Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af ARC-IM-terapien til at lindre bevægelsesdefekter hos mennesker med Parkinsons sygdom (SPARKL)
3. juni 2026 opdateret af: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af ARC-IM-rygmarvsstimuleringsterapien til at lindre bevægelsesdefekter hos personer med Parkinsons sygdom.
ARC-IM-terapien anvender epidural elektrisk stimulation (EES) til at modulere benmuskelrekruttering med det formål at forbedre mobilitetsunderskud.
Det ultimative mål er at forbedre livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Progressionen af Parkinsons sygdom (PD) er ofte præget af udviklingen af alvorlige bevægelseshæmninger, herunder gangbesvær, som væsentligt påvirker patienternes uafhængighed og ikke effektivt behandles af nuværende behandlinger. Det kliniske forsøg med STIMO-PARKINSON (NCT04956770) har vist lovende resultater med epidural elektrisk stimulation (EES) til signifikant at reducere disse bevægelsesdefekter hos patienter med Parkinsons sygdom.
Med udgangspunkt i disse resultater sigter det kliniske SPARKL-studie mod at fremme denne forskning. SPARKL-studiet sigter mod at indskrive seks personer med fremskreden Parkinsons sygdom for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af den nye ARC-IM-terapi. Denne nye terapi er designet til at overvinde tidligere teknologiske begrænsninger og lette dens hjemmebrug.
Denne undersøgelse vil finde sted på Lausanne Universitetshospital (CHUV, Schweiz). Den samlede varighed af undersøgelsen er 4 år pr. deltager. Studieinterventionen består af flere faser forud for screening. Det første år indebærer en intensiv deltagelse, bestående af følgende faser: indskrivning og baseline, kirurgisk implantation af stimuleringsapparatet, en hovedstudiefase, der omfatter stimulationskonfigurationssessioner og både klinik- og rehabilitering i hjemmet, og endelig hjemme- brugsfasen. Dette vil blive afløst af 3 års sikkerhedsopfølgning, hvor deltageren kan bruge stimulationsapparatet i deres dagligdag, med forbehold af efterforskerens godkendelse.
Under hele undersøgelsen vil efterforskerne foretage vurderinger på forskellige stadier af hver deltagers rejse i undersøgelsen. Disse vurderinger vil blive brugt til at vurdere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af ARC-IM-terapien til at lindre bevægelsesdefekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonnummer: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Martin Moraud, Prof
- Telefonnummer: +41 21 31 42 455
- E-mail: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typisk form for Parkinsons sygdom med III-V Hoehn-Yahr stadium med standardterapi,
- Lider af svækkende bevægelsesdefekter, herunder gangbesvær af enten postural ustabilitet og/eller frysning af gang, på trods af optimal medicinsk behandling,
- 18 år eller ældre,
- Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk,
- Skal bruge sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder,
- Skal acceptere i god tro at overholde alle betingelser for studiet og at deltage i alle nødvendige studietræninger og besøg.
- Skal give og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske former for Parkinsons sygdom (såsom multipel systematrofi eller progressiv supranukleær parese),
- Sekundære årsager til gangproblemer uafhængigt af Parkinsons sygdom,
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer,
- Ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis forvirre undersøgelsens endepunktsevalueringer som bestemt af investigator,
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller større neurokognitiv lidelse som vurderet af efterforskerne i overensstemmelse med behandlende læge og behandlende neurolog,
- Større ændring i PD-behandling planlagt indtil slutningen af hovedstudiefasen (såsom dyb hjernestimulation eller dopaminpumpeimplantation),
- Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden ved implantationsoperationen,
- Spinale anatomiske abnormiteter, der udelukker kirurgi,
- historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år,
- forventet levetid på mindre end 12 måneder,
- Gravid eller ammende,
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
- Indikation, der kræver hyppig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
- Eksperimentel behandling taget inden for de seneste 5 år,
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage den samme intervention. Studiets første år består af følgende faser: indskrivning, baseline-vurderinger, kirurgisk implantation af ARC-IM-stimuleringsapparatet, konfigurationssessioner til stimulering, rehabilitering i klinik og hjemme, og en hjemmebrugsfase. Det efterfølges af 3 års sikkerhedsopfølgning. Vurderinger vil blive planlagt i løbet af undersøgelsen og ved baseline, slutningen af optimeringsfasen, slutningen af rehabiliteringsfasen og efter 12 måneder efter operationen. |
Implantation af en stimulationsledning på rygmarvens lumbale niveau og implantation af en neurostimulator i maveregionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesprocedurerne eller til undersøgelsessystemet.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af sikkerhedsopfølgningsfasen (4 år)
|
Vurder sikkerheden af ARC-IM-terapien til at lindre bevægelsesdefekter hos mennesker med Parkinsons sygdom.
|
Fra tilmelding til slutningen af sikkerhedsopfølgningsfasen (4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
At vurdere ganghastighed.
Måleværktøj: tid(er)
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
At vurdere udholdenhed.
Måleværktøj: afstand (m)
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Timed up and Go og dens kognitive version
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
At vurdere frysning af gangprævalens.
Måleværktøj: tid(er)
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Fastfrysning af gangkredsløb
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
At vurdere frysning af gangprævalens.
Måleværktøj: tid(er)
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Kinematisk analyse
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
Gangkredsløb for at vurdere gangkinematisk.
Måleværktøj: ændringer i kroppens position og orientering gennem sensorer (mm)
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Muskelanalyse
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
Gangkredsløb for at vurdere muskelaktivitet.
Måleværktøj: muskelaktivitet gennem sensorer (mV)
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
4-punkts test for at vurdere balancen.
Måleværktøj: samlet score
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
19 item-test for at vurdere forløbet af Parkinsons sygdom.
Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 132.
Lav score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Kings Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS)
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
7-punkts spørgeskema til vurdering af dagliglivets ydeevne.
Måleværktøj: samlet score 0 op til 168.
Lav score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IA & IV Part I, II & IV.
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
3-delt spørgeskema til vurdering af dagliglivets ydeevne.
Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 128.
Lav score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Månedligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
Spørgeskema med 39 punkter til vurdering af dagliglivets ydeevne.
Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 100.
Lav score betyder et bedre resultat.
|
Månedligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
|
Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Questionnaire (ABC-Q)
Tidsramme: Månedligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
Spørgeskema med 16 punkter til vurdering af dagliglivets ydeevne.
Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 100.
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Månedligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: Månedligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
6-punkts spørgeskema til vurdering af dagliglivets ydeevne.
Måleværktøj: samlet score 0 op til 24. Høj score betyder et bedre resultat.
|
Månedligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
|
Kinematisk overvågning til hjemmebrug
Tidsramme: Ugentligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
At vurdere gangmønster i økologiske omgivelser.
Måleværktøj: ændringer i position og orientering af fødderne gennem sensorer placeret på sko (mm)
|
Ugentligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
|
Daglig faldsporing
Tidsramme: Ugentligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
At vurdere daglige fald.
Måleværktøj: antal fald
|
Ugentligt, fra studiets start til slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Månedligt fra korttidsvurderingerne (~1 måned efter operationen) indtil slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
16 punkters spørgeskema for at indsamle feedback fra terapien.
Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 100.
|
Månedligt fra korttidsvurderingerne (~1 måned efter operationen) indtil slutningen af hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
|
|
Brugervurdering af tilfredshed med teknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
12-punkts spørgeskema til vurdering af terapiens anvendelighed.
Måleværktøj: samlet score fra 12 op til 60.
Lav score betyder et bedre resultat.
|
Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
Spørgeskema til vurdering af terapiens anvendelighed.
Måleværktøj: samlet score fra 0 til 100.
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
|
|
Montreal Cognitive assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
|
30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function.
Measurement tool: total score from 0 up to 30.
High score means a better outcome.
|
Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment.
Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
|
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
|
Semi-structured interview
Tidsramme: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life.
Measurement tool: qualitative data.
|
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningsundersøgelser (NCS)
Tidsramme: Baseline vurderinger
|
At vurdere status for det perifere nervesystem.
Måleværktøj: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
|
Baseline vurderinger
|
|
Somato-sensorisk fremkaldt potentiale (SSEP)
Tidsramme: Korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen)
|
At vurdere transmissionen af elektrisk aktivitet fra en berøringsstimulering.
Måleværktøj: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
|
Korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen)
|
|
Kortikal signaloptagelse
Tidsramme: Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
|
At vurdere ændringer i hjerneaktivitetsmønstre.
Måleværktøj: elektrisk aktivitet i hjernen (mV)
|
Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
|
|
Kinematisk analyse i forskellige terapeutiske tilstande
Tidsramme: Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
|
Gangkredsløb for at vurdere gang kinematiske ændringer.
Måleværktøj: ændringer i kroppens position og orientering gennem sensorer (mm)
|
Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
|
|
Muskelanalyse under forskellige terapeutiske tilstande
Tidsramme: Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
|
Gangkredsløb for at vurdere muskelaktivitetsændring.
Måleværktøj: muskelaktivitet gennem sensorer (mV)
|
Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Yakovenko S, Mushahwar V, VanderHorst V, Holstege G, Prochazka A. Spatiotemporal activation of lumbosacral motoneurons in the locomotor step cycle. J Neurophysiol. 2002 Mar;87(3):1542-53. doi: 10.1152/jn.00479.2001.
- Schaafsma JD, Giladi N, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Hausdorff JM. Gait dynamics in Parkinson's disease: relationship to Parkinsonian features, falls and response to levodopa. J Neurol Sci. 2003 Aug 15;212(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00104-7.
- Hofstoetter US, Perret I, Bayart A, Lackner P, Binder H, Freundl B, Minassian K. Spinal motor mapping by epidural stimulation of lumbosacral posterior roots in humans. iScience. 2020 Dec 11;24(1):101930. doi: 10.1016/j.isci.2020.101930. eCollection 2021 Jan 22.
- Nishioka K, Nakajima M. Beneficial Therapeutic Effects of Spinal Cord Stimulation in Advanced Cases of Parkinson's Disease With Intractable Chronic Pain: A Case Series. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):751-3. doi: 10.1111/ner.12315. Epub 2015 Jun 5.
- Nicolelis MA, Fuentes R, Petersson P, Thevathasan W, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1484; author reply 1484-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f46f10. No abstract available.
- Maetzler W, Nieuwhof F, Hasmann SE, Bloem BR. Emerging therapies for gait disability and balance impairment: promises and pitfalls. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1576-86. doi: 10.1002/mds.25682.
- Milekovic T, Moraud EM, Macellari N, Moerman C, Raschella F, Sun S, Perich MG, Varescon C, Demesmaeker R, Bruel A, Bole-Feysot LN, Schiavone G, Pirondini E, YunLong C, Hao L, Galvez A, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Ravier J, Le Goff-Mignardot CG, Mignardot JB, Carparelli G, Harte C, Hankov N, Aureli V, Watrin A, Lambert H, Borton D, Laurens J, Vollenweider I, Borgognon S, Bourre F, Goillandeau M, Ko WKD, Petit L, Li Q, Buschman R, Buse N, Yaroshinsky M, Ledoux JB, Becce F, Jimenez MC, Bally JF, Denison T, Guehl D, Ijspeert A, Capogrosso M, Squair JW, Asboth L, Starr PA, Wang DD, Lacour SP, Micera S, Qin C, Bloch J, Bezard E, Courtine G. A spinal cord neuroprosthesis for locomotor deficits due to Parkinson's disease. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2854-2865. doi: 10.1038/s41591-023-02584-1. Epub 2023 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPARKL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ARC-IM System implantation
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekruttering
-
ONWARD Medical, Inc.RekrutteringRygmarvsskader | BlodtryksforstyrrelserForenede Stater
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekrutteringKronisk rygmarvsskade | Rygmarvsskade (SCI) | Rygmarvsskade | SCI - Rygmarvsskade | SCI | Subakut rygmarvsskadeSchweiz
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekrutteringParkinsons sygdom | Multipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P) | Multipel systematrofi (MSA) med ortostatisk hypotension | Ortostatisk hypotension, dysautonomisk | Hypotension SymptomatiskSchweiz
-
ONWARD Medical, Inc.RekrutteringOrtostatisk hypotension | RygmarvsskadeHolland
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekrutteringCervikal rygmarvsskade | TetraplegiSchweiz
-
4Tech Cardio Ltd.AfsluttetHjerteklapsygdomme | Trikuspidalventilinsufficiens | Funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
4Tech Cardio Ltd.AfsluttetTrikuspidal regurgitationHolland, Australien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Danmark, Belgien, Tyskland
-
Restoration Robotics, Inc.UkendtAndrogen alopeciForenede Stater
-
Evangelic Hospital Kalk CologneEnterra Medical, Inc.RekrutteringGastroparese | Gastroparese postoperativ | Gastroparese med diabetes mellitus | Gastroparese Ikke-diabetiskTyskland