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Studio sulla soluzione iniettabile TAD® endovenosa da 600 mg/4 ml per valutare l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione delle lesioni miocardiche nei pazienti con polmonite.

25 novembre 2024 aggiornato da: Biomedica Foscama S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase III sulla soluzione endovenosa TAD® 600 mg/4 ml soluzione iniettabile per valutare l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione delle lesioni miocardiche nei pazienti con polmonite.

L'obiettivo di questo studio clinico di FASE III è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile TAD® 600 mg/4 ml per via endovenosa nella prevenzione del danno miocardico nei pazienti con polmonite.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• il TAD®, utilizzato come trattamento aggiuntivo alla terapia standard, grazie alla presenza del sale sodico glutatione, potrebbe essere efficace e sicuro nel prevenire il rischio di sviluppare danno miocardico nei pazienti ospedalizzati con polmonite?

Ai pazienti con diagnosi di polmonite (nel pronto soccorso o nel reparto ospedaliero) verrà chiesto di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) per valutare la loro idoneità all'arruolamento.

I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e completano gli esami di screening e basali (V0) richiesti, saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo IMP Test (trattamento TAD®) o al gruppo IMP Placebo (trattamento placebo) in un in doppio cieco, PI e paziente in cieco.

Verranno somministrati TAD® (600 mg/4 mL di soluzione ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) o Placebo (50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%):

  • per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min)
  • 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti)
  • per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5)
  • ai pazienti verrà quindi richiesto di sottoporsi a cinque visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Massimiliano Desideri
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Francesco Grigioni
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Francesco Barillà
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Pasquale Pignatelli
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contatto:
          • Alberto Ricci
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
        • Contatto:
          • Giacomo Pucci
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Contatto:
          • Marcello Rattazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Diagnosi di CAP o HAP che richiede il ricovero ospedaliero

  • Pazienti con uno dei seguenti:

    - Almeno una comorbidità cardiovascolare:

  • Fibrillazione atriale cronica
  • Storia di cardiopatia ischemica (≥ 3 mesi)
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia valvolare cardiaca

  • Precedente episodio (≥ 6 mesi) di miocardite o pericardite.

    - Rischio molto elevato di sviluppare malattie cardiovascolari secondo i modelli di rischio SCORE2 e SCORE2-OP per le regioni europee a rischio moderato (punteggio ≥ 7,5% per i pazienti di età < 50 anni, punteggio ≥ 10% per i pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni e punteggio ≥ 15% per i pazienti di età ≥ 70 anni).

  • Fornitura del consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE).

Criteri di esclusione

Condizioni mediche:

  • Malignità attiva
  • Grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR < 30 ml/min)
  • Grave malattia epatica
  • Storia di ipersensibilità al glutatione o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Uso di farmaci contenenti sacubitril
  • Utilizzo di farmaci ad attività antiossidante negli ultimi 3 mesi
  • Uso di stupefacenti
  • Utilizzo della ventilazione meccanica invasiva
  • ACS recenti (< 3 mesi) (STEMI, NSTEMI, UA), rivascolarizzazione miocardica, miocardite, episodi acuti di pericardite.

Condizioni generali:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo efficace per l'intero studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Pazienti legalmente o mentalmente incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare gli appuntamenti dopo il ricovero o a tutte le prescrizioni del Protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAD® 600 mg/4 ml Soluzione iniettabile
TAD® 600 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere (glutatione sodico sale 646 mg) + 1 fiala di solvente (4 mL di acqua per preparazioni iniettabili) soluzione ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5). Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).
Droga: TAD® 600 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
TAD® 600 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere (glutatione sodico sale 646 mg) + 1 fiala di solvente (4 mL di acqua per preparazioni iniettabili) soluzione ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5). Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).
Comparatore placebo: Soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%.
Placebo (50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5). Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).
Droga: Soluzione salina allo 0,9% di cloruro di sodio
Placebo (50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5). Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione dei livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) a V1 rispetto a V0 nei due gruppi.
Lasso di tempo: 7-9 giorni
Verrà calcolata la variazione dei livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) tra V1 e V0. Il test T non appaiato o il test di Mann Whitney verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti tra i gruppi.
7-9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomedica Foscama S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLT-07-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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