Effekten af musik, der spilles for mødre til for tidligt fødte spædbørn, indlagt neonatal intensivafdeling på deres stressniveau og mælkemængde
For tidligt fødte børn, der skal håndtere livstruende situationer, skal de første dage af deres liv tilbringes på intensivafdelinger.
Mødre, der planlægger at vende hjem med deres babyer i postpartum-perioden, kan opleve stress på grund af, at deres børn overvåges på intensiv.
Det oplyses, at mødre til spædbørn på neonatal intensiv afdeling oplever stress og angst på grund af årsager som at være adskilt fra deres babyer, barnets sygdom, barnets følsomme kropsstruktur, barnets udseende og adfærd samt barnets afhængighed af apparater. .
Denne stress, som mødre til for tidligt fødte børn oplever, kan forhindre mødre i at give nok mælk til at brødføde deres babyer.
Mødre, hvis babyer er på neonatal intensivafdeling, kan ikke have tilstrækkelig kontakt med deres babyer og kan ikke amme; Det forårsager søvnløshed, stress og angst, og hormonaksen forstyrres, hvilket påvirker mængden af modermælk negativt.
For at understøtte helingsprocessen for for tidligt fødte børn er det vigtigt at øge mængden af mælk produceret af mødre og øge hastigheden, hvormed babyer kan modtage modermælk.
Musik forbedrer endotelfunktionen ved at udvide karrene; Det er blevet rapporteret, at det reducerer mental stress ved at øge frigivelsen af nitritoxid og endorfiner og forårsager mange fysiologiske reaktioner såsom et fald i blodtryk og puls.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af musik spillet for mødre med for tidligt fødte børn på moderens angst og mængden af modermælk.
Studieoversigt
Status
Status
Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.
En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Beskriver karakteren af en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59
Fase
Fase
Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.
Aldre berettiget til at studere
Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre, hvis babyer er født for tidligt (gestationsalderen mellem 32-37 uger), -hvis babyer ikke har nogen medfødte anomalier,
hvis babyer ikke er tilsluttet mekanisk ventilation,
som er over 18 år, som ikke er diagnosticeret med nogen psykisk sygdom og
som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Mere end 32-37 ugers graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm
Deltagergruppe / Arm
En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikgruppe
Mødre vil blive informeret om ansøgningen inden proceduren.
Mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at lytte til musik, der afslapper dem i 20 minutter om dagen i 4 dage.
Mødrenes tilstandsangstniveau og mælkemængder vil blive evalueret før påbegyndelse af påføringen og hver dag under påføringen.
Mødres angstniveauer vil blive evalueret med "Statens angstopgørelse".
Mødres angstniveauer og mælkemængder vil blive evalueret hver dag kl. 11.45, når de kommer til NICU for at udpumpe mælk.
Mødre vil blive informeret om ansøgningen inden proceduren.
Mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at lytte til musik, der afslapper dem i 20 minutter om dagen i 4 dage.
Mødrenes tilstandsangstniveau og mælkemængder vil blive evalueret før påbegyndelse af påføringen og hver dag under påføringen.
Mødres angstniveauer vil blive evalueret med "Statens angstopgørelse".
Mødres angstniveauer og mælkemængder vil blive evalueret hver dag kl. 11.45, når de kommer til NICU for at udpumpe mælk.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter at mødre er informeret om undersøgelsen, vil mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive inkluderet i kontrolgruppen ved randomiseringsmetode.
Der vil ikke blive foretaget indgreb over for mødre i kontrolgruppen.
Mødrenes tilstandsangstniveau og mælkemængder vil blive evalueret ved det første møde med mødrene og hver dag i fire dage.
Mødres angstniveauer vil blive evalueret med "Statens angstopgørelse".
Mødres angstniveauer og mælkemængder vil blive evalueret hver dag kl. 11.45, når de kommer til NICU for at udpumpe mælk.
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
mængden af modermælk målt på samme tidspunkt hver dag
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Statens angstopgørelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
SayıNo:521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Cookieindstillinger
Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.