- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300073
Plakfjernelse Effektiviteten af en U-formet Sonic Power-tandbørste hos børn
Plakfjernelse Effektivitet af AutoBrush®, en 360 graders sonisk powertandbørste til børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For at være berettiget til studiedeltagelse skal fagene opfylde følgende kriterier:
- Generelt sunde hanner og hunner mindst 5-8 år.
- Frivillige giver samtykke til deltagelse og samtykke fra en forælder eller værge, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen.
- Minimum 12 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Delvist frembrudte permanente tænder og primære tænder, der er løse eller i gang med eksfoliering, er ikke inkluderet i tandtællingen. Tænder, der er groft karies, ortodontisk båndede, udviser generel cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, som ikke er inkluderet i tandtællingen.
- En plakindeksscore ≥ 1,80 i henhold til Lobene-Soparkar-modifikationen af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque-indekset efter 12 til 16 timers plakakkumulering
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Har en historie med bivirkninger, oral følsomhed over for blødt eller hårdt væv over for enhver ingrediens i testmaterialerne.
- At have selvrapporteret alvorlige medicinske tilstande.
- At være under behandling for en hjertesygdom, der kræver brug af en pacemaker.
- At have noget, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Har haft antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medicin eller kemoterapeutisk antiplaque/antigingivitis-behandling inden for 30 dage efter screeningsundersøgelser.
- At have deltaget i enhver undersøgelse, der involverer mundplejeprodukter, samtidig eller inden for de 30 dage efter screeningseksamener.
- Tilstedeværelse af alvorlig parodontal sygdom eller bliver aktivt behandlet for paradentose.
- At have groft carious, fuldt kronede eller omfattende restaurerede tænder.
- At have ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
- At have betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AutoBrush U-formet el-tandbørste og derefter manuel tandbørste
Deltagerne modtog først den AutoBrush U-formede el-tandbørste med fluortandpasta til en enkelt børstebrug i 30 sekunder; efter en 2-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne ADA-referencemanuelle tandbørsten til en enkelt børstning i 2 minutter.
|
Børst to gange dagligt i 30 sekunder med fluortandpasta
Børst to gange dagligt i 2 minutter med fluortandpasta
|
Eksperimentel: Manuel tandbørste
Deltagerne modtog først ADA-referencemanuelle tandbørsten til en enkelt børstning i 2 minutter; efter en 2-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne den AutoBrush U-formede el-tandbørste med fluortandpasta til en enkelt børstning i 30 sekunder.
|
Børst to gange dagligt i 30 sekunder med fluortandpasta
Børst to gange dagligt i 2 minutter med fluortandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i hele munden inden for behandling (vs. basislinje) - Plakfjernelse Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i plak-score efter enkelt overvåget brug baseret på alle tandoverflader i hele munden.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Supragingival tandplak: Lobene-Soparkar Modifikation af Turesky Modifikation af Quigley-Hein Plaque Index Plaque vil blive afsløret ved hjælp af en rød afslørende opløsning, og hver tand vil blive scoret i seks områder (disto-bukkal, mellem-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) i henhold til kriterierne angivet nedenfor : 0 = Ingen plak.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-360-001-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of JordanSuspenderetDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet