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Pharmakokinetische Studie zur Lebensmittelwirkung von TGRX-326

16. Mai 2025 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 3 Zyklen, 6 Sequenzen zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326 bei gesunden chinesischen Probanden und der Auswirkung der Arzneimittelspezifikation auf die Bioverfügbarkeit beim Menschen

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die pharmakokinetischen (PK)-Profile von TGRX-326 und der Auswirkungen verschiedener Arzneimittelspezifikationen auf die Bioverfügbarkeit von TGRX-326 beim Menschen, einem Arzneimittel zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als monozentrisches, randomisiertes, offenes 3-Zyklus-, 6-Sequenz- und Crossover-Design konzipiert, um 1) den Einfluss von Nahrungsmitteln auf das PK-Profil von TGRX-326 zu bewerten; 2) Auswirkung verschiedener Spezifikationen von TGRX-326 auf die Bioverfügbarkeit beim Menschen. Die Sicherheit der Lebensmittelauswirkungen auf TGRX-326 und die Sicherheit verschiedener TGRX-326-Spezifikationen wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, den Zweck, die Methoden und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie zu verstehen und der freiwilligen Einwilligung vor Beginn der Studie zuzustimmen
  • gesundes Subjekt; männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 55 (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 (einschließlich), männliches Gewicht <=50 kg, weibliches Gewicht <=45 kg
  • normale/klinisch unbedeutende Testergebnisse (einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.)
  • Der Teilnehmer/Partner des Teilnehmers hat vom Screening bis 6 Monate nach der Studie keine Pläne zur Geburt eines Kindes und ist bereit, während des Studienzeitraums und für 6 Monate Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und hat nicht die Absicht, in diesem Zeitraum Sperma/Eizellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Allergien gegen Bestandteile der Studienmedikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind
  • alle klinisch bedeutsamen Zustände, die sich auf die Studienergebnisse, die Sicherheit oder die Compliance auswirken könnten
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Pläne für eine Operation während der Studie oder Vorgeschichte einer Operation, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
  • Schwierigkeiten haben, eine venöse Nadelpunktion durchzuführen, oder eine venöse Nadelpunktion nicht tolerieren können oder in der Vergangenheit an Hämatophobie oder Nadelkrankheit gelitten haben
  • Geschichte des Substanzmissbrauchs
  • Sie haben besondere Nahrungsmittelanforderungen oder können die Nahrungsmittelanforderungen der Studie nicht einhalten oder haben eine Laktoseintoleranz
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie (für Arzneimittel oder Medizinprodukte) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Sie können nicht persönlich/vor Ort an der Studie teilnehmen
  • Vorgeschichte von Blutspenden, Blutverlust (>= 400 ml, ausgenommen normaler Blutverlust während der weiblichen Menstruation) oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines täglichen Zigarettenkonsums von mehr als 5 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Konsum von Zigaretten/Tabakprodukten während der Studie kann nicht vermieden werden
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Alkoholkonsum während des Studiums nicht vermeidbar
  • Vorgeschichte einer großen Einnahme von Tee/Kaffee/koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte eines unregelmäßigen Ernährungsplans innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis (einschließlich Diät, übermäßiges Essen, niedrige Natriumaufnahme usw.)
  • Verwendung verschreibungspflichtiger/rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedikamente oder Gesundheitsergänzungsprodukte innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Testartikels
  • Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des ersten Testartikels oder planen, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen
  • ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper
  • Ergebnisse eines Alkoholatemtests von > 0,0 mg/100 ml für die Blutalkoholkonzentration
  • positive Testergebnisse zum Substanzgebrauch (einschließlich Morphin, Methylamphetamin, Ketamin, Tetrahydrocannabinol, Methylendioxymethylamphetamin)
  • Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder positives Schwangerschaftstestergebnis
  • Vorgeschichte ungeschützter sexueller Aktivitäten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die reich an Koffein/Xanthin sind (z. B. Schokolade, Kaffee, Tee, Cola) oder Nahrungsmittel/Lebensmittelprodukte aus Grapefruit, Drachenfrucht, Mango, Mandarine oder anderen Nahrungsmitteln, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnten
  • alle Gründe, die nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + Nüchternzyklus 2: Referenzmedikament + Nüchternzyklus 3: Behandlungsmedikament + Nahrung
Arzneimittel: Zyklus 1: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Verhalten: Zyklus 1: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 2: Referenzarzneimittel
für Behandlungszyklus 2: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)
Verhalten: Zyklus 2: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 3: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Verhalten: Zyklus 3: Essen
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Experimental: Gruppe B
Zyklus 1: Referenzmedikament + nüchtern. Zyklus 2: Behandlungsmedikament + Nahrung. Zyklus 3: Behandlungsmedikament + nüchtern
Verhalten: Zyklus 1: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 3: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Arzneimittel: Zyklus 1: Referenzarzneimittel
Für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die mündliche Referenzspezifikation (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten).
Arzneimittel: Zyklus 2: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
Verhalten: Zyklus 2: Essen
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Verhalten: Zyklus 3: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Experimental: Gruppe C
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + Nahrung Zyklus 2: Behandlungsmedikament + nüchtern Zyklus 3: Referenzmedikament + nüchtern
Arzneimittel: Zyklus 1: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Verhalten: Zyklus 2: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 2: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
Verhalten: Zyklus 3: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Verhalten: Zyklus 1: Essen
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 3: Referenzarzneimittel
Für Behandlungszyklus 3: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)
Experimental: Gruppe D
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + Nahrung Zyklus 2: Referenzmedikament + nüchtern Zyklus 3: Behandlungsmedikament + nüchtern
Arzneimittel: Zyklus 1: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Arzneimittel: Zyklus 2: Referenzarzneimittel
für Behandlungszyklus 2: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)
Verhalten: Zyklus 2: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 3: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Verhalten: Zyklus 3: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Verhalten: Zyklus 1: Essen
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Experimental: Gruppe E
Zyklus 1: Referenzmedikament + Nüchternzyklus 2: Behandlungsmedikament + Nüchternzyklus 3: Behandlungsmedikament + Nahrung
Verhalten: Zyklus 1: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Verhalten: Zyklus 2: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 3: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Verhalten: Zyklus 3: Essen
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 1: Referenzarzneimittel
Für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die mündliche Referenzspezifikation (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten).
Arzneimittel: Zyklus 2: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
Experimental: Gruppe F
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + nüchtern. Zyklus 2: Behandlungsmedikament + Nahrung. Zyklus 3: Referenzmedikament + nüchtern
Arzneimittel: Zyklus 1: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Verhalten: Zyklus 1: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 2: Behandlungsmedikament
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
Verhalten: Zyklus 2: Essen
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Verhalten: Zyklus 3: nüchtern
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Arzneimittel: Zyklus 3: Referenzarzneimittel
Für Behandlungszyklus 3: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Cmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Maximale Konzentration von TGRX-326 im Plasma gemessen
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Plasma-AUC(0-t)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für TGRX-326, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Plasma-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TGRX-326, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Tmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Zeit bis zur maximalen Konzentration von TGRX-326, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda-z)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Konstante der terminalen Eliminationsrate, berechnet aus den Plasma-TGRX-326-Konzentrationen
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Eliminationshalbwertszeit (T1/2-Z)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Zeit, die TGRX-326 benötigt, um von der maximalen Plasmakonzentration auf die Hälfte der maximalen Plasmakonzentration abzusinken
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
AUC(%Extrap)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Berechneter Prozentsatz der Fläche unter der Kurve für AUC(0-inf), der vom letzten messbaren Zeitpunkt bis zur Unendlichkeit stammt, berechnet auf der Grundlage der TGRX-326-Plasmakonzentrationskurve über die Zeit.
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Plasmaverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Scheinbares Verteilungsvolumen von TGRX-326 im Plasma
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Offensichtliche Clearance von TGRX-326 im Plasma
Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie eine Gesamtdauer von 37 Tagen
zur Erfassung und Analyse von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
bis zum Abschluss der Studie eine Gesamtdauer von 37 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGRX-326-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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