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Dexmedetomidin und Vasopressin bei septischem Schock (DecatSepsis-2)

8. März 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Dexmedetomidin und Vasopressin (DEX-PRESSIN) zur Reduzierung der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (DecatSepsis-2)

Rüdiger und Singer schlugen Strategien zur Verfeinerung von adrenergem Stress (Dekatecholaminisierung) vor. Sie schlugen den Einsatz von Dexmedetomidin und Vasopressin vor, um die Katecholaminbelastung während einer Sepsis zu reduzieren. Die Forscher werden Vasopressin als primären Vasopressor und eine herzfrequenzkalibrierte Dexmedetomidin-Infusion bei Patienten mit septischem Schock verwenden.

Die Forscher der aktuellen Studie werden DEXPRESSIN bei Patienten mit septischem Schock einsetzen, um die Auswirkungen der Decatecholaminisierung auf die Krankenhausmortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird 260 Patienten mit septischem Schock umfassen. In der Studie wird die Verwendung von Vasopressin als Vasopressor der ersten Wahl bei septischem Schock zusätzlich zur Dexmedetomidin-Infusion wie in der DecatSepsis-Studie mit der Standardbehandlung verglichen. Der Pflegestandard orientiert sich an der Surviving Sepsis-Kampagne im Jahr 2021.

Die Hauptergebnisse der Studie sind die Krankenhausmortalität, die Noradrenalin-Äquivalentdosis, die Ergebnisse auf der Intensivstation und Entzündungsmarker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die einen septischen Schock entwickeln und bei denen ein Vasopressor eingeleitet wird, um einen mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) von ≥65 mmHg bei Vorliegen einer Sepsis aufrechtzuerhalten (≥2 SIRS-Kriterien plus Verdacht oder Bestätigung einer Infektion).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, seine Einwilligung einzuholen
  • Versagen der hämodynamischen Stabilisierung oder Hämoglobin <7 g/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere Herzfunktionsstörung [d. h. Ejektionsfraktion (EF) <30 %]
  • Vorgeschichte: Herzblock oder Patient mit Herzschrittmacher
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation C)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEX-PRESSIN
Diese Gruppe erhält Vasopressin als Vasopressor der ersten Wahl. DEX wird nach der hämodynamischen Stabilisierung gestartet, wenn die Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute (bpm) beträgt. Die NE-Infusion wird das vasoaktive Medikament der zweiten Wahl sein.
Arzneimittel: DEX-PRESSIN
Diese Gruppe erhält Vasopressin als Vasopressor der ersten Wahl. DEX wird nach der hämodynamischen Stabilisierung gestartet, wenn die Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute (bpm) beträgt. Die NE-Infusion wird das vasoaktive Medikament der zweiten Wahl sein.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign 2021. Diese Gruppe erhält Vasopressin als zweite Linie nach NE und kein Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung gemäß den SSC 2021-Richtlinien. Diese Gruppe erhält Vasopressin als zweite Linie nach NE und kein DEX.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage.
Gesamtmortalität im Krankenhaus als binäres Ergebnis
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme bei Entlassung aus dem Krankenhaus; vor 28 Tagen
Zeit zum Sterben mithilfe der Kaplan-Mier-Kurve
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme bei Entlassung aus dem Krankenhaus; vor 28 Tagen
Noradrenalin-Äquivalentdosis (NED)
Zeitfenster: in den ersten drei Tagen nach der Einschreibung oder dem Tod
mittlerer NED in den ersten drei Tagen nach der Einschreibung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Die NED von Adrenalin wird im Verhältnis 1:1 geschätzt
in den ersten drei Tagen nach der Einschreibung oder dem Tod
Dauer der Vasopressor-Infusion bei Überlebenden
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Dauer in Stunden vom Beginn der Vasopressor-Infusion (NE oder Vasopressin) bis zum Zeitpunkt des Absetzens.
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Einleitung der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Inzidenz von IMV
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Dauer des IMV
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Dauer in Stunden
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Frühe akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
AKI gemäß den KDIGO-Richtlinien 2012
innerhalb 48 Stunden
Späte akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: zwischen 48 Stunden und 7 Tagen
AKI gemäß den KDIGO-Richtlinien 2012
zwischen 48 Stunden und 7 Tagen
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE-II)
Zeitfenster: am 3. Tag nach der Einschreibung
Als Ergebnis auf MedCalc
am 3. Tag nach der Einschreibung
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-Score
Zeitfenster: am 3. Tag nach der Einschreibung
Als Ergebnis auf MedCalc
am 3. Tag nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage
Dauer in Tagen in Überlebenden
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage
Dauer in Tagen in Überlebenden
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS.111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten nicht identifizierter Einzelpatienten stehen dem leitenden Prüfarzt auf begründete Anfrage nach Genehmigung durch das örtliche IRB zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 5 Jahren nach dem Studium

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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