Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-326 Fødevareeffekt farmakokinetisk undersøgelse

16. maj 2025 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 3-cyklus, 6-sekvens, crossover-undersøgelse, der evaluerer fødevareeffekt på farmakokinetiske profiler af TGRX-326 i kinesiske sunde forsøgspersoner og effekt af lægemiddelspecifikation på biotilgængelighed hos mennesker

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af fødeindtagelse på de farmakokinetiske (PK) profiler af TGRX-326 og effekten af ​​forskellige lægemiddelspecifikationer på human biotilgængelighed for TGRX-326, et lægemiddel indiceret til ikke-småcellet lungekræftbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som single-center, randomiseret, open-label, 3-cyklus, 6-sekvens og crossover design for at evaluere 1) fødevareeffekt på PK-profilen af ​​TGRX-326; 2) effekt af forskellige specifikationer af TGRX-326 på human biotilgængelighed. Sikkerhed for fødevareeffekt på TGRX-326 og sikkerhed for forskellige TGRX-326 specifikationer blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at forstå formålet, metoderne og mulige uønskede hændelser af undersøgelsen og acceptere frivilligt samtykke inden studiets start
  • sundt emne; mand eller kvinde
  • Alder mellem 18 og 55 (inklusive)
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 (inklusive), mandlig vægt <=50 kg, kvindevægt <=45 kg
  • normale/klinisk ubetydelige testresultater (inklusive fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax osv.)
  • deltageren/partneren til deltageren har ikke planer om at føde fra screening til 6 måneder efter undersøgelsen, og er villig til at tage prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder, og har ikke planer om at donere sæd/æg i den nævnte periode

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med allergiske reaktioner eller allergisk over for komponenter til undersøgelseslægemidlerne, som efter efterforskerens vurdering er uegnede til undersøgelsen
  • enhver klinisk signifikant tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultater, sikkerhed eller compliance
  • anamnese med større operationer inden for 3 måneder før første dosis, eller har planer om at blive opereret under undersøgelsen, eller historie om enhver operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  • har svært ved at få en venøs nålepunktur eller kan ikke tolerere venøs nålepunktur eller har haft hæmatofobi eller nålesyge i historien
  • historie med stofmisbrug
  • har særlige fødevarebehov eller ikke kan følge fødevarebehovet i undersøgelsen, eller laktoseintolerante
  • brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en klinisk undersøgelse (til lægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for 3 måneder før første dosis, eller kan ikke deltage i undersøgelsen personligt/på stedet
  • historie med bloddonation, blodtab (>= 400 ml, eksklusive normalt blodtab under kvindens menstruation) eller modtagelse af blodtransfusion inden for 3 måneder før screening
  • historie med dagligt cigaretforbrug på mere end 5 inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke undgå at bruge cigaret-/tabaksprodukter under undersøgelsen
  • historie med alkoholmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke undgå alkoholforbrug under undersøgelsen
  • historie med stort indtag af te/kaffe/koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper om dagen) inden for 3 måneder før første dosis
  • anamnese med uregelmæssig kostplan inden for 1 måned efter første dosis (inklusive slankekure, overspisning, lavt natriumindtag osv.)
  • brug af ethvert receptpligtigt/håndkøbslægemiddel eller kinesisk urtemedicin eller sundhedssupplerende produkter inden for 14 dage efter administration af testartikler
  • vaccination inden for 14 dage før første indgift af testartikel, eller har planer om at modtage vaccination i undersøgelsesperioden
  • ethvert positivt resultat for hepatitis-B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof
  • alkohol åndedrætstestresultater på > 0,0 mg/100mL for alkoholkoncentration i blodet
  • positive testresultater på stofbrug (herunder morfin, methylamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinol, methylen-dioxy-methyl-amfetamin)
  • kvinde i graviditet eller ammeperiode, eller positivt resultat af graviditetstest
  • historie med ubeskyttede seksuelle aktiviteter inden for 14 dage før første dosis
  • indtagelse af mad eller drikke, der er rig på koffein/xanthin (såsom chokolade, kaffe, te, koks) eller mad/fødevareprodukt af grapefrugt, dragefrugt, mango, mandarin eller enhver mad, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  • eventuelle grunde, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
cyklus 1: behandlingslægemiddel + fastende cyklus 2: referencelægemiddel + fastende cyklus 3: behandlingsmiddel + mad
Medicin: cyklus 1: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 1: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 1: fastede
for cyklus 1-behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 2: referencelægemiddel
for behandling i cyklus 2: deltagerne får den orale referencespecifikation (5 mg *2 piller + 25 mg * 2 piller)
Adfærdsmæssigt: cyklus 2: fastede
for cyklus 2 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 3: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 3: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 3: mad
til cyklus 3 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet efter fødeindtagelse
Eksperimentel: Gruppe B
cyklus 1: referencelægemiddel + fastende cyklus 2: behandlingsmiddel + madcyklus 3: behandlingslægemiddel + fastende
Adfærdsmæssigt: cyklus 1: fastede
for cyklus 1-behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 3: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 3: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Medicin: cyklus 1: referencelægemiddel
for behandling i cyklus 1: deltagerne får den orale referencespecifikation (5 mg *2 piller + 25 mg * 2 piller)
Medicin: cyklus 2: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 2: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 2: mad
til cyklus 2-behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet efter fødeindtagelse
Adfærdsmæssigt: cyklus 3: fastede
for cyklus 3 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Eksperimentel: Gruppe C
cyklus 1: behandlingsmiddel + madcyklus 2: behandlingsmiddel + fastende cyklus 3: referencelægemiddel + fastende
Medicin: cyklus 1: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 1: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 2: fastede
for cyklus 2 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 2: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 2: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 3: fastede
for cyklus 3 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Adfærdsmæssigt: cyklus 1: mad
for cyklus 1 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet efter fødeindtagelse
Medicin: cyklus 3: referencelægemiddel
for behandling i cyklus 3: deltagerne får den orale referencespecifikation (5 mg *2 piller + 25 mg * 2 piller)
Eksperimentel: Gruppe D
cyklus 1: behandlingsmiddel + madcyklus 2: referencelægemiddel + fastende cyklus 3: behandlingsmiddel + fastende
Medicin: cyklus 1: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 1: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Medicin: cyklus 2: referencelægemiddel
for behandling i cyklus 2: deltagerne får den orale referencespecifikation (5 mg *2 piller + 25 mg * 2 piller)
Adfærdsmæssigt: cyklus 2: fastede
for cyklus 2 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 3: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 3: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 3: fastede
for cyklus 3 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Adfærdsmæssigt: cyklus 1: mad
for cyklus 1 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet efter fødeindtagelse
Eksperimentel: Gruppe E
cyklus 1: referencelægemiddel + fastende cyklus 2: behandlingsmiddel + fastende cyklus 3: behandlingsmiddel + mad
Adfærdsmæssigt: cyklus 1: fastede
for cyklus 1-behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Adfærdsmæssigt: cyklus 2: fastede
for cyklus 2 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 3: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 3: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 3: mad
til cyklus 3 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet efter fødeindtagelse
Medicin: cyklus 1: referencelægemiddel
for behandling i cyklus 1: deltagerne får den orale referencespecifikation (5 mg *2 piller + 25 mg * 2 piller)
Medicin: cyklus 2: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 2: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Eksperimentel: Gruppe F
cyklus 1: behandlingsmiddel + fastende cyklus 2: behandlingsmiddel + madcyklus 3: referencelægemiddel + fastende
Medicin: cyklus 1: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 1: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 1: fastede
for cyklus 1-behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 2: behandlingsmiddel
for behandling i cyklus 2: deltagerne får den orale behandlingsspecifikation (60 mg *1 pille)
Adfærdsmæssigt: cyklus 2: mad
til cyklus 2-behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet efter fødeindtagelse
Adfærdsmæssigt: cyklus 3: fastede
for cyklus 3 behandling: deltagerne bliver bedt om at tage stoffet fastende
Medicin: cyklus 3: referencelægemiddel
for behandling i cyklus 3: deltagerne får den orale referencespecifikation (5 mg *2 piller + 25 mg * 2 piller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Cmax
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Maksimal koncentration af TGRX-326 målt i plasma
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Plasma AUC(0-t)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Område Under lægemiddelkoncentration-tid-kurve (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt for TGRX-326 målt i plasma
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Plasma AUC(0-inf)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Areal Under lægemiddelkoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig for TGRX-326 målt i plasma
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Tmax
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Tid til maksimal koncentration af TGRX-326 målt i plasma
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
terminal eliminationshastighedskonstant (lambda-z)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
terminal eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra plasma TGRX-326 koncentrationer
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Eliminationshalveringstid (T1/2-Z)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Tid for TGRX-326 at falde fra maksimal plasmakoncentration til halvdelen af ​​maksimal plasmakoncentration
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
AUC(%Extrap)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Beregnet procentdel af Area under-kurven for AUC(0-inf), der er fra sidste målbare tidspunkt eller uendeligt, beregnet baseret på TGRX-326 plasmakoncentration over tid kurve.
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Plasma fordelingsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​TGRX-326 i plasma
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Tilsyneladende clearance af TGRX-326 i plasma
Under behandlingsperioden på dag 1 i hver af tre cyklusser (hver cyklus er en dag, og der er en 10-dages udvaskningsperiode mellem to cyklusser)
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, en samlet varighed på 37 dage
at registrere og analysere forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
gennem afslutning af undersøgelsen, en samlet varighed på 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGRX-326-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger