TGRX-326 Fødevareeffekt farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• i stand til at forstå formålet, metoderne og mulige uønskede hændelser af undersøgelsen og acceptere frivilligt samtykke inden studiets start
• sundt emne; mand eller kvinde
• Alder mellem 18 og 55 (inklusive)
• kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 (inklusive), mandlig vægt <=50 kg, kvindevægt <=45 kg
• normale/klinisk ubetydelige testresultater (inklusive fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax osv.)
• deltageren/partneren til deltageren har ikke planer om at føde fra screening til 6 måneder efter undersøgelsen, og er villig til at tage prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder, og har ikke planer om at donere sæd/æg i den nævnte periode

Ekskluderingskriterier:

• anamnese med allergiske reaktioner eller allergisk over for komponenter til undersøgelseslægemidlerne, som efter efterforskerens vurdering er uegnede til undersøgelsen
• enhver klinisk signifikant tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultater, sikkerhed eller compliance
• anamnese med større operationer inden for 3 måneder før første dosis, eller har planer om at blive opereret under undersøgelsen, eller historie om enhver operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
• har svært ved at få en venøs nålepunktur eller kan ikke tolerere venøs nålepunktur eller har haft hæmatofobi eller nålesyge i historien
• historie med stofmisbrug
• har særlige fødevarebehov eller ikke kan følge fødevarebehovet i undersøgelsen, eller laktoseintolerante
• brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en klinisk undersøgelse (til lægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for 3 måneder før første dosis, eller kan ikke deltage i undersøgelsen personligt/på stedet
• historie med bloddonation, blodtab (>= 400 ml, eksklusive normalt blodtab under kvindens menstruation) eller modtagelse af blodtransfusion inden for 3 måneder før screening
• historie med dagligt cigaretforbrug på mere end 5 inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke undgå at bruge cigaret-/tabaksprodukter under undersøgelsen
• historie med alkoholmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke undgå alkoholforbrug under undersøgelsen
• historie med stort indtag af te/kaffe/koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper om dagen) inden for 3 måneder før første dosis
• anamnese med uregelmæssig kostplan inden for 1 måned efter første dosis (inklusive slankekure, overspisning, lavt natriumindtag osv.)
• brug af ethvert receptpligtigt/håndkøbslægemiddel eller kinesisk urtemedicin eller sundhedssupplerende produkter inden for 14 dage efter administration af testartikler
• vaccination inden for 14 dage før første indgift af testartikel, eller har planer om at modtage vaccination i undersøgelsesperioden
• ethvert positivt resultat for hepatitis-B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof
• alkohol åndedrætstestresultater på > 0,0 mg/100mL for alkoholkoncentration i blodet
• positive testresultater på stofbrug (herunder morfin, methylamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinol, methylen-dioxy-methyl-amfetamin)
• kvinde i graviditet eller ammeperiode, eller positivt resultat af graviditetstest
• historie med ubeskyttede seksuelle aktiviteter inden for 14 dage før første dosis
• indtagelse af mad eller drikke, der er rig på koffein/xanthin (såsom chokolade, kaffe, te, koks) eller mad/fødevareprodukt af grapefrugt, dragefrugt, mango, mandarin eller enhver mad, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
• eventuelle grunde, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af investigator