Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkfjerning Effektiviteten til en U-formet sonisk krafttannbørste hos barn

5. mars 2024 oppdatert av: Lander Enterprises, LLC

Plakkfjerning Effektivitet av AutoBrush®, en 360-graders sonisk krafttannbørste for barn

Målet med denne engangsundersøkelsen blindet, randomisert, to-perioders, cross-over, IRB-godkjent klinisk studie er å evaluere sikkerheten og effekten av plakkfjerning av AutoBrush®, en ny 360° sonisk tannbørste for barn, sammenlignet med en markedsført manuell tannbørste for barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 22 friske barn (5-8 år) vil bli registrert i en enkeltsenter, engangs, randomisert, to-perioders, IRB-godkjent cross-over-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingssekvenser: 1) børst to minutter med markedsført manuell tannbørste for barn (MTB) eller 2) børst 30 sekunder med AutoBrush® 360° sonisk tannbørste (AB) og fluortannkrem. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha supragingivale plakknivåer før børsting ≥ 1,8 i henhold til Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI), etter 12-16 timers plakkakkumuleringsperiode. Under tilsyn av foreldre børstet forsøkspersonene hjemme med den tildelte tannbørsten, to ganger daglig i løpet av en 2-dagers familiariseringsperiode. Etter å ha avstått (12-16 timer) fra munnhygiene, returnerte forsøkspersonene for plakkvurdering, overvåket bruk av den tildelte tannbørsten og en plakkevaluering etter børsting. Forsøkspersonene fikk den andre tannbørsten for å begynne den neste 2-dagers familiariseringsperioden og evalueringsprosedyrene for andre periode. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for engangs børsting PI-modeller for å vurdere hele munnen og 8 andre vanskelig tilgjengelige tannsteder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For å være kvalifisert for studiedeltakelse må fagene oppfylle følgende kriterier:

  1. Generelt friske menn og kvinner minst 5-8 år.
  2. Frivillige gir samtykke til å delta og samtykke fra en forelder eller verge før de blir registrert i studien.
  3. Minimum 12 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Delvis frembrutte permanente tenner og primære tenner som er løse eller i ferd med peeling er ikke inkludert i tanntellingen. Tenner som er grovt kariske, kjeveortopedisk bånd, som viser generell cervikal slitasje og/eller emalje slitasje som ikke er inkludert i tanntellingen.
  4. En plakkindeksscore ≥ 1,80 i henhold til Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, etter 12 til 16 timers plakkakkumulering

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Har en historie med bivirkninger, oral følsomhet for mykt eller hardt vev, overfor en hvilken som helst ingrediens i testmaterialene.
  2. Å ha selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
  3. Å være under behandling for en hjertesykdom som krever bruk av pacemaker.
  4. Å ha noe som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
  5. Har hatt antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medisin eller kjemoterapeutisk antiplakk/antigingivittbehandling innen 30 dager etter screeningundersøkelser.
  6. Å ha deltatt i en hvilken som helst studie som involverer munnpleieprodukter, samtidig eller innen 30 dager etter screeningeksamener.
  7. Tilstedeværelse av alvorlig periodontal sykdom eller blir aktivt behandlet for periodontal sykdom.
  8. Å ha grovt kariske, fullt kronede eller omfattende restaurerte tenner.
  9. Å ha kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
  10. Å ha betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AutoBrush U-formet elektrisk tannbørste, deretter manuell tannbørste
Deltakerne mottok først AutoBrush U-formet elektrisk tannbørste med fluortannkrem for en enkelt børsting i 30 sekunder; etter en 2-dagers utvaskingsperiode mottok deltakerne ADAs manuelle referansetannbørste for en enkelt børsting i 2 minutter.
Enhet: Eksperimentell: U-formet elektrisk tannbørste
Børst to ganger daglig i 30 sekunder med fluortannkrem
Enhet: Placebo Comparator: Myk manuell tannbørste
To ganger daglig børsting i 2 minutter med fluortannkrem
Eksperimentell: Manuell tannbørste
Deltakerne mottok først ADAs referansemanuelle tannbørste for en enkelt børsting i 2 minutter; etter en 2-dagers utvaskingsperiode fikk deltakerne den AutoBrush U-formede elektriske tannbørsten med fluortannkrem for en enkelt børsting i 30 sekunder.
Enhet: Eksperimentell: U-formet elektrisk tannbørste
Børst to ganger daglig i 30 sekunder med fluortannkrem
Enhet: Placebo Comparator: Myk manuell tannbørste
To ganger daglig børsting i 2 minutter med fluortannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hele munnen innen behandling (vs. basislinje) - Plakkfjerning Gjennomsnittlig endring fra baseline (før-børsting til etterbørsting) i plakkpoengsum etter engangsovervåket bruk basert på alle tannoverflater i hele munnen.
Tidsramme: Inntil 2 uker

Supragingival tannplakk: Lobene-Soparkar modifikasjon av Turesky modifikasjon av Quigley-Hein plakkindeks

Plakk vil bli avslørt ved hjelp av en rød avslørende løsning, og hver tann vil bli skåret i seks områder (disto-bukkal, mid-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mid-lingual og mesio-lingual), i henhold til kriteriene angitt nedenfor :

0 = Ingen plakett.

  1. = Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd ved tannkjøttkanten (cervikal).
  2. = Tynn (opptil 1 mm), sammenhengende plakkbånd ved tannkjøttkanten.
  3. = Plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av tannoverflaten.
  4. = Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av tannoverflaten.
  5. = Plakk som dekker 2/3 eller mer av tannoverflaten.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lander Enterprises, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB-360-001-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger