Bjærgningsstrålebehandling kombineret med androgen deprivationsterapi (ADT) med eller uden rezvilutamid til behandling af biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatakræft

Inklusionskriterier:

• 1. ≥40 år gammel, mand;
• 2. Postoperativ patologi viste prostata adenokarcinom;
• 3. Postoperativt patologisk stadium pNO eller pNx;
• 4. PSA-fald < 0,1 ng/ml inden for 8 uger efter radikal prostatacanceroperation i mindst 6 måneder
• 5. Biokemisk recidiv (PSA steg to gange i træk, med et interval på ≥2 uger og absolut værdi > 0,2 ng/ml), og traditionel billeddannelse (knoglescanning og CT/MRI-scanning) viste ikke lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.

• 6. Har en eller flere af følgende risikofaktorer:

  • Postoperativ CAPRA-S score ≥6 point;
  • Den patologiske score for radikal kirurgi for prostatacancer var Gleason 8-10;
  • Det højeste postoperative biokemiske recidiv PSA > 0,5 ng/ml;
  • Postoperativt patologisk stadium PT3/T4;
  • PSADT < 10 måneder;
• 7. ECOG-status er 0-1;
• 8. Forventet levetid større end 10 år;

• 9. Tilstrækkelige hæmatologiske og organfunktionstest inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling, som defineret nedenfor:

  • Neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L (ingen granulocytkolonistimulerende faktor i 2 uger før cyklus 1, dag 1);
  • Blodpladetal (PLT)≥100×10^9/L (ingen transfusion inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1);
  • Hæmoglobin (Hb) ≥90g/L
  • Serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min;
  • Total bilirubin (BIL) ≤1,5×ULN;
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) niveau ≤2,5×ULN;
  • International Standardized ratio (INR) ≤1,5, prothrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
• 10. Emnet er villig og forstår at underskrive det informerede samtykke og er i stand til at overholde aftalen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere modtaget endokrin terapi for prostatacancer (herunder men ikke begrænset til goserrelin, levoprorelin, digarek, bicalutamid, abirateronacetat, darotamin, apatamid, enzalutamid osv.) eller bækkenstrålebehandling;
• 2. Postoperativt biokemisk recidiv, men PSA mere end 2 ng/ml;
• 3. Postoperativ patologi indeholder ikke-adenokarcinomkomponenter, såsom neuroendokrin differentiering eller småcelletræk;
• 4. deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en lægemiddelundersøgelse;
• 5. Kendt eller mistænkt allergi over for reverumid og reverumid hjælpestoffer;
• 6. Manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
• 7. Har en historie med epilepsi eller en medicinsk tilstand, der kan fremkalde anfald inden for de 12 måneder forud for C1D1 (herunder en historie med forbigående iskæmiske anfald, hjerneslagtilfælde, traumatisk hjerneskade med bevidsthedsforstyrrelse, der kræver hospitalsindlæggelse);
• 8. Aktiv hjertesygdom i de 6 måneder forud for C1D1, herunder svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og medicinsk behandlelige ventrikulære arytmier;
• 9. Har haft andre maligniteter inden for de 3 år forud for C1D1 (bortset fra carcinoma in situ, som har været i fuldstændig remission, og maligniteter, som investigator vurderede at udvikle sig langsomt);
• 10. Granulocytkolonistimulerende faktor blev anvendt til støtte 2 uger før C1D1;
• 11. Blodtransfusion inden for 2 uger før C1D1;
• 12. Aktive HBV- og HCV-inficerede personer (HBV-kopital ≥10^4 kopier/mL, HCV-kopital ≥10^3 kopier/ml);
• 13. En historie med immundefekt (herunder HIV-positive, andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme) eller en historie med organtransplantation;
• 14. Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en fertil kvinde, nægter kirurgisk sterilisation eller brug af effektiv prævention i forsøgsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis riverutamid.
• 15. Investigatoren afgør emner, der kan påvirke udførelsen af ​​kliniske undersøgelser, som muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen eller samarbejde med protokollen, og som udgør forskningsrisici.