Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsoperatørens indflydelse på diagnostik med AI for skjoldbruskkirtelknuder - klinisk forsøg

20. november 2024 opdateret af: Axel Bukhave Edström, Rigshospitalet, Denmark

Ultralydsoperatørens indflydelse på den diagnostiske nøjagtighed af kunstig intelligens til vurdering af skjoldbruskkirtelknuder - et klinisk forsøg

Dette er et prospektivt klinisk studie, der har til formål at teste, hvordan ultralydsoperatørens erfaring påvirker ydeevnen af ​​AI-baseret (kunstig intelligens-baseret) diagnostik, når skjoldbruskkirtelknolderne analyseres på ultralydsscanninger. Efterforskerne opstillede et eksperiment med fem stationer, hver med en patient med en skjoldbruskkirtelknold og en ultralydsmaskine med det dybe læringsbaserede system S-Detect for Thyroid installeret. 20 undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret: 8 medicinstuderende med uerfarne ultralydsfærdigheder, 3 yngre ØNH-registratorer (øre-næse-hals) registratorer af mellemliggende ultralydsfærdigheder og 9 senior ØNH-registratorer med erfaring i ultralyd. Deltagerne scannede alle patienterne og registrerede deres analyser af knuderne ved hjælp af EUTIRADS-systemet (European thyroid imagining reporting and data system) på tre forskellige måder: en analyse af deres egen, S-Detects analyse og en analyse, der kombinerer de to foregående.

Hypotesen var, at AI-systemet ville fungere lige så godt, når det var mellem deltagergrupperne. Derudover forventedes det, at de erfarne deltagere ville præstere bedre end eleverne uden AI-hjælp, og at lægerne ville få lidt ud af AI-input, men at eleverne ville få deres præstationer forbedret ved AI-input.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk studie, der har til formål at teste, hvordan ultralydsoperatørens erfaring påvirker ydeevnen af ​​AI-baseret (kunstig intelligens-baseret) diagnostik, når skjoldbruskkirtelknolderne analyseres på ultralydsscanninger. Efterforskerne opstillede et eksperiment med fem stationer, hver med en patient med en skjoldbruskkirtelknold og en ultralydsmaskine med det dybe læringsbaserede system S-Detect for Thyroid installeret. 20 undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret: 8 medicinstuderende med uerfarne ultralydsfærdigheder, 3 yngre ØNH-registratorer (øre-næse-hals) registratorer af mellemliggende ultralydsfærdigheder og 9 senior ØNH-registratorer med erfaring i ultralyd. Deltagerne scannede alle patienterne og registrerede deres analyser af knuderne ved hjælp af EUTIRADS-systemet (European thyroid imagining reporting and data system) på tre forskellige måder: en analyse af deres egen, S-Detects analyse og en analyse, der kombinerer de to foregående.

Hypotesen var, at AI-systemet ville fungere lige så godt, når det var mellem deltagergrupperne. Derudover forventedes det, at de erfarne deltagere ville præstere bedre end eleverne uden AI-hjælp, og at lægerne ville få lidt ud af AI-input, men at eleverne ville få deres præstationer forbedret ved AI-input.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Medicinstuderende

Inklusionskriterier:

  • Sidste års studerende

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med ultralyd ud over det, der undervises på Københavns Universitet

Junior ØNH-registrator læger

Inklusionskriterier:

  • Læge tilmeldt introduktionsuddannelsen som ØNH-læge.

Senior ØNH-registrator læger

Inklusionskriterier:

  • Læge tilmeldt ØNH-uddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment
20 deltagere ultralydsscanner fem patienter med skjoldbruskkirtelknogler, og vurderer selv disse knuder, derefter med AI-programmet, og til sidst giver de en samlet vurdering.
Diagnostisk test: S-Detect for Thyroid
Deep learning baseret program på Samsung ultralydsmaskiner designet til at udføre real-time semi-automatiseret analyse af skjoldbruskkirtel noduli. Ultralydsoperatøren fryser et tværgående billede af patientens skjoldbruskkirtel og aktiverer S-Detect. Operatøren vælger knuden på skærmen, og programmet tegner automatisk et område af interesse. Så giver S-Detect en dikotom diagnose på enten "Eventuelt benign" og "Eventuelt ondartet". Derudover måler den knuden og karakteriserer den med et leksikon baseret på EUTIRADS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af S-Detect diagnose
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Antal korrekte skjoldbruskkirtelknoldediagnoser ud af totale malignitetsdiagnoser ved det AI-baserede ultralydsdiagnostiksystem "S-Detect" på de fem patienters skjoldbruskkirtelknolder. Guldstandarden er cytologi og histologi af knuderne.
1 dag (eksperimentdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af biopsianbefaling
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Antal korrekte biopsianbefalinger på de fem patienters skjoldbruskkirtelknolder. Anbefalingen er afledt af EUTIRADS-analyser udført af deltagere med og uden AI-assistance. Guldstandarden er biopsianbefaling afledt af ekspertkonsensus EUTIRADS vurdering af knuderne.
1 dag (eksperimentdag)
Nodule måling
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Måling af de fem patienters skjoldbruskkirtelknogler udført af deltagere og S-Detect. Guldstandard er målinger fra ekspertkonsensusvurderingsanalyse af knuderne.
1 dag (eksperimentdag)
OSAUS score
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Gennemsnitlig OSAUS-score (objektiv struktureret vurdering af ultralydsfærdigheder) af deltagere som vurderet ud fra deres ultralydsscanninger af de fem patienter. Vurderingen foretages uafhængigt af to hoved- og nakke ultralydseksperter.
1 dag (eksperimentdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Thyroid AI US operator exp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger