Hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia występuje szczególnie często w okresie okołooperacyjnym, co prowadzi do zaburzeń metabolicznych i czynnościowych, pogłębia uszkodzenia narządów, powoduje różne powikłania, zwiększa ryzyko infekcji pooperacyjnej, a nawet śmierci.
Jednakże kontrola poziomu glukozy u pacjentów w okresie okołooperacyjnym pozostaje wyzwaniem ze względu na konieczność częstego monitorowania poziomu glukozy we krwi i dostosowywania dawki insuliny w celu uwzględnienia zmian fizjologicznych pacjentów przed operacją.
W tym badaniu planowaliśmy zastosować hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli typu open source oraz zwykłą pompę insulinową w połączeniu z CGM do krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym. Aby kompleksowo ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo hybrydowego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli, planowaliśmy porównać kontrolę glikemii i inne wskaźniki kliniczne, takie jak powikłania pooperacyjne u pacjentów stosujących różne schematy intensywnej insulinoterapii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuefeng Yu
- Numer telefonu: 02783662883
- E-mail: xfyu188@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1)18~75 lat (w tym 18 i 75 lat),
2) Pacjenci w okresie okołooperacyjnym, u których występuje cukrzyca, w tym cukrzyca typu 2 i inne szczególne typy cukrzycy, wymagają insulinoterapii;
3) Poziom glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/L lub przypadkowa wartość glukozy we krwi 11,1 ≥ mmol/L;
4) Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli powikłani stanami nagłymi związanymi z cukrzycą, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna itp.
- Cukrzyca typu 1
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i nerek: czynność serca powyżej III stopnia; Kreatynina w surowicy powyżej 442μmol/L; Hemoglobina poniżej 90 g/l; Liczba białych krwinek <4,0×109/l lub liczba płytek krwi <90×109/l;
- Pacjenci stosowali glikokortykosteroidy przez ponad tydzień lub obecnie stosowali glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci uczuleni na leki określone w protokołach klinicznych
- Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnej terapii pompą insulinową.
- Pacjenci, którzy mają alergiczną budowę i alergię na taśmę
- Pacjenci z chorobami skóry, takimi jak wysypka i świąd lub zaburzenia krzepnięcia;
- Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne, nie panują nad sobą i nie potrafią jasno się wyrażać.
- Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym;
11) Pacjenci z poważnymi powikłaniami w trakcie lub po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna z pompą insulinową (Grupa kontrolna)
Zastosowano leczenie insuliną za pomocą pompy i CGM zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.
Pompę insulinową instalowano w jamie brzusznej lub ramieniu, a CGM zakładał w ramię badacz.
Lekarze dostosowują dawkę insuliny do poziomu glukozy u pacjenta.
|
Uczestnicy badania stosowali konwencjonalne pompy insulinowe do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jednocześnie do monitorowania zmian poziomu glukozy stosowano system ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Pracownicy służby zdrowia dostosowują dawkę insuliny u pacjentów w zależności od poziomu glukozy we krwi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa hybrydowych systemów podawania insuliny w zamkniętej pętli
Po podpisaniu przez pacjentów formularza świadomej zgody na oddziale pielęgniarka zainstalowała pompę insulinową i podskórny ciągły monitor glukozy (CGM) działający w czasie rzeczywistym.
Pompę insulinową instalowano w jamie brzusznej lub ramieniu, a CGM w ramieniu.
Badacze badania klinicznego przygotowali dla uczestników hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli z algorytmem typu open source.
Algorytm inicjowano na podstawie masy ciała uczestnika i podstawowego zapotrzebowania na insulinę.
Algorytm kontrolny modulował podawanie insuliny co 5 minut w oparciu o poziom glukozy CGM, przewidywane trendy dotyczące poziomu glukozy i informacje specyficzne dla pacjenta, takie jak profil dawek podstawowych, aby zagwarantować kontrolę poziomu glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Pacjenci w okresie okołooperacyjnym z grupy hybrydowego podawania insuliny w zamkniętej pętli, którzy zostali przyjęci do szpitala, otrzymywali terapię hipoglikemizującą przez 3–5 dni.
|
Hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli składał się z pompy Medtronic, systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (SIBIONICS®) i algorytmu typu open source zintegrowanego z telefonem.
Grupa leczona pompą insulinową składała się z pompy Medtronic i systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (SIBIONICS®).
Różnica między obiema grupami polega na tym, że sztuczny układ trzustki automatycznie reguluje dawkę podstawową, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TIR
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
czas w zasięgu
|
5-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SMOŁA
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
czas powyżej zakresu
|
5-10 dni
|
|
TBR
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
czasowy zasięg nadmuchu
|
5-10 dni
|
|
MBG
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
oznacza poziom glukozy we krwi
|
5-10 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
częstość infekcji pooperacyjnych w okresie okołooperacyjnym
|
5-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZRKY-2023-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .