Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Burfiralimab (hzVSF-v13) og DMRD (sygdomsmodificerende antirheumatic Drug)

5. marts 2024 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

En fase 2a multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Burfiralimab(hzVSF-v13) tilføjet til sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler hos deltagere med moderat til svær RA

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøse infusioner af burfiralimab (hzVSF-v13), når de føjes til Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) behandling som Standard of Care (SOC) hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret. Effekt og sikkerhed af intravenøse infusioner hver anden uge af burfiralimab (hzVSF-v13), tilføjet til DMARD-behandling som standardbehandling, evalueres i sammenligning med placebo. Deltagere af begge køn, i alderen 18~80 år, er tilmeldt, hvis de har moderat til svær RA og havde en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) behandlinger. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode på 10 uger. Kvalificerede deltagere randomiseres i forholdet 1:1:1 til 1 af de 3 behandlingsgrupper: 200 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (undersøgelsesgruppe 1), 600 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (undersøgelsesgruppe 2), eller placebo + SOC (kontrolgruppe). Studiets primære fokus er at evaluere den foreløbige af de 2 doser af burfiralimab (hzVSF-v13, 200mg til 600mg) administreret ved IV-infusion hver anden uge i 10 uger sammenlignet med placebo med hensyn til at sænke sygdomsaktiviteten hos deltagerne. Effektanalyser evaluerer sygdoms- og sundhedsrelaterede livskvalitetsforbedringer i uge 12 og uge 18. Sikkerheden vurderes til op til 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • GA
      • Utrecht, GA, Holland
        • University Medical Center Urtrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en diagnose af voksendebut RA i mindst 3 måneder før screening, som defineret af 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne.
  2. Deltageren har moderat til svær RA ved screening og baseline.
  3. Deltageren har haft en utilstrækkelig respons på, tab af respons eller intolerance over for mindst 2 bDMARD'er eller tsDMARD'er.
  4. Deltageren er positiv for anti-citrullinerede proteinantistoffer (ACPA).
  5. Deltageren har et C-reaktivt protein (CRP) > øvre grænse normal (ULN) (5,0 g/L).
  6. Deltageren har en negativ tuberkulosetest ved screening, defineret som enten negativ QuantiFERON®-test eller oprenset proteinderivat <5 mm af induration 48 til 72 timer efter at testen blev placeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har klasse IV RA i henhold til ACR-reviderede svarkriterier.

  2. Deltageren har 1 eller flere væsentlige samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension,
    • Kronisk nyresygdom stadium IIIb, IV eller V,
    • Symptomatisk hjertesvigt ifølge New York Heart Association Klasse II, III eller IV,
    • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder før randomisering,
    • Alvorlig kronisk lungesygdom, som for eksempel kræver iltbehandling,
    • Klinisk signifikante leversygdomme (dvs. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk hepatitis, autoimmun leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller α-1-antitrypsin-mangel,
  3. Deltageren har kendt historie med proteser eller naturlig ledinfektion eller human immundefektvirus eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
  4. Deltageren har en kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra RA, herunder men ikke begrænset til; systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis, herunder ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondylarthritis, reaktiv arthritis, gigt, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis og/eller aktiv fibromyalgi og/eller multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo infusion
Placebo + SOC
Medicin: SOC (Standard of Care)

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)
  2. konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)
Andre navne:
  • bDMARD eller csDMARD
Medicin: Placebo
Placebo for Burfiralimab (hzVSF-v13)
Andre navne:
  • Placebo for Burfiralimab (hzVSF-v13)
Eksperimentel: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200mg IV infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200mg/dosis + SOC
Medicin: SOC (Standard of Care)

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)
  2. konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)
Andre navne:
  • bDMARD eller csDMARD
Medicin: Burfiralimab
Humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • hzVSF-v13
Eksperimentel: Burfiralimab(hzVSF-v13) 600mg IV infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600mg/dosis + SOC
Medicin: SOC (Standard of Care)

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)
  2. konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)
Andre navne:
  • bDMARD eller csDMARD
Medicin: Burfiralimab
Humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • hzVSF-v13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i henhold til ACR 20-kriterierne i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 2 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR (American College of Rheumatology) 20 svarkriterier:

  • ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led
  • ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 12, vurderet som opnåelse af en LDA-tilstand (lav sygdomsaktivitet) defineret
Tidsramme: Baseline og uge 12
  • ACR 50 og ACR 70
  • DAS28-CRP < 3.2
  • CDAI (Clinical Disease Activity Index) ≤ 10
Baseline og uge 12
Klinisk respons i uge 12, vurderet som remission defineret
Tidsramme: Baseline og uge 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Baseline og uge 12
Forbedring af fysisk funktion i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
  • ≥ 0,22 fald i patientrapporterede ACR Core Set Values ​​i deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index)
  • <0,5 i deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI
Baseline og uge 12
Smertelindring i uge 12 vurderet ved (gennemsnitlig) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
- NRS-11 (11-punkts numerisk skala)
Baseline og uge 12
Helbredsrelateret livskvalitet i uge 12, vurderet som ændringen fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hzVSF_v13-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SOC (Standard of Care)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner