- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305832
Bjærgningsstrålebehandling kombineret med androgen deprivationsterapi (ADT) med eller uden rezvilutamid til behandling af biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatakræft
5. marts 2024 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Bjærgningsstrålebehandling kombineret med androgendeprivationsterapi (ADT) med eller uden rezvilutamid til behandling af biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi for prostatacancer: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af rezvilutamid i kombination med androgen deprivation therapy (ADT) og standard salvage strålebehandling (SRT) eller SRT kombination med ADT hos prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald af prostata-specifikt antigen (PSA) persistens efter radikal prostatektomi ( RP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shun Zhang, MD
- Telefonnummer: 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongqian Guo, Phd
- Telefonnummer: 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Shun Zhang
- Telefonnummer: 15050589789 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Hongqian Guo, Phd
- Telefonnummer: 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Shun Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Hongqian Guo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. ≥40 år gammel, mand;
- 2. Postoperativ patologi viste prostata adenokarcinom;
- 3. Postoperativt patologisk stadium pNO eller pNx;
- 4. PSA-fald < 0,1 ng/ml inden for 8 uger efter radikal prostatacanceroperation i mindst 6 måneder
- 5. Biokemisk recidiv (PSA steg to gange i træk, med et interval på ≥2 uger og absolut værdi > 0,2 ng/ml), og traditionel billeddannelse (knoglescanning og CT/MRI-scanning) viste ikke lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
6. Har en eller flere af følgende risikofaktorer:
- Postoperativ CAPRA-S score ≥6 point;
- Den patologiske score for radikal kirurgi for prostatacancer var Gleason 8-10;
- Det højeste postoperative biokemiske recidiv PSA > 0,5 ng/ml;
- Postoperativt patologisk stadium PT3/T4;
- PSADT < 10 måneder;
- 7. ECOG-status er 0-1;
- 8. Forventet levetid større end 10 år;
9. Tilstrækkelige hæmatologiske og organfunktionstest inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling, som defineret nedenfor:
- Neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L (ingen granulocytkolonistimulerende faktor i 2 uger før cyklus 1, dag 1);
- Blodpladetal (PLT)≥100×10^9/L (ingen transfusion inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1);
- Hæmoglobin (Hb) ≥90g/L
- Serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min;
- Total bilirubin (BIL) ≤1,5×ULN;
- Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) niveau ≤2,5×ULN;
- International Standardized ratio (INR) ≤1,5, prothrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
- 10. Emnet er villig og forstår at underskrive det informerede samtykke og er i stand til at overholde aftalen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere modtaget endokrin terapi for prostatacancer (herunder men ikke begrænset til goserrelin, levoprorelin, digarek, bicalutamid, abirateronacetat, darotamin, apatamid, enzalutamid osv.) eller bækkenstrålebehandling;
- 2. Postoperativt biokemisk recidiv, men PSA mere end 2 ng/ml;
- 3. Postoperativ patologi indeholder ikke-adenokarcinomkomponenter, såsom neuroendokrin differentiering eller småcelletræk;
- 4. deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en lægemiddelundersøgelse;
- 5. Kendt eller mistænkt allergi over for reverumid og reverumid hjælpestoffer;
- 6. Manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
- 7. Har en historie med epilepsi eller en medicinsk tilstand, der kan fremkalde anfald inden for de 12 måneder forud for C1D1 (herunder en historie med forbigående iskæmiske anfald, hjerneslagtilfælde, traumatisk hjerneskade med bevidsthedsforstyrrelse, der kræver hospitalsindlæggelse);
- 8. Aktiv hjertesygdom i de 6 måneder forud for C1D1, herunder svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og medicinsk behandlelige ventrikulære arytmier;
- 9. Har haft andre maligniteter inden for de 3 år forud for C1D1 (bortset fra carcinoma in situ, som har været i fuldstændig remission, og maligniteter, som investigator vurderede at udvikle sig langsomt);
- 10. Granulocytkolonistimulerende faktor blev anvendt til støtte 2 uger før C1D1;
- 11. Blodtransfusion inden for 2 uger før C1D1;
- 12. Aktive HBV- og HCV-inficerede personer (HBV-kopital ≥10^4 kopier/mL, HCV-kopital ≥10^3 kopier/ml);
- 13. En historie med immundefekt (herunder HIV-positive, andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme) eller en historie med organtransplantation;
- 14. Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en fertil kvinde, nægter kirurgisk sterilisation eller brug af effektiv prævention i forsøgsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis riverutamid.
- 15. Investigatoren afgør emner, der kan påvirke udførelsen af kliniske undersøgelser, som muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen eller samarbejde med protokollen, og som udgør forskningsrisici.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rezvilutamid +ADT+ SRT
Rezvilutamid sammen med ADT i 6 cyklusser (28 dage for hver cyklus) i kombination med redningsstrålebehandling (SRT) i henhold til standarden for pleje
|
Specifikationer på 80 mg; oralt, en gang om dagen
Andre navne:
SRT i henhold til standard for pleje (66,6-72 grå vil blive leveret til prostata sengen, ~ 50,4 grå til bækkenet, hvis det er nødvendigt)
Androgen deprivationsterapi (ADT), den ADT, der anvendes af hvert forsøgsperson, vil blive bestemt af investigator, og dosis og hyppighed af administration vil være i overensstemmelse med receptoplysningerne
|
Andet: ADT+ SRT
ADT i 6 cyklusser (28 dage for hver cyklus) i kombination med redningsstrålebehandling (SRT) i henhold til standarden for pleje
|
SRT i henhold til standard for pleje (66,6-72 grå vil blive leveret til prostata sengen, ~ 50,4 grå til bækkenet, hvis det er nødvendigt)
Androgen deprivationsterapi (ADT), den ADT, der anvendes af hvert forsøgsperson, vil blive bestemt af investigator, og dosis og hyppighed af administration vil være i overensstemmelse med receptoplysningerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
biokemisk progression defineres som et bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) større end (>) 0,2 nanogram pr. milliliter (ng/ml) (tidsintervallet skal være over 2 uger)
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra indtræden til biokemisk progression eller radiologisk bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag
|
48 måneder
|
metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra indtræden til radiologisk bekræftet metastasesygdom eller død på grund af enhver årsag.
|
48 måneder
|
procentdel af uopdagelig PSA
Tidsramme: 48 måneder
|
procentdelen af upåviselig PSA er defineret som andelen af forsøgspersoner med et PSA-niveau ≤ 0,1 ng/ml efter tilmelding
|
48 måneder
|
ctDNA-positiv rate
Tidsramme: 48 måneder
|
ctDNA-positiv rate blev defineret som antallet af ctDNA-individer påvist i den samlede tilmeldte population
|
48 måneder
|
ctDNA clearance rate
Tidsramme: 48 måneder
|
Defineret som antallet af patienter, der var ctDNA-positive ved indrullering til ctDNA-negative efter behandling som en andel af indrullerede ctDNA-positive patienter
|
48 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder
|
Ifølge NCI-CTCAE v5.0
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
Andre undersøgelses-id-numre
- IUNU-PC-120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rezvilutamid
-
Jianbin BiIkke rekrutterer endnuMetastatisk hormonfølsom prostatakræft
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringProstatakræft | Biokemisk gentagelseKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringKemoterapi effekt | Metastatisk prostatakræft | Hormonfølsom prostatakræftKina
-
Peking University First HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; Beijing Biote Pharmaceutical...RekrutteringSpytkirtel Neoplasma KanalKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringMetastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringOligometastatisk prostatakræft | Lokalt avanceret prostatakræftKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringNeoadjuverende terapi | Højrisiko prostatakræft | Lokalt avanceret prostatakræft | Intens endokrin terapiKina