Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plakfjernelse Effektiviteten af ​​en U-formet Sonic Power-tandbørste hos børn

5. marts 2024 opdateret af: Lander Enterprises, LLC

Plakfjernelse Effektivitet af AutoBrush®, en 360 graders sonisk powertandbørste til børn

Formålet med denne engangsundersøgelse, blindede, randomiserede, to-perioders, cross-over, IRB-godkendte kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​plakfjernelse af AutoBrush®, en ny 360° sonisk børnetandbørste, sammenlignet med en markedsført manuel børnetandbørste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 22 raske børn (5-8 år) vil blive tilmeldt et enkelt-center, engangs, randomiseret, to-perioders, IRB godkendt cross-over-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser: 1) Børst to minutter med en markedsført manuel børnetandbørste (MTB) eller 2) børst 30 sekunder med AutoBrush® 360° Sonic Tandbørste (AB) og fluortandpasta. Kvalificerede forsøgspersoner vil have supragingivale plaque-niveauer før børstning ≥ 1,8 i henhold til Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI), efter 12-16 timers plakakkumuleringsperiode. Under forældres opsyn børstede forsøgspersonerne hjemme med deres tildelte tandbørste, to gange dagligt i en 2-dages fortrolighedsperiode. Efter at have afstået (12-16 timer) fra mundhygiejne, vendte forsøgspersonerne tilbage til plakvurdering, overvåget brug af deres tildelte tandbørste og en plakvurdering efter børstning. Forsøgspersonerne fik den anden tandbørste for at begynde den næste 2-dages familiariseringsperiode og evalueringsprocedurer i anden periode. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til engangsbørstning PI-modeller til at vurdere hele munden og 8 andre svært tilgængelige tandsteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For at være berettiget til studiedeltagelse skal fagene opfylde følgende kriterier:

  1. Generelt sunde hanner og hunner mindst 5-8 år.
  2. Frivillige giver samtykke til deltagelse og samtykke fra en forælder eller værge, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen.
  3. Minimum 12 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Delvist frembrudte permanente tænder og primære tænder, der er løse eller i gang med eksfoliering, er ikke inkluderet i tandtællingen. Tænder, der er groft karies, ortodontisk båndede, udviser generel cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, som ikke er inkluderet i tandtællingen.
  4. En plakindeksscore ≥ 1,80 i henhold til Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque-indekset efter 12 til 16 timers plakakkumulering

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Har en historie med bivirkninger, oral følsomhed over for blødt eller hårdt væv over for enhver ingrediens i testmaterialerne.
  2. At have selvrapporteret alvorlige medicinske tilstande.
  3. At være under behandling for en hjertesygdom, der kræver brug af en pacemaker.
  4. At have noget, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen.
  5. Har haft antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medicin eller kemoterapeutisk antiplaque/antigingivitis-behandling inden for 30 dage efter screeningsundersøgelser.
  6. At have deltaget i enhver undersøgelse, der involverer mundplejeprodukter, samtidig eller inden for de 30 dage efter screeningseksamener.
  7. Tilstedeværelse af alvorlig parodontal sygdom eller bliver aktivt behandlet for paradentose.
  8. At have groft carious, fuldt kronede eller omfattende restaurerede tænder.
  9. At have ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  10. At have betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AutoBrush U-formet el-tandbørste og derefter manuel tandbørste
Deltagerne modtog først den AutoBrush U-formede el-tandbørste med fluortandpasta til en enkelt børstebrug i 30 sekunder; efter en 2-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne ADA-referencemanuelle tandbørsten til en enkelt børstning i 2 minutter.
Enhed: Eksperimentel: U-formet Power-tandbørste
Børst to gange dagligt i 30 sekunder med fluortandpasta
Enhed: Placebo Comparator: Blød manuel tandbørste
Børst to gange dagligt i 2 minutter med fluortandpasta
Eksperimentel: Manuel tandbørste
Deltagerne modtog først ADA-referencemanuelle tandbørsten til en enkelt børstning i 2 minutter; efter en 2-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne den AutoBrush U-formede el-tandbørste med fluortandpasta til en enkelt børstning i 30 sekunder.
Enhed: Eksperimentel: U-formet Power-tandbørste
Børst to gange dagligt i 30 sekunder med fluortandpasta
Enhed: Placebo Comparator: Blød manuel tandbørste
Børst to gange dagligt i 2 minutter med fluortandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hele munden inden for behandling (vs. basislinje) - Plakfjernelse Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i plak-score efter enkelt overvåget brug baseret på alle tandoverflader i hele munden.
Tidsramme: Op til 2 uger

Supragingival tandplak: Lobene-Soparkar Modifikation af Turesky Modifikation af Quigley-Hein Plaque Index

Plaque vil blive afsløret ved hjælp af en rød afslørende opløsning, og hver tand vil blive scoret i seks områder (disto-bukkal, mellem-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) i henhold til kriterierne angivet nedenfor :

0 = Ingen plak.

  1. = Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødsranden (cervikal).
  2. = Tyndt (op til 1 mm), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden.
  3. = Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af tandoverfladen.
  4. = Plaque, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af tandoverfladen.
  5. = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandens overfladeareal.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lander Enterprises, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-360-001-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger