Undersøgelse af intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved forebyggelse af myokardieskade hos patienter med lungebetændelse.
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-studie af intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved forebyggelse af myokardieskade hos patienter med lungebetændelse.
Målet med dette kliniske FASE III-forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske til forebyggelse af myokardieskade hos patienter med lungebetændelse.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• kunne TAD® anvendt som en tilføjelsesbehandling til standardterapien, på grund af tilstedeværelsen af natriumsaltet glutathion, være effektiv og sikker til at forebygge risikoen for at udvikle myokardieskade hos indlagte patienter med lungebetændelse?
Patienter diagnosticeret med lungebetændelse (på skadestuen eller hospitalsafdelingen) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive Informed Consent Form (ICF) for at vurdere deres berettigelse til tilmelding.
Kvalificerede patienter, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og gennemfører de påkrævede screening- og baseline-undersøgelser (V0), vil blive randomiseret med en 1:1-tildeling til IMP-testgruppen (TAD®-behandling) eller IMP-placebogruppen (placebobehandling) i en dobbeltblind måde, PI & patient blindet.
TAD® (600 mg/4 ml rekonstitueret opløsning i 50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) eller Placebo (50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) vil blive administreret:
- intravenøst (med en infusionshastighed på 10 ml/min.)
- 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter)
- i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5)
- patienter vil derefter blive bedt om at gennemgå fem opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noemi Evangelisti
- Telefonnummer: 07751509595
- E-mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kontakt:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien, 31100
- Rekruttering
- Ospedale Ca' Foncello
-
Kontakt:
- Marcello Rattazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med en alder på ≥ 18 og ≤ 80 år
- Diagnose af CAP eller HAP, der kræver indlæggelse
Patienter med en af følgende:
- Mindst én kardiovaskulær komorbiditet:
- Kronisk atrieflimren
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (≥ 3 måneder)
- Hjertefejl
- Hjerteklapsygdom
Tidligere (≥ 6 måneder) episode af myocarditis eller pericarditis.
- Meget høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i henhold til SCORE2 og SCORE2-OP risikomodellerne for moderat risiko europæiske regioner (score ≥ 7,5 % for patienter < 50 år, score ≥ 10 % for patienter 50-69 år og score ≥ 15 % for patienter ≥ 70 år).
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC).
Eksklusionskriterier
Medicinske tilstande:
- Aktiv malignitet
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og IV)
- Nyresvigt i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min)
- Alvorlig leversygdom
- Anamnese med overfølsomhed over for glutathion eller andre hjælpestoffer
- Brug af lægemidler, der indeholder sacubitril
- Brug af lægemidler med antioxidantaktivitet inden for de sidste 3 måneder
- Brug af narkotika
- Brug af invasiv mekanisk ventilation
- Nylige (< 3 måneder) ACS (STEMI, NSTEMI, UA), myokardie revaskularisering, myocarditis, akutte pericarditis episoder.
Generelle betingelser:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke mindst én effektiv præventionsmetode i hele forsøget
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
- Patienter juridisk eller mentalt handicappede, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde aftalerne efter hospitalsindlæggelse eller alle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning
TAD® 600 mg/4 mL pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglaspulver (glutathionnatriumsalt 646 mg) + 1 solvensampul (4 mL vand til injektion) rekonstitueret opløsning i 50 mL 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst (med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).
|
TAD® 600 mg/4 mL pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglaspulver (glutathionnatriumsalt 646 mg) + 1 solvensampul (4 mL vand til injektion) rekonstitueret opløsning i 50 mL 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst (med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).
|
|
Placebo komparator: Saltvandsopløsning af 0,9% natriumchlorid
Placebo (50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst (med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).
|
Placebo (50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning) administreret intravenøst (med en infusionshastighed på 10 ml/min), 2 gange dagligt (med et doseringsinterval på 8 timer ± 30 minutter) i 5 på hinanden følgende dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doserne vil blive administreret på samme tidspunkt på dagen (hver 24 timer ± 30 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen af niveauer af højfølsom hjertetroponin (hs-cTn) ved V1 versus V0 i de to grupper.
Tidsramme: 7-9 dage
|
Ændring af niveauer af højfølsom hjertetroponin (hs-cTn) mellem V1 og V0 vil blive beregnet.
Den ikke-parrede T-test eller Mann Whitney-testen vil blive brugt til at sammenligne ændringer mellem grupper.
|
7-9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLT-07-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .