Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Vasopressin i septisk chok (DecatSepsis-2)

8. marts 2024 opdateret af: Mansoura University

Dexmedetomidin og Vasopressin (DEX-PRESSIN) til reduktion af dødelighed på hospitalet hos patienter med septisk chok: En protokol for randomiseret kontrolleret forsøg (DecatSepsis-2)

Rudiger og Singer foreslog strategier til at forfine adrenerg stress (dekatekolaminering). De foreslog brugen af ​​dexmedetomidin og vasopressin for at reducere katekolaminbelastningen under sepsis. Forskerne vil bruge vasopressin som den primære vasopressor og en hjertefrekvenskalibreret dexmedetomidininfusion til patienter med septisk shock.

Efterforskerne af det aktuelle studie vil bruge DEXPRESSIN til patienter med septisk shock til at undersøge virkningerne af dekatekolaminering på dødeligheden på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil omfatte 260 patienter med septisk shock. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​vasopressin som første-line vasopressor i septisk shock ud over dexmedetomidininfusionen som i DecatSepsis forsøget versus standarden for pleje. Standarden for pleje er styret af Surviving Sepsis-kampagnen i 2021.

Hovedresultaterne af undersøgelsen er dødelighed på hospitalet, noradrenalin-ækvivalent dosis, ICU-score og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som udvikler septisk shock, hos hvem en vasopressor initieres for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) på ≥65 mmHg i nærvær af sepsis (≥2 SIRS-kriterier plus mistanke eller bekræftelse af infektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at indhente samtykke
  • Svigt af hæmodynamisk stabilisering eller hæmoglobin <7 g/dL på tidspunktet for inklusion
  • Alvorlig hjertedysfunktion [dvs. ejektionsfraktion (EF) <30%]
  • Anamnese med hjerteblokade eller patient på pacemaker
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kronisk leversygdom (Child-Pugh klassifikation C)
  • Graviditet
  • Patienter med traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEX-PRESSIN
Denne gruppe vil modtage vasopressin som førstelinje vasopressor. DEX vil blive startet efter hæmodynamisk stabilisering, hvis hjertefrekvensen er >90 slag i minuttet (bpm). NE-infusion vil være det anden linje vasoaktive lægemiddel.
Medicin: DEX-PRESSIN
Denne gruppe vil modtage vasopressin som førstelinje vasopressor. DEX vil blive startet efter hæmodynamisk stabilisering, hvis hjertefrekvensen er >90 slag i minuttet (bpm). NE-infusion vil være det anden linje vasoaktive lægemiddel.
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling i henhold til retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign 2021. Denne gruppe vil modtage vasopressin som den anden linje efter NE og vil ikke modtage dexmedetomidin.
Medicin: Standard for pleje
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling i henhold til SSC 2021-retningslinjerne. Denne gruppe vil modtage vasopressin som den anden linje efter NE og vil ikke modtage DEX.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage.
Inhospital mortalitet af alle årsager som et binært resultat
gennem hele indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesanalyse
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hosptia; inden 28 dage
tid til at dø ved hjælp af Kaplan Mier Curve
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hosptia; inden 28 dage
Norepinephrin ækvivalent dosis (NED)
Tidsramme: over de første tre dage efter indskrivning eller død
betyde NED i løbet af de første tre dage efter indskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først; NED af epinephrin vil blive estimeret som et forhold på 1:1
over de første tre dage efter indskrivning eller død
Varighed af vasopressorinfusion hos overlevende
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Varighed i timer fra starten af ​​vasopressor-infusionen (NE eller vasopressin) til tidspunktet for seponering.
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
forekomst af IMV
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Varighed af IMV
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
varighed i timer
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Tidlig akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: inden for 48 timer
AKI i henhold til KDIGO-retningslinjerne 2012
inden for 48 timer
Sen akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: mellem 48 timer og 7 dage
AKI i henhold til KDIGO-retningslinjerne 2012
mellem 48 timer og 7 dage
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE-II)
Tidsramme: på 3. dagen efter indmeldelsen
Som en score på MedCalc
på 3. dagen efter indmeldelsen
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tidsramme: på 3. dagen efter indmeldelsen
Som en score på MedCalc
på 3. dagen efter indmeldelsen
ICU liggetid
Tidsramme: under indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage
varighed i dage hos overlevende
under indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: under hospitalsperioden i gennemsnit 90 dage
varighed i dage hos overlevende
under hospitalsperioden i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS.111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle patienters data vil være tilgængelige hos den primære investigator på rimelig anmodning efter godkendelse af den lokale IRB.

IPD-delingstidsramme

inden for 5 år efter undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Uafklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger