Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Vasopressin i septisk chok (DecatSepsis-2)

8. marts 2024 opdateret af: Mansoura University

Dexmedetomidin og Vasopressin (DEX-PRESSIN) til reduktion af dødelighed på hospitalet hos patienter med septisk chok: En protokol for randomiseret kontrolleret forsøg (DecatSepsis-2)

Rudiger og Singer foreslog strategier til at forfine adrenerg stress (dekatekolaminering). De foreslog brugen af ​​dexmedetomidin og vasopressin for at reducere katekolaminbelastningen under sepsis. Forskerne vil bruge vasopressin som den primære vasopressor og en hjertefrekvenskalibreret dexmedetomidininfusion til patienter med septisk shock.

Efterforskerne af det aktuelle studie vil bruge DEXPRESSIN til patienter med septisk shock til at undersøge virkningerne af dekatekolaminering på dødeligheden på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil omfatte 260 patienter med septisk shock. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​vasopressin som første-line vasopressor i septisk shock ud over dexmedetomidininfusionen som i DecatSepsis forsøget versus standarden for pleje. Standarden for pleje er styret af Surviving Sepsis-kampagnen i 2021.

Hovedresultaterne af undersøgelsen er dødelighed på hospitalet, noradrenalin-ækvivalent dosis, ICU-score og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som udvikler septisk shock, hos hvem en vasopressor initieres for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) på ≥65 mmHg i nærvær af sepsis (≥2 SIRS-kriterier plus mistanke eller bekræftelse af infektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at indhente samtykke
  • Svigt af hæmodynamisk stabilisering eller hæmoglobin <7 g/dL på tidspunktet for inklusion
  • Alvorlig hjertedysfunktion [dvs. ejektionsfraktion (EF) <30%]
  • Anamnese med hjerteblokade eller patient på pacemaker
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kronisk leversygdom (Child-Pugh klassifikation C)
  • Graviditet
  • Patienter med traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEX-PRESSIN
Denne gruppe vil modtage vasopressin som førstelinje vasopressor. DEX vil blive startet efter hæmodynamisk stabilisering, hvis hjertefrekvensen er >90 slag i minuttet (bpm). NE-infusion vil være det anden linje vasoaktive lægemiddel.
Medicin: DEX-PRESSIN
Denne gruppe vil modtage vasopressin som førstelinje vasopressor. DEX vil blive startet efter hæmodynamisk stabilisering, hvis hjertefrekvensen er >90 slag i minuttet (bpm). NE-infusion vil være det anden linje vasoaktive lægemiddel.
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling i henhold til retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign 2021. Denne gruppe vil modtage vasopressin som den anden linje efter NE og vil ikke modtage dexmedetomidin.
Medicin: Standard for pleje
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling i henhold til SSC 2021-retningslinjerne. Denne gruppe vil modtage vasopressin som den anden linje efter NE og vil ikke modtage DEX.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage.
Inhospital mortalitet af alle årsager som et binært resultat
gennem hele indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesanalyse
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hosptia; inden 28 dage
tid til at dø ved hjælp af Kaplan Mier Curve
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hosptia; inden 28 dage
Norepinephrin ækvivalent dosis (NED)
Tidsramme: over de første tre dage efter indskrivning eller død
betyde NED i løbet af de første tre dage efter indskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først; NED af epinephrin vil blive estimeret som et forhold på 1:1
over de første tre dage efter indskrivning eller død
Varighed af vasopressorinfusion hos overlevende
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Varighed i timer fra starten af ​​vasopressor-infusionen (NE eller vasopressin) til tidspunktet for seponering.
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
forekomst af IMV
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Varighed af IMV
Tidsramme: gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
varighed i timer
gennem hele indlæggelsesperioden eller 28 dage efter inklusion, hvis udskrevet fra hospital før 28 dage
Tidlig akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: inden for 48 timer
AKI i henhold til KDIGO-retningslinjerne 2012
inden for 48 timer
Sen akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: mellem 48 timer og 7 dage
AKI i henhold til KDIGO-retningslinjerne 2012
mellem 48 timer og 7 dage
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE-II)
Tidsramme: på 3. dagen efter indmeldelsen
Som en score på MedCalc
på 3. dagen efter indmeldelsen
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tidsramme: på 3. dagen efter indmeldelsen
Som en score på MedCalc
på 3. dagen efter indmeldelsen
ICU liggetid
Tidsramme: under indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage
varighed i dage hos overlevende
under indlæggelsesperioden i gennemsnit 90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: under hospitalsperioden i gennemsnit 90 dage
varighed i dage hos overlevende
under hospitalsperioden i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle patienters data vil være tilgængelige hos den primære investigator på rimelig anmodning efter godkendelse af den lokale IRB.

IPD-delingstidsramme

inden for 5 år efter undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Uafklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med DEX-PRESSIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner