Hybrid lukket sløjfe insulinleveringssystem hos perioperative diabetespatienter: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperglykæmi er særligt hyppig i den perioperative periode, hvilket fører til metaboliske og funktionelle forstyrrelser, forværrer organskader, inducerer forskellige komplikationer og øger risikoen for postoperativ infektion og endda død.
Glukoseniveaustyring blandt perioperative patienter er dog fortsat udfordrende på grund af det hyppige behov for blodsukkerovervågning og insulinjustering for at imødekomme de fysiologiske ændringer hos patienter før operation.
I denne undersøgelse planlagde vi at bruge et open-source, hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem og fælles insulinpumpe kombineret med CGM til kortvarig intensiv insulinbehandling hos patienter med diabetes i den perioperative periode. For at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af det hybride lukkede kredsløb insulintilførselssystem, planlagde vi at sammenligne blodsukkerkontrollen og andre kliniske indikatorer såsom postoperative komplikationer hos patienter med forskellige intensive insulinbehandlingsregimer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xuefeng Yu
- Telefonnummer: 02783662883
- E-mail: xfyu188@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1)18~75 år (inklusive 18 år og 75 år),
2)Perioperative patienter med behov for diabetes, herunder type 2-diabetes mellitus og andre specielle typer diabetes mellitus og har behov for insulinbehandling;
3) Fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller tilfældig blodsukker 11,1≥mmol/L;
4)Patienter underskrev den informerede samtykkeformular og meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var komplicerede med diabetiske nødsituationer, såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma osv.
- Type 1 diabetes mellitus
- Patienter med alvorlig hjerte- og nyreorgandysfunktion: hjertefunktion over grad III; Serumkreatinin over 442μmol/L; Hæmoglobin mindre end 90 g/l; Antal hvide blodlegemer <4,0×109/L eller blodpladetal <90×109/L;
- Patienter havde brugt glukokortikoider i mere end 1 uge eller brugte i øjeblikket glukokortikoider inden for 1 måned før screening
- Patienter, der er allergiske over for lægemidler specificeret i kliniske protokoller
- Patienter, der ikke er egnede til konventionel insulinpumpebehandling.
- Patienter, der er allergisk konstitution og allergiske over for tape
- Patienter med hudsygdomme såsom udslæt og prurigo eller unormal koagulationsfunktion;
- Patienter, der lider af psykisk sygdom, har ingen selvkontrol og kan ikke udtrykke sig klart.
- Andre omstændigheder, som investigator anså for at være upassende for deltagelse i kliniske forsøg;
11) Patienter med alvorlige komplikationer under eller efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Insulinpumpebehandlingsgruppe (kontrolgruppe)
Insulinbehandlingen med pumpe og CGM blev anvendt i henhold til de lokale kliniske retningslinjer.
Insulinpumpen blev installeret i maven eller overarmen, og CGM blev indsat i overarmen af investigator.
Læger justerer insulindosis efter patientens glukoseniveau.
|
Deltagerne brugte konventionelle insulinpumper til at kontrollere blodsukkeret. Samtidig blev et kontinuerligt glukoseovervågningssystem brugt til at overvåge glukoseændringer.
Sundhedsudbydere justerer insulindosis af patienter i henhold til deres blodsukkerniveau.
|
|
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfe insulinleveringssystemgruppe
Efter at patienterne havde underskrevet den informerede samtykkeerklæring på afdelingen, installerede sygeplejersken insulinpumpen og den subkutane, real-time, kontinuerlige glukosemonitor (CGM).
Insulinpumpen blev installeret i maven eller overarmen, og CGM blev installeret i overarmen.
Et hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem med en open source-algoritme blev sat op for deltagerne af efterforskerne i kliniske forsøg.
Algoritmen blev initialiseret med deltagerens vægt og basale insulinbehov.
Kontrolalgoritmen modulerede insulintilførsel hvert 5. minut baseret på CGM-glukoseniveauet, forventede glukosetrends og patientspecifik information såsom basalhastighedsprofilen for at garantere blodsukkerkontrol inden for målområdet.
De perioperative patienter i den hybride lukket sløjfe insulinleveringsgruppe, som blev indlagt på hospitalet, modtog 3-5 dages glukosesænkende behandling.
|
Hybrid lukket sløjfe-insulintilførselssystem bestod af en Medtronic-pumpe, et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (SIBIONICS®) og en open source-algoritme integreret i telefonen.
Insulinpumpeterapigruppen bestod af en Medtronic-pumpe og et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (SIBIONICS®).
Forskellen mellem de to grupper er, at det kunstige bugspytkirtelsystem automatisk regulerer basalhastigheden for at holde blodsukkeret inden for et målområde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsramme: 5-10 dage
|
tid inden for rækkevidde
|
5-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TJÆRE
Tidsramme: 5-10 dage
|
tid over rækkevidde
|
5-10 dage
|
|
TBR
Tidsramme: 5-10 dage
|
tidsblæsningsområde
|
5-10 dage
|
|
MBG
Tidsramme: 5-10 dage
|
betyder blodsukker
|
5-10 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ infektion
Tidsramme: 5-10 dage
|
rate af postoperativ infektion i den perioperative periode
|
5-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZRKY-2023-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .