Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Lipoarabinomannan i urinevaluering af STANDARDTMF TBLAMFIA og dens indvirkning på den indledende TB-diagnose (uLAMTBFIA)

24. september 2024 opdateret af: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Påvisning af Lipoarabinomannan i urin, evaluering af STANDARDTM F TB LAM FIA og dens indvirkning på den indledende diagnose af TB

Evaluering af ydeevnen af ​​en in vitro test, STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) til tidlig diagnose af tuberkulose (TB) infektion. Denne test er til in vitro professionel diagnostisk brug og beregnet som en hjælp til tidlig diagnosticering af tuberkuloseinfektion. Testen vil blive brugt i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay, som påviser lipoarabinomannan i human urinprøve. Testen evalueret i denne undersøgelse kan give fordele for udviklingen af ​​ikke-opspyt-baseret, mindre invasiv tuberkulosediagnostik, der inkluderer lettere at indsamle biologiske prøver. Studiet kan derfor være relevant for opdatering af WHOs retningslinjer for TB-diagnostik. Resultaterne af STANDARDTM F TB LAM Ag FIA vil blive fortolket i overensstemmelse med producentens instruktioner og vil blive sammenlignet med resultaterne af testen udført for at bekræfte pulmonal TB, den ekstrapulmonale TB eller pulmonal NTM diagnose (intention to treat assay) ). Testen vil blive gentaget ved afslutningen af ​​anti-TB-terapien for at vurdere, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons. Raske forsøgspersoner uden eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for specificitet; forsøgspersoner med bekræftet TB vil fungere som kontrolgruppe til at vurdere følsomheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på infektionsafdelingen på de deltagende centre med lunge-TB, pulmonal NTM eller ekstrapulmonal TB. Sund kontrol,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:

  • Voksne forsøgspersoner med dokumenteret aktiv lunge-TB, pulmonal NTM eller ekstrapulmonal TB
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år

Inklusionskriterier for HC:

  • raske donorer, der har underskrevet informeret samtykke
  • alderen ≥ 18 år
  • ingen TB eller NTM risikofaktorer eller eksponering

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:

  • Har ikke aktiv lunge-TB, NTM eller ekstrapulmonal TB
  • Underskriv ikke det informerede samtykke
  • Er i alderen < 18 år

Eksklusionskriterier for HC:

  • Har aktiv lunge-TB eller NTM
  • Underskriv ikke det informerede samtykke
  • Er i alderen < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTB
Personer med lunge-TB
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
PNTM
Personer med pulmonal NTM
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
ekstraPTB
Personer med ekstrapulmonal TB
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
HC
Sund kontrollerer donorer
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ydeevne af en ny test baseret på påvisning af lipoarabinomannan (LAM) antigen i human urin ved hjælp af immunoassay
Tidsramme: 12 måneder

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urin. Testen skal bruges med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR, som er Europium (Eu)-baseret fluorescerende immunoassay-system og er designet til nem og pålidelig måling af forskellige parametre.

Testresultatet af en prøve angives enten som positiv eller negativ med en COI-værdi (cut off index).

Testen kan give fordele for udviklingen af ​​ikke-opspyt-baseret, mindre invasiv tuberkulosediagnostik, der inkluderer lettere indsamling af biologiske prøver.

Resultaterne af testen vil blive sammenlignet med resultaterne af testen udført for at bekræfte lunge-TB, ekstrapulmonal TB eller pulmonal NTM-diagnose. Raske forsøgspersoner uden eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for specificitet; forsøgspersoner med bekræftet TB vil fungere som kontrolgruppe til at vurdere følsomheden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål Vurder, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons (kun for PTB-personer)
Tidsramme: 6 måneder
Testen vil blive gentaget i slutningen af ​​anti-TB-terapien for at vurdere, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons. Vi ønsker at evaluere, om testen bliver negativ i lyset af terapeutisk succes (tilbageførsel af resultater) .
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • uLAM TB FIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med STANDARDTM F TB LAM FIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner