Salvage-Strahlentherapie kombiniert mit Androgenentzugstherapie (ADT) mit oder ohne Rezvilutamid bei der Behandlung von biochemischen Rezidiven nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• 1. ≥40 Jahre alt, männlich;
• 2. Die postoperative Pathologie zeigte ein Prostata-Adenokarzinom;
• 3. Postoperatives pathologisches Stadium pN0 oder pNx;
• 4. PSA-Abfall < 0,1 ng/ml innerhalb von 8 Wochen nach einer radikalen Prostatakrebsoperation für mindestens 6 Monate
• 5. Biochemische Rezidive (PSA stieg zweimal hintereinander im Abstand von ≥ 2 Wochen und absoluter Wert > 0,2 ng/ml) und herkömmliche Bildgebung (Knochenscan und CT/MRT-Scan) zeigten kein lokales Rezidiv und keine Fernmetastasierung.

• 6. Sie haben einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:

  • Postoperativer CAPRA-S-Score ≥6 Punkte;
  • Der pathologische Score der radikalen Operation bei Prostatakrebs betrug Gleason 8–10;
  • Das höchste postoperative biochemische Rezidiv-PSA > 0,5 ng/ml;
  • Postoperatives pathologisches Stadium PT3/T4;
  • PSADT < 10 Monate;
• 7. ECOG-Status ist 0-1;
• 8. Lebenserwartung größer als 10 Jahre;

• 9. Angemessene hämatologische und Organfunktionstests innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung, wie unten definiert:

  • Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor für 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1);
  • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L (keine Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1);
  • Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L
  • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
  • Gesamtbilirubin (BIL) ≤ 1,5 × ULN;
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) oder Alaninaminotransferase (ALT/SGPT)-Spiegel ≤2,5×ULN;
  • International Standardized Ratio (INR) ≤ 1,5, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
• 10. Der Proband ist bereit und versteht, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ist in der Lage, die Vereinbarung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Zuvor erhaltene endokrine Therapie bei Prostatakrebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Goserrelin, Levoprorelin, Digarek, Bicalutamid, Abirateronacetat, Darotamin, Apatamid, Enzalutamid usw.) oder Beckenbestrahlung;
• 2. Postoperatives biochemisches Rezidiv, aber PSA über 2 ng/ml;
• 3. Die postoperative Pathologie enthält Nicht-Adenokarzinom-Komponenten, wie etwa neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale;
• 4. Nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder hat daran teilgenommen;
• 5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Reverumid und Reverumid-Hilfsstoffe;
• 6. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder andere Faktoren, die den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen;
• 7. Sie haben eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Krankheit, die innerhalb der 12 Monate vor C1D1 Anfälle auslösen kann (einschließlich einer Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Anfällen, Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsstörungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern);
• 8. Aktive Herzerkrankung in den 6 Monaten vor C1D1, einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer Herzinsuffizienz und medizinisch behandelbarer ventrikulärer Arrhythmien;
• 9. Hatten innerhalb der 3 Jahre vor C1D1 andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Carcinoma in situ, die sich in vollständiger Remission befanden, und bösartigen Erkrankungen, bei denen der Prüfer festgestellt hatte, dass sie langsam fortschreiten);
• 10. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wurde 2 Wochen vor C1D1 zur Unterstützung verwendet;
• 11. Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor C1D1;
• 12. Aktive HBV- und HCV-infizierte Personen (HBV-Kopienzahl ≥10^4 Kopien/ml, HCV-Kopienzahl ≥10^3 Kopien/ml);
• 13. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiver, anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheiten) oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• 14. Männliche Probanden, deren Partnerin eine fruchtbare Frau ist, verweigern während des Versuchszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Riverutamid-Dosis eine chirurgische Sterilisation oder die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
• 15. Der Prüfer bestimmt Probanden, die die Durchführung klinischer Studien beeinflussen können, die möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder mit dem Protokoll zu kooperieren, und die ein Forschungsrisiko darstellen.