Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydoperatørens innflytelse på diagnostikk med AI for skjoldbruskknuter - klinisk forsøk

20. november 2024 oppdatert av: Axel Bukhave Edström, Rigshospitalet, Denmark

Ultralydoperatørens innflytelse på diagnostisk nøyaktighet av kunstig intelligens for skjoldbruskknutervurdering - en klinisk prøvelse

Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å teste hvordan opplevelsen til ultralydoperatøren påvirker ytelsen til AI-basert (kunstig intelligens-basert) diagnostikk når man analyserer skjoldbruskknuter på ultralydskanninger. Etterforskerne satte opp et eksperiment med fem stasjoner, hver med en pasient med en skjoldbruskknute og en ultralydmaskin med det dype læringsbaserte systemet S-Detect for Thyroid installert. 20 studiedeltakere ble rekruttert: 8 medisinstudenter med nybegynnere i ultralyd, 3 junior ØNH-registratorer (øre-nese-hals) registratorer med middels ultralydferdigheter og 9 senior ØNH-registratorer med erfaring i ultralyd. Deltakerne skannet alle pasientene og registrerte sine analyser av knutene ved å bruke EUTIRADS (European thyroid imagining reporting and data system) på tre forskjellige måter: en egen analyse, S-Detects analyse og en analyse som kombinerer de to foregående.

Hypotesen var at AI-systemet ville fungere like godt når det var mellom deltakergruppene. I tillegg var det forventet at de erfarne deltakerne ville prestere bedre enn studentene uten AI-hjelp, og at legene ville tjene lite på AI-innsats, men at elevene ville få forbedret ytelsen ved AI-innsats.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å teste hvordan opplevelsen til ultralydoperatøren påvirker ytelsen til AI-basert (kunstig intelligens-basert) diagnostikk når man analyserer skjoldbruskknuter på ultralydskanninger. Etterforskerne satte opp et eksperiment med fem stasjoner, hver med en pasient med en skjoldbruskknute og en ultralydmaskin med det dype læringsbaserte systemet S-Detect for Thyroid installert. 20 studiedeltakere ble rekruttert: 8 medisinstudenter med nybegynnere i ultralyd, 3 junior ØNH-registratorer (øre-nese-hals) registratorer med middels ultralydferdigheter og 9 senior ØNH-registratorer med erfaring i ultralyd. Deltakerne skannet alle pasientene og registrerte sine analyser av knutene ved å bruke EUTIRADS (European thyroid imagining reporting and data system) på tre forskjellige måter: en egen analyse, S-Detects analyse og en analyse som kombinerer de to foregående.

Hypotesen var at AI-systemet ville fungere like godt når det var mellom deltakergruppene. I tillegg var det forventet at de erfarne deltakerne ville prestere bedre enn studentene uten AI-hjelp, og at legene ville tjene lite på AI-innsats, men at studentene ville få forbedret ytelsen ved AI-innsats.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Medisinstudenter

Inklusjonskriterier:

  • Siste års student

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med ultralyd utover det som undervises ved Københavns Universitet

Junior ØNH-registrator leger

Inklusjonskriterier:

  • Lege meldte seg på introduksjonsutdanning som ØNH-lege.

Senior ØNH-registrator leger

Inklusjonskriterier:

  • Lege påmeldt ØNH-opplæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperiment
20 deltakere ultralyd skanner fem pasienter med skjoldbruskknuter, og vurderer disse knutene selv, deretter med AI-programmet, og til slutt gir de en samlet vurdering.
Diagnostisk test: S-Detect for Thyroid
Dyplæringsbasert program på Samsung ultralydmaskiner designet for å gjøre sanntids semi-automatisert analyse av skjoldbruskknuter. Ultralydoperatøren fryser et tverrbilde av pasientens skjoldbruskknute og aktiverer S-Detect. Operatøren velger knuten på skjermen, og programmet tegner automatisk et område av interesse. Da gir S-Detect en dikotom diagnose enten «Mulig godartet» og «Mulig ondartet». I tillegg måler den knuten og karakteriserer den med et leksikon basert på EUTIRADS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av S-Detect-diagnose
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Antall korrekte malignitetsdiagnoser i skjoldbruskkjertelen av totale malignitetsdiagnoser av det AI-baserte ultralyddiagnosesystemet «S-Detect» på de fem pasientenes skjoldbruskknuter. Gullstandard er cytologi og histologi til knutene.
1 dag (eksperimentdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av biopsianbefaling
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Antall korrekte biopsianbefalinger på de fem pasientenes skjoldbruskknuter. Anbefalingen er hentet fra EUTIRADS-analyser utført av deltakere med og uten AI-hjelp. Gullstandard er biopsianbefaling utledet fra ekspertkonsensus EUTIRADS-vurdering av knuter.
1 dag (eksperimentdag)
Nodule måling
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Måling av de fem pasientenes skjoldbruskknuter utført av deltakere og S-Detect. Gullstandard er målinger fra ekspertkonsensusvurderingsanalyse av knutene.
1 dag (eksperimentdag)
OSAUS-score
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
Gjennomsnittlig OSAUS-score (objektiv strukturert vurdering av ultralydferdigheter) for deltakere vurdert fra deres ultralydskanning av de fem pasientene. Vurdering er uavhengig av to hode- og nakke ultralydeksperter.
1 dag (eksperimentdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Thyroid AI US operator exp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger