Påvisning af Lipoarabinomannan i urinevaluering af STANDARDTMF TBLAMFIA og dens indvirkning på den indledende TB-diagnose (uLAMTBFIA)
24. september 2024 opdateret af: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele
Påvisning af Lipoarabinomannan i urin, evaluering af STANDARDTM F TB LAM FIA og dens indvirkning på den indledende diagnose af TB
Evaluering af ydeevnen af en in vitro test, STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) til tidlig diagnose af tuberkulose (TB) infektion.
Denne test er til in vitro professionel diagnostisk brug og beregnet som en hjælp til tidlig diagnosticering af tuberkuloseinfektion.
Testen vil blive brugt i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay, som påviser lipoarabinomannan i human urinprøve.
Testen evalueret i denne undersøgelse kan give fordele for udviklingen af ikke-opspyt-baseret, mindre invasiv tuberkulosediagnostik, der inkluderer lettere at indsamle biologiske prøver.
Studiet kan derfor være relevant for opdatering af WHOs retningslinjer for TB-diagnostik.
Resultaterne af STANDARDTM F TB LAM Ag FIA vil blive fortolket i overensstemmelse med producentens instruktioner og vil blive sammenlignet med resultaterne af testen udført for at bekræfte pulmonal TB, den ekstrapulmonale TB eller pulmonal NTM diagnose (intention to treat assay) ).
Testen vil blive gentaget ved afslutningen af anti-TB-terapien for at vurdere, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons.
Raske forsøgspersoner uden eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for specificitet; forsøgspersoner med bekræftet TB vil fungere som kontrolgruppe til at vurdere følsomheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner på infektionsafdelingen på de deltagende centre med lunge-TB, pulmonal NTM eller ekstrapulmonal TB.
Sund kontrol,
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:
- Voksne forsøgspersoner med dokumenteret aktiv lunge-TB, pulmonal NTM eller ekstrapulmonal TB
- Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥18 år
Inklusionskriterier for HC:
- raske donorer, der har underskrevet informeret samtykke
- alderen ≥ 18 år
- ingen TB eller NTM risikofaktorer eller eksponering
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:
- Har ikke aktiv lunge-TB, NTM eller ekstrapulmonal TB
- Underskriv ikke det informerede samtykke
- Er i alderen < 18 år
Eksklusionskriterier for HC:
- Har aktiv lunge-TB eller NTM
- Underskriv ikke det informerede samtykke
- Er i alderen < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTB
Personer med lunge-TB
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
|
|
PNTM
Personer med pulmonal NTM
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
|
|
ekstraPTB
Personer med ekstrapulmonal TB
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
|
|
HC
Sund kontrollerer donorer
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af en ny test baseret på påvisning af lipoarabinomannan (LAM) antigen i human urin ved hjælp af immunoassay
Tidsramme: 12 måneder
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urin. Testen skal bruges med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR, som er Europium (Eu)-baseret fluorescerende immunoassay-system og er designet til nem og pålidelig måling af forskellige parametre. Testresultatet af en prøve angives enten som positiv eller negativ med en COI-værdi (cut off index). Testen kan give fordele for udviklingen af ikke-opspyt-baseret, mindre invasiv tuberkulosediagnostik, der inkluderer lettere indsamling af biologiske prøver. Resultaterne af testen vil blive sammenlignet med resultaterne af testen udført for at bekræfte lunge-TB, ekstrapulmonal TB eller pulmonal NTM-diagnose. Raske forsøgspersoner uden eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for specificitet; forsøgspersoner med bekræftet TB vil fungere som kontrolgruppe til at vurdere følsomheden. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål Vurder, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons (kun for PTB-personer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen vil blive gentaget i slutningen af anti-TB-terapien for at vurdere, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons. Vi ønsker at evaluere, om testen bliver negativ i lyset af terapeutisk succes (tilbageførsel af resultater) .
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- uLAM TB FIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .