Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plakfjernelse Effektiviteten af ​​en U-formet Sonic Power-tandbørste hos børn

5. marts 2024 opdateret af: Lander Enterprises, LLC

Plakfjernelse Effektivitet af AutoBrush®, en 360 graders sonisk powertandbørste til børn

Formålet med denne engangsundersøgelse, blindede, randomiserede, to-perioders, cross-over, IRB-godkendte kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​plakfjernelse af AutoBrush®, en ny 360° sonisk børnetandbørste, sammenlignet med en markedsført manuel børnetandbørste.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 22 raske børn (5-8 år) vil blive tilmeldt et enkelt-center, engangs, randomiseret, to-perioders, IRB godkendt cross-over-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser: 1) Børst to minutter med en markedsført manuel børnetandbørste (MTB) eller 2) børst 30 sekunder med AutoBrush® 360° Sonic Tandbørste (AB) og fluortandpasta. Kvalificerede forsøgspersoner vil have supragingivale plaque-niveauer før børstning ≥ 1,8 i henhold til Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI), efter 12-16 timers plakakkumuleringsperiode. Under forældres opsyn børstede forsøgspersonerne hjemme med deres tildelte tandbørste, to gange dagligt i en 2-dages fortrolighedsperiode. Efter at have afstået (12-16 timer) fra mundhygiejne, vendte forsøgspersonerne tilbage til plakvurdering, overvåget brug af deres tildelte tandbørste og en plakvurdering efter børstning. Forsøgspersonerne fik den anden tandbørste for at begynde den næste 2-dages familiariseringsperiode og evalueringsprocedurer i anden periode. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til engangsbørstning PI-modeller til at vurdere hele munden og 8 andre svært tilgængelige tandsteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For at være berettiget til studiedeltagelse skal fagene opfylde følgende kriterier:

  1. Generelt sunde hanner og hunner mindst 5-8 år.
  2. Frivillige giver samtykke til deltagelse og samtykke fra en forælder eller værge, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen.
  3. Minimum 12 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Delvist frembrudte permanente tænder og primære tænder, der er løse eller i gang med eksfoliering, er ikke inkluderet i tandtællingen. Tænder, der er groft karies, ortodontisk båndede, udviser generel cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, som ikke er inkluderet i tandtællingen.
  4. En plakindeksscore ≥ 1,80 i henhold til Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque-indekset efter 12 til 16 timers plakakkumulering

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Har en historie med bivirkninger, oral følsomhed over for blødt eller hårdt væv over for enhver ingrediens i testmaterialerne.
  2. At have selvrapporteret alvorlige medicinske tilstande.
  3. At være under behandling for en hjertesygdom, der kræver brug af en pacemaker.
  4. At have noget, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen.
  5. Har haft antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medicin eller kemoterapeutisk antiplaque/antigingivitis-behandling inden for 30 dage efter screeningsundersøgelser.
  6. At have deltaget i enhver undersøgelse, der involverer mundplejeprodukter, samtidig eller inden for de 30 dage efter screeningseksamener.
  7. Tilstedeværelse af alvorlig parodontal sygdom eller bliver aktivt behandlet for paradentose.
  8. At have groft carious, fuldt kronede eller omfattende restaurerede tænder.
  9. At have ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  10. At have betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AutoBrush U-formet el-tandbørste og derefter manuel tandbørste
Deltagerne modtog først den AutoBrush U-formede el-tandbørste med fluortandpasta til en enkelt børstebrug i 30 sekunder; efter en 2-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne ADA-referencemanuelle tandbørsten til en enkelt børstning i 2 minutter.
Børst to gange dagligt i 30 sekunder med fluortandpasta
Børst to gange dagligt i 2 minutter med fluortandpasta
Eksperimentel: Manuel tandbørste
Deltagerne modtog først ADA-referencemanuelle tandbørsten til en enkelt børstning i 2 minutter; efter en 2-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne den AutoBrush U-formede el-tandbørste med fluortandpasta til en enkelt børstning i 30 sekunder.
Børst to gange dagligt i 30 sekunder med fluortandpasta
Børst to gange dagligt i 2 minutter med fluortandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hele munden inden for behandling (vs. basislinje) - Plakfjernelse Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i plak-score efter enkelt overvåget brug baseret på alle tandoverflader i hele munden.
Tidsramme: Op til 2 uger

Supragingival tandplak: Lobene-Soparkar Modifikation af Turesky Modifikation af Quigley-Hein Plaque Index

Plaque vil blive afsløret ved hjælp af en rød afslørende opløsning, og hver tand vil blive scoret i seks områder (disto-bukkal, mellem-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) i henhold til kriterierne angivet nedenfor :

0 = Ingen plak.

  1. = Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødsranden (cervikal).
  2. = Tyndt (op til 1 mm), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden.
  3. = Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af tandoverfladen.
  4. = Plaque, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af tandoverfladen.
  5. = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandens overfladeareal.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-360-001-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

3
Abonner