Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket sløjfe insulinleveringssystem hos perioperative diabetespatienter: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

20. maj 2025 opdateret af: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Perioperativ styring af glukoseniveauer er fortsat udfordrende. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det hybride lukkede-loop-insulintilførselssystem med standard insulinbehandling (insulinpumpe med CGM, insulindosis kontrolleret af læger) ved kontrol af glukoseniveauer blandt patienter i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi er særligt hyppig i den perioperative periode, hvilket fører til metaboliske og funktionelle forstyrrelser, forværrer organskader, inducerer forskellige komplikationer og øger risikoen for postoperativ infektion og endda død.

Glukoseniveaustyring blandt perioperative patienter er dog fortsat udfordrende på grund af det hyppige behov for blodsukkerovervågning og insulinjustering for at imødekomme de fysiologiske ændringer hos patienter før operation.

I denne undersøgelse planlagde vi at bruge et open-source, hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem og fælles insulinpumpe kombineret med CGM til kortvarig intensiv insulinbehandling hos patienter med diabetes i den perioperative periode. For at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af det hybride lukkede kredsløb insulintilførselssystem, planlagde vi at sammenligne blodsukkerkontrollen og andre kliniske indikatorer såsom postoperative komplikationer hos patienter med forskellige intensive insulinbehandlingsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1）18~75 år (inklusive 18 år og 75 år),

2）Perioperative patienter med behov for diabetes, herunder type 2-diabetes mellitus og andre specielle typer diabetes mellitus og har behov for insulinbehandling;

3） Fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller tilfældig blodsukker 11,1≥mmol/L;

4）Patienter underskrev den informerede samtykkeformular og meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne var komplicerede med diabetiske nødsituationer, såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma osv.
  2. Type 1 diabetes mellitus
  3. Patienter med alvorlig hjerte- og nyreorgandysfunktion: hjertefunktion over grad III; Serumkreatinin over 442μmol/L; Hæmoglobin mindre end 90 g/l; Antal hvide blodlegemer <4,0×109/L eller blodpladetal <90×109/L;
  4. Patienter havde brugt glukokortikoider i mere end 1 uge eller brugte i øjeblikket glukokortikoider inden for 1 måned før screening
  5. Patienter, der er allergiske over for lægemidler specificeret i kliniske protokoller
  6. Patienter, der ikke er egnede til konventionel insulinpumpebehandling.
  7. Patienter, der er allergisk konstitution og allergiske over for tape
  8. Patienter med hudsygdomme såsom udslæt og prurigo eller unormal koagulationsfunktion;
  9. Patienter, der lider af psykisk sygdom, har ingen selvkontrol og kan ikke udtrykke sig klart.
  10. Andre omstændigheder, som investigator anså for at være upassende for deltagelse i kliniske forsøg;

11) Patienter med alvorlige komplikationer under eller efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Insulinpumpebehandlingsgruppe (kontrolgruppe)
Insulinbehandlingen med pumpe og CGM blev anvendt i henhold til de lokale kliniske retningslinjer. Insulinpumpen blev installeret i maven eller overarmen, og CGM blev indsat i overarmen af ​​investigator. Læger justerer insulindosis efter patientens glukoseniveau.
Enhed: Insulin pumpe
Deltagerne brugte konventionelle insulinpumper til at kontrollere blodsukkeret. Samtidig blev et kontinuerligt glukoseovervågningssystem brugt til at overvåge glukoseændringer. Sundhedsudbydere justerer insulindosis af patienter i henhold til deres blodsukkerniveau.
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfe insulinleveringssystemgruppe
Efter at patienterne havde underskrevet den informerede samtykkeerklæring på afdelingen, installerede sygeplejersken insulinpumpen og den subkutane, real-time, kontinuerlige glukosemonitor (CGM). Insulinpumpen blev installeret i maven eller overarmen, og CGM blev installeret i overarmen. Et hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem med en open source-algoritme blev sat op for deltagerne af efterforskerne i kliniske forsøg. Algoritmen blev initialiseret med deltagerens vægt og basale insulinbehov. Kontrolalgoritmen modulerede insulintilførsel hvert 5. minut baseret på CGM-glukoseniveauet, forventede glukosetrends og patientspecifik information såsom basalhastighedsprofilen for at garantere blodsukkerkontrol inden for målområdet. De perioperative patienter i den hybride lukket sløjfe insulinleveringsgruppe, som blev indlagt på hospitalet, modtog 3-5 dages glukosesænkende behandling.
Enhed: Hybrid lukket sløjfe insulinleveringssystem
Hybrid lukket sløjfe-insulintilførselssystem bestod af en Medtronic-pumpe, et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (SIBIONICS®) og en open source-algoritme integreret i telefonen. Insulinpumpeterapigruppen bestod af en Medtronic-pumpe og et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (SIBIONICS®). Forskellen mellem de to grupper er, at det kunstige bugspytkirtelsystem automatisk regulerer basalhastigheden for at holde blodsukkeret inden for et målområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: 5-10 dage
tid inden for rækkevidde
5-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TJÆRE
Tidsramme: 5-10 dage
tid over rækkevidde
5-10 dage
TBR
Tidsramme: 5-10 dage
tidsblæsningsområde
5-10 dage
MBG
Tidsramme: 5-10 dage
betyder blodsukker
5-10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ infektion
Tidsramme: 5-10 dage
rate af postoperativ infektion i den perioperative periode
5-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRKY-2023-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner