Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved forebyggelse af myokardieskade hos patienter med lungebetændelse.

25. november 2024 opdateret af: Biomedica Foscama S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-studie af intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved forebyggelse af myokardieskade hos patienter med lungebetændelse.

Målet med dette kliniske FASE III-forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske til forebyggelse af myokardieskade hos patienter med lungebetændelse.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• kunne TAD® anvendt som en tilføjelsesbehandling til standardterapien, på grund af tilstedeværelsen af ​​natriumsaltet glutathion, være effektiv og sikker til at forebygge risikoen for at udvikle myokardieskade hos indlagte patienter med lungebetændelse?

Patienter diagnosticeret med lungebetændelse (på skadestuen eller hospitalsafdelingen) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive Informed Consent Form (ICF) for at vurdere deres berettigelse til tilmelding.

Kvalificerede patienter, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og gennemfører de påkrævede screening- og baseline-undersøgelser (V0), vil blive randomiseret med en 1:1-tildeling til IMP-testgruppen (TAD®-behandling) eller IMP-placebogruppen (placebobehandling) i en dobbeltblind måde, PI & patient blindet.

TAD® (600 mg/4 ml rekonstitueret opløsning i 50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) eller Placebo (50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) vil blive administreret:

  • intravenøst ​​(med en infusionshastighed på 10 ml/min.)
  • 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter)
  • i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5)
  • patienter vil derefter blive bedt om at gennemgå fem opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Massimiliano Desideri
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grigioni
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Francesco Barillà
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Pasquale Pignatelli
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Alberto Ricci
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
        • Kontakt:
          • Giacomo Pucci
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
          • Marcello Rattazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med en alder på ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Diagnose af CAP eller HAP, der kræver indlæggelse

  • Patienter med en af ​​følgende:

    - Mindst én kardiovaskulær komorbiditet:

  • Kronisk atrieflimren
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (≥ 3 måneder)
  • Hjertefejl
  • Hjerteklapsygdom

  • Tidligere (≥ 6 måneder) episode af myocarditis eller pericarditis.

    - Meget høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i henhold til SCORE2 og SCORE2-OP risikomodellerne for moderat risiko europæiske regioner (score ≥ 7,5 % for patienter < 50 år, score ≥ 10 % for patienter 50-69 år og score ≥ 15 % for patienter ≥ 70 år).

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC).

Eksklusionskriterier

Medicinske tilstande:

  • Aktiv malignitet
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og IV)
  • Nyresvigt i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min)
  • Alvorlig leversygdom
  • Anamnese med overfølsomhed over for glutathion eller andre hjælpestoffer
  • Brug af lægemidler, der indeholder sacubitril
  • Brug af lægemidler med antioxidantaktivitet inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af narkotika
  • Brug af invasiv mekanisk ventilation
  • Nylige (< 3 måneder) ACS (STEMI, NSTEMI, UA), myokardie revaskularisering, myocarditis, akutte pericarditis episoder.

Generelle betingelser:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke mindst én effektiv præventionsmetode i hele forsøget
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • Patienter juridisk eller mentalt handicappede, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde aftalerne efter hospitalsindlæggelse eller alle kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning
TAD® 600 mg/4 mL pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglaspulver (glutathionnatriumsalt 646 mg) + 1 solvensampul (4 mL vand til injektion) rekonstitueret opløsning i 50 mL 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst (med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5). Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).
Medicin: TAD® 600 mg/4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
TAD® 600 mg/4 mL pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglaspulver (glutathionnatriumsalt 646 mg) + 1 solvensampul (4 mL vand til injektion) rekonstitueret opløsning i 50 mL 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst (med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5). Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).
Placebo komparator: Saltvandsopløsning af 0,9% natriumchlorid
Placebo (50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst ​​(med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5). Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).
Medicin: Saltopløsning 0,9% natriumchlorid
Placebo (50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst ​​(med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5). Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen af ​​niveauer af højfølsom hjertetroponin (hs-cTn) ved V1 versus V0 i de to grupper.
Tidsramme: 7-9 dage
Ændring af niveauer af højfølsom hjertetroponin (hs-cTn) mellem V1 og V0 vil blive beregnet. Den ikke-parrede T-test eller Mann Whitney-testen vil blive brugt til at sammenligne ændringer mellem grupper.
7-9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomedica Foscama S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLT-07-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger