Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pasireotid hos mennesker med prolactinom

2. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pasireotidbehandling til patienter med prolactinomer, der har brug for behandling ud over dopaminagonistterapi

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om pasireotid er en effektiv behandling for mennesker med prolaktinom, som ikke kan modtage dopaminagonistbehandling. Et andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om pasireotid er en sikker behandling for mennesker med prolaktinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Lin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8392

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8392
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre

  2. Mandlige og kvindelige patienter med prolactinomer og hyperprolactinæmi med mindst et af følgende kriterier:

    • Klinisk intolerance på grund af uønskede hændelser ved DA-behandling, forhindrer fortsat behandling.
    • Kontraindikation til DA-behandling (f.eks. patienter, der har behov for dopaminantagonistbehandling eller anden terapi, der er kontraindiceret).
    • Tumorresistens over for DA, defineret som <50 % fald i længste diameter eller progression i tumorstørrelse og/eller manglende prolaktinnormalisering med mindst 2 mg om ugen eller maksimalt tolereret dosis af cabergolin eller bromocriptin. Patienter med en delvis respons på DA, inklusive en prolaktinreduktion, men ikke normalisering på behandling, vil blive inkluderet og vil fortsætte DA under undersøgelsen.
  3. Patienter betragtes ikke som kandidater til kirurgi (f.eks. dårlige kirurgiske kandidater, inoperable tumorer, patienter, der nægter kirurgisk behandling, eller for hvem kirurgi anses for ikke at være passende behandling).

  4. For patienter med en historie med hypofysestråling skal følgende kriterier være til stede:

    • Der skal være gået mindst 6 måneder fra tidspunktet for seneste strålebehandling til indskrivningstidspunktet, og
    • Stabile eller stigende serumprolaktinniveauer og/eller tegn på tumorvækst siden afslutning af bestråling.
  5. Mindst 8 ugers udvaskning af tidligere førstegenerationsbehandling med somatostatinreceptorligand (octreotid eller lanreotid).
  6. Patienter på temozolomid skal have en udvaskningsperiode på mindst 3 uger.
  7. Patienter på carboplatin, cisplatin eller etoposid skal have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger.
  8. Patienter på proteinkinasehæmmere (f.eks. everolimus, lapatinib) har brug for en udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider eller 2 uger, alt efter hvad der er længst.
  9. Generelt skal der være gået mindst 4 uger fra enhver anden kræftbehandling (f.eks. bevacizumab).
  10. Stabil eller lavere dosis af DA (cabergolin eller bromocriptin) i mindst en måned for de patienter, der fortsætter DA-behandling, dvs. DA-dosis må ikke eskaleres under forsøgstilmelding.

  11. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

    • WBC ≥ 2000/μL
    • Neutrofiler ≥ 1500/μL
    • Blodplader ≥ 100 x103/μL
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
  12. Karnofsky Performance Status (KPS) 70 eller derover
  13. Målbar tumor ved RECIST V1.1-kriterier, ≥ 10 mm.

  14. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetoder, mens de deltager i forsøget, indtil 30 dage efter opfølgningsperioden.

    • WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge prævention.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved start af studiet.
  15. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention, mens de deltager i forsøget. Mænd, der er kirurgisk sterile eller azoospermi, behøver ikke prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere hypofysetumor-styret terapi, herunder temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoksisk kemoterapi
  2. Samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  3. Enhver hypofyseoperation inden for 14 dage efter tilmelding.
  4. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes som defineret af HBA1c >9 % eller ikke optimalt behandlet for diabetes mellitus som vurderet af investigator
  5. Patienter, der ikke er euthyroid som vurderet af investigator
  6. Patient med leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis, eller patienter med serum ALT og/eller AST >3x ULN eller total bilirubin >1,5 x ULN
  7. Patienter med QTc > 500 ms
  8. Anamnese med intolerance eller resistens over for pasireotid
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Manglende evne til at gennemgå radiografisk overvågning
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid
Alle patienter vil påbegynde åben-label-behandling med pasireotid LAR i uge 1 i ambulant regi. Pasireotid vil blive påbegyndt med 40 mg IM som en enkeltdosis, og hvis tolereret, vil dosen blive øget til 60 mg IM hver 4. uge +/- 7 dage. Yderligere dosisjusteringer vil være tilladt efter PI's skøn baseret på respons og tolerabilitet. Administration af pasireotid vil være i overensstemmelse med pakningsvejledningen. Patienter skal vende tilbage til studiecentret hver 28. dag (+/- 7 dage) for at modtage studiemedicin og til evaluering.
Medicin: Pasireotid
Pasireotid vil blive initieret med 40 mg IM engangsdosis, og hvis tolereret dosis vil blive øget til 60 mg IM hver 4. uge +/- 7 dage.
Andet: SF-36 og HADS
Baseline-vurdering vil blive udført inden for 30 dage efter behandlingsstart, uge ​​12, 24 og uge 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk responsrate
Tidsramme: inden for 24 uger efter behandlingen
responsrate som defineret ved en normal serumprolaktinkoncentration (<18,0 ng/ml for en mand og < 29,0 ng/ml for en kvinde
inden for 24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk respons
Tidsramme: inden for 24 uger efter behandlingen
RECIST-kriterier, V1.1 (30 % fald i længste tumordiameter)
inden for 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner