilstande, (v) Alkoholisme, (vi) Graviditetsknogler augmentation procedure Før operation vil patienter være præmedicineret med 1000 mg amoxicillin antibiotikum og skylle klorhexidin mundskyl 0,12% koncentration i 1 minut. En enkelt mund- og kæbekirurg vil udføre alle kirurgiske indgreb. Lokalbedøvelse med 4 % articainhydrochlorid med epinephrin 1:100.000 (Septanest, Septodont, Frankrig) vil blive administreret til hver patient for inferior alveolær nerveblok eller lokal infiltration. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive skabt, og den faktiske defektstørrelse vil blive målt med en parodontalsonde efter flapproceduren. Flapfremføring med periosteal frigørende klap, dekorer knoglen med en rund bor, påfør derefter den halvstive skal og fastgør den med ti-taks eller skruer. Efter dette, xenograft, vil et knogletransplantatmateriale blive placeret, og ti-tacks vil blive brugt til at fiksere den semi-resorberbare dækkende membran. Til sidst spændingsfri flap lukning med dobbeltlags suturteknik som er en vandret madras og afbryder sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Hatyai
      • Songkhla, Hatyai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der kræver en knogledefekt mellem 3 og 8 millimeter (moderat til svær knogledefekt) dækkede 1-2 tandspænd med tilstødende tand
  • Planlagt til tandimplantat og fast protese
  • 20 år og derover, men under 65 år med et godt fysisk helbred og god mundhygiejne
  • Er i stand til at forstå og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen og kan overholde protokollen inklusive planlagte klinikbesøg og tildelt behandling.
  • Tilgængelig til opfølgning efter implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • (ii) modtagelse af bisfosfonater
  • (iii) gennemgår strålebehandling
  • (iv) ukontrollerede medicinske tilstande
  • (v) Alkoholisme
  • (vi) Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semi-stiv shell barriere system

Det semi-stive shell-barrieresystem er baseret på polycaprolacton (PCL) og bifasisk calciumphosphat (BCP) i et forhold på 70:30.

In vitro undersøgelse, Tunthasen Pripatnanont et al. demonstreret, at det semi-stive skalbarrieresystem udviser passende fysiske egenskaber og mekaniske egenskaber, herunder passende morfologi, hydrofilicitet, tilstrækkelig porøsitet og en lille porestørrelse på mindre end 40 µm, hvilket letter angiogenese og vaskulær penetrering i defektområdet. Den halvstive skal udviser høj modstand mod trykkraft, mens den semi-resorberbare dækmembran udviser høj elastisk styrke.

In vivo undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​det semi-stive shell-barrieresystem, der viser knogle- og vævsintegration efter funktion, god stabilitet, biokompatibilitet og egenskaber som en barriere på grund af pladsdannelse og vedligeholdelse. Systemet udviser også begrænset modtagelighed for komplikationer og let klinisk håndtering under operation.
Procedure: Rygforstørrelse med semi-stiv skalbarrieresystem
Den halvstive skal, der er fastgjort til den udvendige cortex med stifter, fungerer som en knoglevæg. Knoglepartikler placeres i mellemrummet og dækkes med den semi-resorberbare dækmembran, der tjener som en barrieremembran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglegevinst evaluering
Tidsramme: 4 måneder
CBCT-billeder vil blive taget af den alveolære knogledefekt med en akrylstent før operationen som baseline, umiddelbart efter operationen og 4 måneder efter operationen. Det mest oplagte punkt på markøren vil blive brugt til at bestemme den lodrette og vandrette knogleforstærkning. Afstandene fra referencepunkterne til den alveolære knogledefekt vil blive målt ved hjælp af analysesoftware. Eventuelle ændringer i afstandene mellem tidspunkterne vil blive beregnet i procenter.
4 måneder
Biokompatibilitetsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
Den semi-resorberbare dækmembran og den halvstive skal vil blive fjernet under re-entry besøget, og en trephine knogle i størrelsen 2x4 mm. vil blive analyseret ved hjælp af standard histologi. Prøven fikseres med 10 % formalin, derefter vil prøverne blive indlejret i paraffin, og langsgående seriel 5 μm tykke snit vil blive skåret gennem deres midterlinje og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E). Sektionsdiasene scannes ved hjælp af en diasscanner (ScanScope, Aperio, USA) for at oprette billedfiler. De histologiske træk ved prøverne vil blive evalueret deskriptivt.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ridge volumen ændring af alveolær højderyg evaluering
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsen vil måle og analysere volumenændringen af ​​den bukkale alveolære højderyg ved baseline, 1 måned og 4 måneder efter en knogleforøgelsesprocedure. Billederne vil blive opnået ved hjælp af en intraoral scanner og eksporteret som stereolitografi (STL) filer. For at minimere billedforvrængning vil der blive udført matchning og overlejring af 3D-modeller af præoperative og postoperative knogledefekter. Analysen af ​​dataene vil blive udført ved hjælp af Geomagic Studio 1-software. Området af interesse vil blive udpeget 10 mm. under knogletoppen af ​​tilstødende tænder, og volumen af ​​blødt væv i målområdet vil blive beregnet. Det kliniske rygvolumen af ​​knogledefekter vil blive målt i kubik mm. (mm.3) ved hjælp af et volumetrisk analyseværktøj.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dentistry Prince of Songkla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidet knogleregenerering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner